Test af nivolumab til patienter med spiserørskræft efter kemoterapi og stråling – før operation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spiserørskræft, en kræftform der opstår i spiserøret eller ved overgangen mellem spiserøret og mavesækken. Studiet fokuserer på patienter, der allerede har gennemgået en kombineret behandling med kemoterapi og strålebehandling inden en eventuel operation. Denne kombinerede behandling kaldes neoadjuvant kemoradioterapi og gives for at krympe tumoren før en mulig operation. I studiet vil patienterne modtage medicinen nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt nivolumab er under aktiv overvågning hos patienter, der har haft en komplet respons på den indledende behandling. En komplet respons betyder, at der ikke kan påvises tegn på kræft efter behandlingen med kemoterapi og stråling. Under aktiv overvågning følges patienterne tæt med regelmæssige undersøgelser for at holde øje med, om kræften kommer tilbage, i stedet for at få operation med det samme.

Under studiet vil patienterne modtage nivolumab-behandling mens de er i det aktive overvågningsprogram. Forskerne vil følge patienterne for at se, hvor længe de forbliver kræftfri, og om behandlingen kan forhindre, at kræften kommer tilbage enten lokalt i spiserørsområdet eller spreder sig til andre dele af kroppen som metastaser. Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger fra nivolumab-behandlingen for at sikre patienternes sikkerhed under forløbet.

1 Start af behandling med nivolumab

Du vil modtage nivolumab som en infusion direkte i din blodstrøm gennem en vene. Nivolumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller.

Lægemidlet gives som OPDIVO 10 mg/mL koncentrat, der blandes med saltvandsopløsning før det gives til dig.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under medicinsk overvågning.

2 Løbende behandling og overvågning

Under hele behandlingsforløbet vil du være under aktiv overvågning, hvilket betyder, at dit behandlingsteam nøje følger dit helbred og eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Du vil få regelmæssige undersøgelser for at kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.

Behandlingsteamet vil overvåge dig for bivirkninger, som er uønskede reaktioner på medicinen.

3 Overvågning af sygdomsudvikling

Dit behandlingsteam vil følge din sygdomsfri overlevelse, hvilket betyder den tid, hvor du forbliver fri for kræft efter behandlingens start.

Du vil blive overvåget for tegn på, at kræften vender tilbage i det samme område (lokoregional gentagelse) eller spreder sig til andre dele af kroppen (fjerne metastaser).

Regelmæssige scanninger og undersøgelser vil blive udført for at opdage eventuelle ændringer tidligt.

4 Registrering af bivirkninger

Alle alvorlige bivirkninger og grad 3-4 bivirkninger vil blive registreret fra det tidspunkt, du får din første behandling med nivolumab.

Bivirkninger klassificeres efter et standardsystem kaldet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0), som hjælper lægerne med at vurdere alvorsgraden.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

5 Opfølgning og dataindsamling

Dit forløb vil blive fulgt indtil studiet afsluttes den 31. december 2026.

Oplysninger om dit helbred og behandlingsresultater vil blive indsamlet som del af forskningsstudiet.

Du vil modtage regelmæssig opfølgning fra dit behandlingsteam gennem hele perioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have spiserørskræft (kræft i spiserøret) eller kræft ved overgangen mellem spiserør og mavesæk, der kan opereres
  • Din kræft skal være af typen pladecellekarcinom (en bestemt type kræftceller) eller adenokarcinom (en anden type kræftceller)
  • Kræften skal være lokalt fremskreden, hvilket betyder at den har spredt sig til nærliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal have gennemført neoadjuvant kemoradioterapi – dette er en kombination af cellegift og strålebehandling, som gives før en operation
  • Du skal have et klinisk komplet respons 10-14 uger efter behandlingen, hvilket betyder at lægen ikke kan finde tegn på kræft ved undersøgelser
  • Du skal allerede deltage i et aktivt overvågningsprogram kaldet SANO-2-studiet, hvor læger følger dig tæt i stedet for at operere med det samme
  • Du skal give dit skriftlige, frivillige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har spiserørskræft (kræft i det rør, der fører mad fra munden til maven)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har fået neoadjuvant kemoradiation (kemoterapi og strålebehandling givet før operation for at krympe tumoren)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har opnået komplet klinisk respons (al synlig kræft er forsvundet efter behandling ifølge undersøgelser)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er egnet til aktiv overvågning (tæt opfølgning med regelmæssige undersøgelser i stedet for øjeblikkelig operation)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber raske celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for immunterapilægemidler som nivolumab
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet (medicin der svækker kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Shgphovvw Ryzqslu Ujdsodtsxj Msmqqlm Ckvepj Nijmegen Holland
Swu Edweexldg Hynbukcc Txnjsde Tilburg Holland
Etzvqoz Uvkkcigsxkvq Mplzbon Cdvvkza Runsdliya (ijmkdat Msj Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.09.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein på immuncellerne, som normalt forhindrer dem i at angribe kræftceller. Når dette protein blokeres, bliver immunsystemet bedre til at genkende og ødelægge kræftceller. Nivolumab gives som en infusion direkte i blodåren og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder spiserørskræft.

Oesophageal cancer – En kræftform, der opstår i spiserøret, det rør der forbinder svælget med maven. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over tid og kan opstå i forskellige dele af spiserøret. Der findes to hovedtyper: pladecellekarcinom, som ofte udvikler sig i den øvre del af spiserøret, og adenokarcinom, som typisk opstår i den nedre del. Kræftcellerne begynder som unormale celler i slimhinden og kan gradvist vokse dybere ind i væggene af spiserøret. Over tid kan sygdommen sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Hvis den ikke behandles, kan kræften metastasere til andre dele af kroppen gennem lymfesystemet eller blodbanen.

Forsøgs-ID:
2024-513635-24-00
NCT ID:
NCT05491616
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af pumitamig og en kombination af lægemidler over for nivolumab og en kombination af lægemidler til patienter med avanceret kræft i mavesækken eller spiserøret.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Italien Polen Rumænien Spanien
  • Et studie af lægemiddelkombinationer med carboplatin, paclitaxel, docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil og folininsyre til behandling af lymfeknude-positiv spiserørs- og mavesækkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland