Test af nikotinspray til at hjælpe e-cigaret brugere med at stoppe med at dampe

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger nikotinafhængighed hos personer, der bruger e-cigaretter og ønsker at stoppe med at dampe. E-cigaretter, også kendt som elektroniske cigaretter, er enheder der opvarmer en væske til damp, som brugeren indånder. Studiet tester effekten af Nicotine Freshmint Mouthspray, som er en mundspray der indeholder nikotin med frisk mint-smag, sammenlignet med placebo.

Formålet med studiet er at sammenligne hvor effektiv Nicotine Freshmint Mouthspray er i forhold til placebo med hensyn til at hjælpe deltagere med at stoppe brugen af e-cigaretter fuldstændigt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage den aktive behandling eller placebo, og hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives. Studiet følger deltagerne over en længere periode for at måle, hvor mange der formår at holde sig væk fra e-cigaretter.

Under studiet vil deltagernes brug af e-cigaretter blive overvåget, og deres trang til at dampe og ryge vil blive vurderet regelmæssigt. Deltagerne skal rapportere deres symptomer og brug af studieproduktet i en elektronisk dagbog. Der vil blive taget forskellige målinger for at bekræfte, om deltagerne virkelig har stoppet med at bruge nikotin, herunder tests der kan påvise nikotin i kroppen. Sikkerheden af behandlingen vil blive overvåget gennem hele studiet ved at registrere eventuelle bivirkninger, som deltagerne oplever.

1 baseline besøg og start på behandling

Du vil møde op til dit første besøg, hvor du vil få udleveret dit studiemedikament. Du vil få enten Nicorette Mint Spray (som indeholder nikotin) eller placebo mint mundspray (som ser identisk ud, men ikke indeholder nikotin). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Studiemedikamentet er et mundspray, hvor hver sprøjt indeholder 1 mg nikotin (hvis du får den aktive behandling). Du skal bruge sprayet i din mund efter behov for at hjælpe med at stoppe med at dampe.

Du vil modtage instruktioner om, hvordan du skal bruge sprayet og registrere dit forbrug i en elektronisk dagbog. Fra dette tidspunkt skal du dagligt notere dit trang til at dampe og dit trang til at ryge samt dit forbrug af e-cigaretter i dagbogen.

2 uge 2 besøg

Du vil komme til kontrol efter 2 uger. Ved dette besøg skal du have været helt fri for e-cigaretter siden dit forrige besøg for at opfylde studiets krav.

Der vil blive taget en CO-måling (kuldemonoksid-test) ved hjælp af en åndedrætsprøve for at kontrollere, at du ikke har røget almindelige cigaretter.

Du skal rapportere dit trang til at dampe og trang til at ryge i de sidste 24 timer samt eventuelle abstinens-symptomer. Du skal også rapportere, hvor mange gange du har brugt studiemedikamentet dagligt.

Dit forbrug af e-cigaretter vil blive registreret. Fra dette tidspunkt skal du ikke længere udfylde den elektroniske dagbog dagligt.

3 uge 4 besøg

Du vil komme til kontrol efter 4 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Der vil igen blive taget en CO-måling for at kontrollere din røgestatus.

Du skal rapportere dit trang til at dampe og trang til at ryge i de sidste 24 timer samt eventuelle abstinens-symptomer. Dit daglige forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret.

4 uge 6 besøg

Du vil komme til kontrol efter 6 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Der vil blive taget en CO-måling for at kontrollere din røgestatus.

Du skal rapportere dit trang til at dampe og trang til at ryge i de sidste 24 timer samt eventuelle abstinens-symptomer. Dit daglige forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret.

5 uge 8 besøg

Du vil komme til kontrol efter 8 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Ved dette besøg vil der ikke blive taget CO-måling, men dit forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret.

6 uge 12 besøg

Du vil komme til kontrol efter 12 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Der vil blive taget en CO-måling for at kontrollere din røgestatus.

Dit daglige forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret.

7 uge 16 besøg

Du vil komme til kontrol efter 16 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Ved dette besøg vil der ikke blive taget CO-måling, men dit forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret.

8 uge 20 besøg

Du vil komme til kontrol efter 20 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Ved dette besøg vil der ikke blive taget CO-måling, men dit forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret.

9 uge 26 besøg – afslutning af aktiv behandling

Du vil komme til kontrol efter 26 uger (cirka 6 måneder). Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Der vil blive taget en CO-måling for at kontrollere din røgestatus.

Dit daglige forbrug af studiemedikamentet og eventuelle e-cigaretter vil blive registreret. Dette er det sidste besøg, hvor du skal rapportere dit forbrug af studiemedikamentet.

10 uge 30 opfølgningsbesøg

Du vil komme til opfølgning efter 30 uger. Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Der vil blive taget en cotinin-prøve (en blod- eller urinprøve der måler nikotin i kroppen) for at bekræfte, at du ikke har brugt nikotin.

Der vil også blive taget en CO-måling for at kontrollere din røgestatus.

Dit eventuelle forbrug af e-cigaretter vil blive registreret.

11 uge 52 afsluttende besøg

Du vil komme til det afsluttende besøg efter 52 uger (1 år). Du skal stadig være helt fri for e-cigaretter siden uge 2-besøget.

Der vil blive taget en cotinin-prøve for at bekræfte, at du ikke har brugt nikotin.

Der vil også blive taget en CO-måling for at kontrollere din røgestatus.

Dit eventuelle forbrug af e-cigaretter vil blive registreret. Dette er det sidste besøg i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet og dateret samtykkedokumentet, før du deltager i undersøgelsen. Dette betyder, at du har fået al nødvendig information om studiet.
  • Du skal kunne forstå kravene til undersøgelsen og være villig og i stand til at møde op til planlagte besøg, følge behandlingsplanen og gennemføre de nødvendige undersøgelser.
  • Du skal være en rask person på 18 år eller ældre. Rask betyder, at lægen vurderer, at du ikke har helbredsproblemer, der kan påvirke undersøgelsen.
  • Du skal have dampet dagligt i mindst 3 måneder før dit første besøg. Dampning betyder brug af e-cigaretter.
  • Du skal have et stærkt ønske om at blive nikotinfri og have ‘høj’ til ‘meget høj’ motivation, som måles ved en særlig vurdering.
  • Du skal være klassificeret som moderat til høj afhængig af e-cigaretter baseret på en særlig test kaldet Penn State Electronic Cigarette Dependence Index, hvor du skal score 9 point eller højere.
  • Du må kun bruge e-cigaretter og ikke andre former for tobaksprodukter.
  • Hvis du er kvinde: Du skal enten være i overgangsalderen (mindst 1 år uden menstruation) eller bruge sikker prævention, hvis du stadig har menstruation.
  • Hvis du er mand: Din partner må ikke være gravid eller amme, og du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 30 dage efter.
  • Du skal kunne læse og forstå det lokale sprog.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer – dette betyder, at du venter barn eller giver bryst til dit barn
  • Du har en alvorlig hjertesygdom, som betyder problemer med dit hjerte der kræver behandling
  • Du har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder – dette er når blodtilførslen til hjertet pludselig stoppes
  • Du har ustabil angina pectoris – dette er brystsmerter der opstår pludseligt og ikke følger et mønster
  • Du har alvorlige arytmier – dette betyder uregelmæssig hjerterytme
  • Du har meget højt blodtryk der ikke er under kontrol med medicin
  • Du har haft et slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder – dette sker når blodtilførslen til hjernen stoppes
  • Du har alvorlig leversygdom – dette betyder problemer med dit lever
  • Du har alvorlig nyresygdom – dette betyder problemer med dine nyrer
  • Du har en aktiv kræftsygdom der behandles i øjeblikket
  • Du har en alvorlig psykisk lidelse der ikke er stabil
  • Du bruger andre former for nikotin som cigaretter, røgtobak eller nikotinplastre samtidig
  • Du er allergisk over for nikotin eller andre stoffer i mundsprayen
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Du kan ikke læse eller forstå det danske sprog
  • Du har en sygdom der påvirker din mund eller tænder på en måde der gør det svært at bruge mundspray

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
Clinical Research Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Krfvfnvz dtv Uadojlsbdukl Mjeznwua Amg München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nikotin Freshmint Mundspray er et lægemiddel, der anvendes til at hjælpe mennesker med at stoppe med at ryge e-cigaretter. Dette mundspray indeholder nikotin, som er det samme stof, der findes i tobak og e-cigaretter, men i en kontrolleret mængde. Når du sprøjter det i munden, hjælper det med at reducere abstinenserne og trang til at bruge e-cigaretter ved at give kroppen en lille mængde nikotin på en sikrere måde. Mundsprayet har freshmint smag for at gøre det mere behageligt at bruge. I dette studie undersøges det, om dette nikotinspray kan hjælpe e-cigaretbrugere med at stoppe helt med at bruge e-cigaretter.

Nikotinafhængighed – Nikotinafhængighed er en tilstand, hvor kroppen har udviklet fysisk og psykisk afhængighed af nikotin. Tilstanden opstår, når nikotin gentagne gange indtages gennem rygning, dampning eller andre former for tobaksbrug. Hjernen tilpasser sig nikotinens tilstedeværelse og kræver stadigt større mængder for at opnå samme effekt. Når nikotintilførslen stoppes, opstår der abstinenssymptomer som rastløshed, irritabilitet, koncentrationsbesvær og stærk trang til at indtage nikotin igen. Afhængigheden kan vedvare i lang tid og gøre det meget svært at stoppe med at bruge nikotinholdige produkter. Tilstanden påvirker hjernens belønningssystem og skaber et mønster af tvangsmæssig brug.

Forsøgs-ID:
2023-505036-35-00
Protokolkode:
CCSSMC005220
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af cytisin og nikotinerstatning til rygestop hos patienter med kronisk nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af hvordan cytisinicline påvirkes hos patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialysebehandling, som ønsker hjælp til afvænning fra nikotin.

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien