Test af ny behandling med AZD2811 og durvalumab til patienter med fremskreden småcellet lungekræft, der ikke tidligere har modtaget behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studium undersøger behandling af småcellet lungekræft i udbredt stadium, som er en aggressiv form for lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen behandles normalt først med kemoterapi baseret på platin-medicin kombineret med durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Efter denne første behandling gives durvalumab som vedligeholdelsesterapi for at forhindre kræften i at vokse igen. I dette studium undersøges det, om tilføjelse af medicinen AZD2811 til durvalumab som vedligeholdelsesterapi kan give bedre resultater end durvalumab alene.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange deltagere der stadig er i live og ikke har oplevet forværring af deres kræft efter 12 måneder med den kombinerede vedligeholdelsesterapi. Deltagerne i studiet er patienter med småcellet lungekræft i udbredt stadium, som ikke tidligere har modtaget behandling for deres kræft og som er egnede til at modtage platin-baseret kemoterapi kombineret med durvalumab som førstelinjebehandling. Alle deltagere vil modtage den samme behandling, da dette er et åbent studium uden kontrolgruppe.

Studiet forløber i to faser, hvor deltagerne først modtager induktionsbehandling med platin-baseret kemoterapi kombineret med durvalumab. De deltagere, hvis kræft ikke forværres under denne første behandling, fortsætter derefter til vedligeholdelsesfasen, hvor de modtager AZD2811 sammen med durvalumab. Under hele studiet overvåges deltagernes helbred, bivirkninger og livskvalitet nøje. Studiet måler også, hvor længe deltagerne lever uden at opleve forværring af deres kræft, samt andre vigtige behandlingsresultater som overlevelse og respons på behandlingen.

1 Indledende behandling med kemoterapi og durvalumab

Du vil modtage en kombination af platinbaseret kemoterapi sammen med durvalumab som din første behandling for lungekræft.

Durvalumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i din blodåre.

Platinbaseret kemoterapi er en type kræftmedicin, der hjælper med at ødelægge kræftceller i hele kroppen.

Denne første behandlingsfase fortsætter, indtil din læge vurderer, at din kræft ikke længere bliver værre eller faktisk bliver bedre.

2 Vedligeholdelsesbehandling med durvalumab og defosbarasertib

Hvis du reagerer godt på den indledende behandling og din kræft ikke bliver værre, vil du gå videre til vedligeholdelsesbehandling.

Du vil modtage to lægemidler: durvalumab og defosbarasertib (AZD2811).

Durvalumab gives som IMFINZI 50 mg/mL koncentrat til infusionsvæske. Dette lægemiddel gives som en infusion gennem en slange direkte i din blodåre.

Defosbarasertib gives som en opløsning til infusion eller suspension til intravenøs infusion. Dette betyder også, at det gives gennem en slange i din blodåre.

Begge lægemidler arbejder sammen for at hjælpe dit immunsystem med at fortsætte med at bekæmpe kræftceller og forhindre, at kræften vender tilbage eller bliver værre.

3 Løbende overvågning og vurdering

Under hele studiet vil din læge regelmæssigt kontrollere, hvordan du har det og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil få lavet scans og blodprøver for at se, om kræften bliver bedre, forbliver stabil eller bliver værre.

Din læge vil også overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra lægemidlerne.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Studiet vil følge dig i op til 18 måneder for at se, hvor længe behandlingen virker.

4 Regelmæssige lægebesøg og tests

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet for at få dine infusioner og kontroller.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig og tale med dig om, hvordan du har det.

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, hvordan din krop reagerer på medicinen og for at overvåge din generelle sundhed.

Der vil blive taget billeder af din krop (scans) på bestemte tidspunkter for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes udbredt stadium)
Dette skal være første gang du får behandling for denne type kræft
Din læge skal vurdere, at du er egnet til at få kemoterapi med et stof kaldet platin kombineret med medicinen durvalumab
Du må ikke tidligere have fået behandling med immunterapi (en type behandling der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften)
Lægerne skal forvente, at du vil leve mindst 12 uger
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til, at du kan klare dig selv i hverdagen eller kun har lette begrænsninger (dette måles på en skala hvor du skal score 0 eller 1)
Der skal være dokumentation fra lægen, der beviser at du har denne type lungekræft i udbredt stadium

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har småcellet lungekræft (en type lungekræft med små kræftceller) med udbredt sygdom (kræften har spredt sig til andre dele af kroppen)
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger før
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft på samme tid
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der kan gøre behandlingen farlig
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge studieplanens krav og besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia	Valencia	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	12.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab

AZD2811 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet Aurora kinase inhibitorer. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner i kræftceller, som er nødvendige for, at cellerne kan dele sig og vokse. Ved at forhindre denne proces kan AZD2811 hjælpe med at stoppe kræftcellernes vækst og spredning.

Durvalumab er en type immunterapi, der kaldes en PD-L1-hæmmer. Dette lægemiddel hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller bedre. Det virker ved at blokere et protein på kræftcellerne, som normalt hjælper dem med at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet lettere finde og ødelægge kræftcellerne.

Platinbaseret kemoterapi er en standardbehandling for lungekræft, der består af kemoterapimedicin indeholdende platin. Denne behandling virker ved at beskadige DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Platinbaseret kemoterapi gives normalt som en kombination af flere forskellige kemoterapilægemidler for at øge effektiviteten af behandlingen.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungecancer i avanceret stadie

Småcellet lungecancer med udbredt sygdom – Småcellet lungecancer er en aggressiv form for lungekræft, der udgør omkring 15% af alle lungekræfttilfælde. Denne type kræft karakteriseres ved små celler, der vokser hurtigt og spreder sig tidligt til andre dele af kroppen. Udbredt sygdom betyder, at kræften har spredt sig ud over den ene lungehalvdel og de nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og har tendens til at metastasere til fjerne organer som lever, knogler og hjerne allerede i de tidlige stadier. Cællerne deler sig meget hurtigt, hvilket gør denne kræftform særligt aggressiv sammenlignet med andre lungekræfttyper.

Forsøgs-ID:

2024-511887-10-00

Protokolkode:

D6132C00001

NCT ID:

NCT04745689

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling med AZD2811 og durvalumab til patienter med fremskreden småcellet lungekræft, der ikke tidligere har modtaget behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?