Test af ny behandling (BNT327) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft efter tidligere behandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er kommet tilbage efter tidligere behandling. Studiet tester en ny eksperimentel behandling kaldet BNT327 i kombination med docetaxel, som er en type kemoterapi. Deltagerne i studiet vil være patienter, hvis kræft har udviklet sig på trods af tidligere behandling med både kemoterapi og immunterapi, hvilket er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og den foreløbige effektivitet af BNT327 i kombination med docetaxel hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft. Studiet er opdelt i to dele, hvor den første del fokuserer på at finde den rette dosis og vurdere sikkerheden, mens den anden del undersøger, hvor godt behandlingen virker. Alle deltagere vil modtage den aktive behandling, da dette er et åbent studie uden placebo.

Under studiet vil deltagerne modtage regelmæssige behandlinger og blive overvåget nøje for bivirkninger og tegn på, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Dette vil omfatte regelmæssige scanninger for at måle tumorernes størrelse og blodprøver for at overvåge kroppens reaktion på medicinen. Læger vil følge deltagerne i op til cirka to år for at vurdere behandlingens langtidseffekter og sikkerhed. Studiet vil også undersøge, hvordan kroppen optager og nedbryder BNT327, samt om kroppen udvikler antistoffer mod medicinen.

1 Del 1 – Sikkerhedsevaluering

Du vil modtage BNT327 (det undersøgte lægemiddel) i kombination med docetaxel (kemoterapi). BNT327 gives som infusion direkte i en blodåre.

Docetaxel gives også som infusion direkte i en blodåre. Dette er et kemoterapimiddel, der anvendes til behandling af lungekræft.

I løbet af de første 21 dage efter din første dosis vil lægerne nøje overvåge dig for bivirkninger, der kan begrænse dosis (kaldet dosisbegrænsende toksiciteter).

Formålet med denne del er at sikre, at kombinationen af lægemidlerne er sikker for patienter.

2 Del 2 – Behandling og opfølgning

Efter sikkerhedsevalueringen fortsætter du med at modtage den samme kombination af BNT327 og docetaxel.

Behandlingen fortsætter i op til cirka 2 år, afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger.

Under hele behandlingsperioden vil lægerne regelmæssigt tjekke din sikkerhed og overvåge, hvordan behandlingen virker.

3 Regelmæssige undersøgelser

Du vil få taget blodprøver før behandlingen starter og regelmæssigt under behandlingen for at måle niveauet af BNT327 i dit blod.

Lægerne vil også tage blodprøver for at tjekke, om dit immunsystem udvikler antistoffer mod BNT327.

Du vil få lavet billeddannende undersøgelser (som CT-scanninger) for at måle størrelsen af dine tumorer og se, om behandlingen virker.

Disse scanninger vil blive sammenlignet med scanninger taget før behandlingen startede for at måle ændringer i tumorstørrelse.

4 Overvågning af bivirkninger

Under hele behandlingsperioden vil lægerne overvåge dig for bivirkninger fra både BNT327 og docetaxel.

Alle bivirkninger vil blive registreret og gradueret efter deres alvorlighed ved hjælp af et standardiseret system.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt, reducere dosis eller helt stoppe behandlingen.

Lægerne vil også være særligt opmærksomme på specielle typer bivirkninger, der kan være relateret til BNT327.

5 Evaluering af behandlingseffekt

Lægerne vil måle, hvor mange patienter der har objektiv respons, hvilket betyder, at tumorerne bliver mindre eller forsvinder helt.

De vil også måle, hvor længe responsen varer, hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen.

Lægerne vil beregne progressionsfri overlevelse, som er tiden fra behandlingsstart til tumorerne vokser igen eller til dødens indtræden.

De vil også måle den maksimale reduktion i tumorstørrelse sammenlignet med før behandlingen startede.

6 Opfølgning efter behandling

Efter at behandlingen er afsluttet, vil du blive fulgt i yderligere 90 dage for at overvåge eventuelle forsinkede bivirkninger.

Lægerne vil fortsætte med at følge din overordnede sundhedstilstand og overlevelse i op til cirka 2 år efter behandlingsstart.

Denne opfølgning hjælper med at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen på din helbred og sygdom.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadie IV, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal være blevet værre efter at have fået din første behandling, som bestod af både immunterapi (medicin der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften) og platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin) givet sammen
Du skal have fået mindst 2 behandlingsrunder med immunterapi i din første behandling
Du må kun have fået én tidligere behandling med immunterapi for din fremskredne kræft
Hvis du tidligere har fået immunterapi efter en operation, skal der være gået mindst 6 måneder siden din sidste dosis, før din kræft kom tilbage
Der skal findes tidligere testresultater for PD-L1 (et protein på kræftceller, som læger tester for at vælge den bedste behandling)
Hvis din kræft har specielle genetiske forandringer, kan du stadig deltage, hvis du har fået godkendt målrettet medicin sammen med immunterapi som din første behandling
Du skal have mindst ét målbart svulstområde (et område med kræft, som læger kan måle på scanninger) ifølge standardkriterier kaldet RECIST v1.1
Hvis du tidligere har fået strålebehandling på et område, kan svulster i det område stadig tælles med, hvis de er blevet større efter strålebehandlingen
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 (en skala fra 0-5, hvor 0 betyder, at du er helt aktiv, og 1 betyder, at du kan klare let arbejde, men ikke hårdt fysisk arbejde)
Dine organer (lever, nyrer, knoglemarv) skal fungere godt nok til at håndtere behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået mere end én behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) for din lungekræft, der har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med docetaxel (en type kemoterapimedicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis du har bestemte genetiske forandringer i din kræft, såsom EGFR-mutationer eller ALK-omlejringer, og du ikke har prøvet målrettet behandling for disse
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerterytmeforstyrrelser
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv) der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en levende vaccine inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyrefunktioner ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal (antallet af forskellige blodceller) er for lavt
Du kan ikke deltage, hvis du har spredte kræftceller i hjernen, der ikke er behandlet eller kontrolleret
Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz	Madrid	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Ilwxjnea Cmcgin Dzfxisoqlljlpdpvy	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer	04.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Docetaxel

BNT327 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for fremskreden lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. BNT327 gives sammen med et andet kræftlægemiddel for at se, om kombinationen kan hjælpe patienter, hvis lungekræft er kommet tilbage eller blevet værre efter tidligere behandling.

Docetaxel er et veletableret kemoterapimiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse, hvilket fører til, at de dør. Docetaxel gives normalt gennem en blodåre og er allerede godkendt til behandling af patienter med fremskreden lungekræft, når andre behandlinger ikke længere virker.

Non-småcellet lungecancer – Dette er den mest almindelige form for lungecancer, som udgør omkring 85% af alle lungecancertilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Non-småcellet lungecancer udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungecancer og kan spredes til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen inddeles i flere undertyper, herunder adenocarcinom, pladecellecarcinom og storcellecarcinom. I avancerede stadier kan canceren sprede sig til fjerne organer som leveren, knoglerne eller hjernen. Sygdommen er ofte forbundet med rygning, men kan også forekomme hos personer, der aldrig har røget.

Forsøgs-ID:

2024-518279-80-00

Protokolkode:

BNT327-07

NCT ID:

NCT06841055

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny behandling (BNT327) sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft efter tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?