Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ny 4-lægemiddelbehandling med isatuximab til nydiagnosticerede patienter med højrisiko myelomatose (knoglemarvskræft)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af multipelt myelom, som er en type kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Plasmaceller er en type hvide blodlegemer, der normalt hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner ved at producere antistoffer. Ved multipelt myelom vokser disse celler ukontrolleret og kan forårsage problemer med knogler, blodet og andre organer. Studiet fokuserer specifikt på patienter med nydiagnosticeret højrisiko multipelt myelom.

Behandlingen består af en kombination af fire forskellige lægemidler: Isatuximab (også kaldet SAR650984), Carfilzomib, Lenalidomide og Dexamethasone. Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektivt denne lægemiddelkombination er til at fjerne alle spor af kræftceller fra kroppen efter behandling. Behandlingen er opdelt i tre faser: indledende behandling, konsolideringsbehandling og vedligeholdelsesbehandling.

Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen i flere cyklusser over en periode, hvor antallet af behandlingscyklusser afhænger af, om patienten er egnet til knoglemarvstransplantation eller ej. Læger vil regelmæssigt overvåge patienternes tilstand og måle behandlingens effektivitet ved at undersøge, om der stadig kan findes kræftceller i kroppen efter behandlingen. Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilken behandling der gives.

1 Induktionsbehandling – første fase

Du vil modtage induktionsbehandling med en kombination af fire lægemidler: isatuximab, carfilzomib, lenalidomid og dexamethason. Denne kombination kaldes I-KRd.

Behandlingen gives i cyklusser, som er behandlingsperioder på typisk 28 dage. Du vil gennemgå flere af disse cyklusser som en del af induktionsfasen.

Isatuximab gives som en infusion direkte i en blodåre. Du vil modtage 20 mg pr. ml som koncentrat, der fortyndes før infusion.

Carfilzomib (også kaldet Kyprolis) gives ligeledes som infusion i en blodåre. Du vil modtage 60 mg pulver, der opløses til en infusionsvæske.

Lenalidomid (også kaldet Revlimid) tages som hårde kapsler gennem munden. Doseringen kan være 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 25 mg afhængigt af din behandlingsplan.

Dexamethason er et steroid, der gives som en del af behandlingskombinationen.

2 Vurdering for stamcelletransplantation

Efter induktionsbehandlingen vil din læge vurdere, om du er egnet til stamcelletransplantation eller ej.

Denne vurdering vil bestemme, hvilken behandlingsplan du skal følge i de næste faser af studiet.

Beslutningen baseres på faktorer som din alder, generelle helbredstilstand og andre medicinske forhold.

3 Konsolideringsbehandling – anden fase

Du vil fortsætte med konsolideringsbehandling med den samme I-KRd kombination som i induktionsfasen.

Hvis du er egnet til transplantation, vil du modtage i alt 10 cyklusser af I-KRd behandling, hvilket inkluderer en intensivering af behandlingen.

Hvis du ikke er egnet til transplantation, vil du modtage i alt 12 cyklusser af I-KRd behandling.

Lægemidlerne gives på samme måde som i induktionsfasen: isatuximab og carfilzomib som infusioner i blodåren, og lenalidomid som kapsler gennem munden.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Efter konsolideringsfasen vil din læge undersøge, hvor godt behandlingen har virket.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at måle MRD-negativitet. MRD står for ‘minimal residual disease’, som betyder resterende sygdom på et meget lavt niveau.

Undersøgelsen kan opdage selv meget små mængder kræftceller med en følsomhed på 10^-5, hvilket betyder, at der kan findes 1 kræftcelle blandt 100.000 normale celler.

Denne måling hjælper med at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

5 Vedligeholdelsesbehandling – tredje fase

Efter konsolideringsfasen vil du påbegynde vedligeholdelsesbehandling.

Vedligeholdelsesbehandlingen fortsætter med at bruge den samme I-KRd kombination, men muligvis i en modificeret dosering eller hyppighed.

Denne fase har til formål at opretholde den opnåede behandlingseffekt og forhindre, at sygdommen kommer tilbage.

Varigheden af vedligeholdelsesbehandlingen vil blive bestemt baseret på dit respons og tolerance over for behandlingen.

6 Løbende overvågning og opfølgning

Gennem hele studieforløbet vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand.

Der vil blive taget blodprøver og foretaget andre undersøgelser for at følge behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger.

Din læge vil måle progressionsfri overlevelse, som betyder, hvor længe sygdommen forbliver under kontrol uden at blive værre.

Du vil blive fulgt tæt for at sikre, at behandlingen er sikker og effektiv for dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have nydiagnosticeret myelomatose (en type blodkræft), som ikke er behandlet før, og som giver symptomer. Din sygdom skal kunne måles gennem blodprøver eller urinprøver
  • Du skal have højrisiko myelomatose, hvilket betyder at du har bestemte genetiske ændringer i kræftcellerne eller din sygdom er i stadie 2 eller 3
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal kunne overholde besøgsplanen for undersøgelsen og andre krav ifølge lægens vurdering
  • Din funktionsevne (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på et niveau, hvor du kan deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge to sikre former for prævention fra 28 dage før behandlingsstart, under hele behandlingen og i 150 dage efter behandlingsophør
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du tage regelmæssige graviditetstests
  • Hvis du er en kvinde, må du ikke amme under undersøgelsen og i 30 dage efter behandlingsophør
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom ved enhver seksuel kontakt med kvinder, der kan blive gravide, under undersøgelsen og i 150 dage efter behandlingsophør
  • Hvis du er en mand, må du ikke donere sæd under behandlingen og i 150 dage efter behandlingsophør
  • Du må ikke donere blod under behandlingen og i 28 dage efter behandlingsophør
  • Du må ikke dele din medicin med andre
  • Du skal følge de særlige sikkerhedsregler for medicinen lenalidomid, som bruges i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 3 år, undtagen basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller planocellulært karcinom (en anden mild form for hudkræft) på huden, som er blevet fjernet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, herunder hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tidligere fået behandling for multipelt myelom (din kræfttype)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har perifær neuropati (nerveskade der påvirker følelsen i hænder eller fødder) af grad 2 eller højere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungesygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har vist allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen vurderer kan påvirke din sikkerhed i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Mainz Tyskland
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Kliniken Maria Hilf GmbH Moenchengladbach Mönchengladbach Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Klinikum Bielefeld gGmbH Bielefeld Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Klinikum Osnabrück GmbH Osnabrück Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Ubzklkcnnf Mxvskxg Chbcky Hjdwxzsjldruxeyeo Hamborg Tyskland
Uvnaybpnvrwxutqoljmag Eapqo Apk Essen Tyskland
Sakxflzbpmmbstlbqybyv gmowh Eschweiler Tyskland
Uxzvjficid Hwtimbob Cekejas Köln Tyskland
Jamwnovuxm Gwoq Jmdfuxhekzizbqwkpqnwkq Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.07.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Isatuximab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er en type antistof, der binder sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælper med at ødelægge dem. I dette studie bruges det som en del af behandlingen for at forbedre kroppens evne til at bekæmpe myelomatose-kræftceller.

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der virker ved at blokere bestemte proteiner inde i kræftcellerne. Dette forhindrer kræftcellerne i at overleve og vokse normalt, hvilket får dem til at dø. Det gives som en del af kombinationsbehandlingen for at hjælpe med at kontrollere sygdommen.

Lenalidomid er et lægemiddel, der både styrker immunsystemet og hjælper med at stoppe kræftceller i at vokse. Det påvirker kroppens naturlige forsvarsmekanismer og gør dem bedre til at genkende og angribe kræftceller. Samtidig forhindrer det kræftceller i at danne nye blodkar, som de har brug for for at overleve.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der bruges til at reducere inflammation og påvirke immunsystemet. I kræftbehandling hjælper det med at øge effekten af andre kræftlægemidler og kan også direkte hjælpe med at dræbe kræftceller. Det bruges ofte i kombination med andre lægemidler for at forbedre den samlede behandlingseffekt.

Myeloma multiplex – En type kræft, der udvikler sig i plasmaceller, som er hvide blodlegemer, der producerer antistoffer. Sygdommen opstår hovedsageligt i knoglemarven, hvor de normale plasmaceller bliver til kræftceller. De abnorme celler ophober sig i knoglemarven og fortrænger de sunde blodceller. Dette fører til problemer med blodproduktionen og kan påvirke knoglernes styrke. Sygdommen kan sprede sig til forskellige knogler i kroppen gennem knoglemarvens netværk. Over tid kan de kræftramte celler beskadige knoglevævet og påvirke kroppens immunsystem.

Forsøgs-ID:
2024-511791-32-00
Protokolkode:
GMMG-CONCEPT
NCT ID:
NCT03104842
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Norge Spanien

  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge