Test af ny behandling (BMS-986012) sammen med kemoterapi til småcellet lungekræft i fremskredent stadium

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger småcellet lungekræft i udbredt stadium, som er en type lungekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen, der testes, er et eksperimentelt lægemiddel kaldet BMS-986012, som gives sammen med standardkemoterapi bestående af platin og etoposid. Platin refererer til kemoterapimedicin som cisplatin eller carboplatin, mens etoposid er et andet kemoterapimiddel. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effekten af denne kombinationsbehandling sammenlignet med standardbehandling alene.

Studiet er opdelt i tre dele. I de første to dele undersøges sikkerheden af BMS-986012 givet sammen med kemoterapien for at finde den bedste dosis. Deltagerne får fire behandlingscyklusser med kombinationen, hvorefter de fortsætter med kun BMS-986012 indtil sygdommen forværres. I den tredje del sammenlignes denne kombinationsbehandling med standardkemoterapi alene ved at dele deltagerne tilfældigt i to grupper.

Under studiet overvåges deltagerne nøje for bivirkninger og tegn på sygdomsudvikling. Der tages regelmæssige blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationer i kroppen og kontrollere for eventuelle ændringer i blodværdier. Studiet fortsætter indtil sygdommen udvikler sig eller deltagerne oplever uacceptable bivirkninger.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper i undersøgelsen.

Del 1 og 2 fokuserer på at finde den maksimalt tolererede dosis af BMS-986012. Del 1 kombinerer medicinen med cisplatin og etoposid, mens del 2 kombinerer den med carboplatin og etoposid.

Del 3 sammenligner effektiviteten af BMS-986012 kombineret med kemoterapi versus kemoterapi alene.

2 Start på kombinationsbehandling

Du vil modtage BMS-986012 (et monoklonalt antistof) sammen med kemoterapi.

Kemoterapien består af enten cisplatin eller carboplatin kombineret med etoposid.

Denne kombinationsbehandling gives i 4 cyklusser.

BMS-986012 gives som en indsprøjtning direkte i blodbanen gennem en slange.

3 Gennemførelse af 4 kemoterapicyklusser

Du vil gennemgå i alt 4 behandlingscyklusser med kombinationen af BMS-986012 og kemoterapi.

Hver cyklus følger en fastsat tidsplan, som dit behandlingsteam vil informere dig om.

Under disse cyklusser vil du blive overvåget nøje for bivirkninger og behandlingens effekt.

4 Overgang til monoterapi

Efter afslutning af de 4 kemoterapicyklusser vil du fortsætte med kun BMS-986012.

Dette betyder, at kemoterapien stoppes, men du fortsætter med at modtage BMS-986012 alene.

Denne monoterapi fortsætter indtil din sygdom forværres eller du oplever uacceptable bivirkninger.

5 Løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsperioden vil du blive overvåget for bivirkninger og alvorlige bivirkninger.

Dit behandlingsteam vil tage regelmæssige blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive målt, hvor længe det tager, før din sygdom forværres (kaldet progressionsfri overlevelse).

Koncentrationen af medicin i dit blod vil blive overvåget for at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

6 Behandling indtil sygdomsprogression

Du vil fortsætte med at modtage BMS-986012 monoterapi indtil scanninger viser, at din kræft vokser eller spreder sig.

Behandlingen kan også stoppes, hvis du oplever bivirkninger, som er for alvorlige til at fortsætte.

Dit behandlingsteam vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen fortsat er gavnlig for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft med små kræftceller), som er bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal være udbredt sygdom (stadium IV), hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have en ECOG funktionsstatus på 0 eller 1, som er en måde at vurdere hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder du har lette begrænsninger
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Både mænd og kvinder kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have nydiagnosticeret småcellet lungekræft, hvilket betyder at din kræft er opdaget for nylig og du ikke har fået behandling for den før

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har en anden type lungekræft end småcellet lungekræft (en specifik type kræft i lungerne)
  • Din kræft er ikke i ekstensivt stadium (kræften har ikke spredt sig til andre dele af kroppen)
  • Du har tidligere fået behandling for din lungekræft
  • Du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling (behandling med stråler) mod kræften før
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom på samme tid
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har dårlig nyrefunktion (nyrerne arbejder ikke godt nok)
  • Du har dårlig leverfunktion (leveren arbejder ikke godt nok)
  • Dit blodtal (antallet af forskellige blodceller) er for lavt
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under studiet
  • Du har autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du har haft en allergisk reaktion (kraftig reaktion fra kroppen) over for lignende medicin før
  • Du har problemer med at synke eller optage medicin
  • Du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid
  • Du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen) som ikke er behandlet
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra cisplatin eller carboplatin (typer af kemoterapi medicin)
  • Lægen vurderer at du ikke er egnet til at deltage i studiet af andre sundhedsmæssige årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
13.10.2016

Forsøgssteder

BMS-986012 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling for lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller mere effektivt. I denne undersøgelse gives BMS-986012 først sammen med kemoterapi og derefter alene som vedligeholdelsesbehandling.

Cisplatin er et kemoterapilægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder lungekræft. Det virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Cisplatin gives normalt gennem en vene i armen og kan forårsage bivirkninger som kvalme og træthed.

Carboplatin er et andet kemoterapilægemiddel, der ligner cisplatin i sin virkning. Det beskadiger også kræftcellernes DNA for at stoppe deres vækst og spredning. Carboplatin bruges som et alternativ til cisplatin og kan have færre bivirkninger, især mindre påvirkning af nyrerne og hørelsen.

Etoposid er et kemoterapilægemiddel, der arbejder på en anderledes måde end platin-lægemidlerne. Det forhindrer kræftceller i at dele sig ved at blokere et enzym, som cellerne har brug for til at kopiere deres DNA. Etoposid bruges ofte i kombination med andre kemoterapilægemidler til behandling af lungekræft.

Småcellet lungekræft i udbredt stadium – En aggressiv form for lungekræft, der opstår i de små celler i lungerne og karakteriseres ved hurtig vækst og tidlig spredning. Når sygdommen diagnosticeres i udbredt stadium, har kræftcellerne allerede spredt sig til andre dele af kroppen uden for den oprindelige lunge. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og har tendens til at vokse og sprede sig hurtigere end andre former for lungekræft. De små kræftceller deler sig meget hurtigt og kan hurtigt danne nye tumorer i forskellige organer. Sygdommen er stærkt forbundet med tobaksrygning, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød og brystsmerter. Den hurtige progression gør denne type lungekræft særligt udfordrende at håndtere.

Forsøgs-ID:
2024-511824-15-00
Protokolkode:
CA001-044
NCT ID:
NCT02815592
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af BNT327 sammen med kemoterapi for patienter med ubehandlet småcellet lungekræft i fremskredet stadie

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Polen Rumænien +1
  • Undersøgelse af tarlatamab til behandling af patienter med småcellet lungekræft i fremskredet stadium og nedsat almentilstand

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland