Test af MK-5475 til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos KOL-patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet lungehypertension forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en tilstand hvor blodtrykket i lungernes blodårer er forhøjet hos personer, der har kronisk obstruktiv lungesygdom. Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret, fordi luftvejene bliver snævre og beskadigede. Når denne lungesygdom kombineres med forhøjet blodtryk i lungerne, kan det gøre det endnu sværere for patienter at være aktive og udføre daglige aktiviteter.

Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet MK-5475 sammenlignet med placebo for at se, om det kan hjælpe patienter med denne tilstand. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt MK-5475 virker til at forbedre patienters evne til at gå længere distancer. Under studiet vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten det nye lægemiddel eller placebo, og de vil tage denne behandling i 24 uger. Læger vil måle, hvor langt deltagerne kan gå på 6 minutter både før behandlingen starter og på forskellige tidspunkter under studiet.

I løbet af de 24 uger vil deltagerne have regelmæssige lægebesøg, hvor deres helbred bliver overvåget nøje. Læger vil også teste blodprøver for at måle et stof kaldet NT-proBNP, som kan fortælle, hvor godt hjertet fungerer. Deltagernes funktionelle tilstand vil blive vurderet ved hjælp af WHO funktionelle klasser, som er en måde at beskrive, hvor meget deres sygdom påvirker deres daglige aktiviteter. Alle bivirkninger og eventuelle problemer med behandlingen vil blive registreret for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studiet.

1 Tildeling til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to grupper. Du vil enten modtage MK-5475 eller placebo (et inaktivt pulver uden lægemiddel).

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

2 Start på studiebehandling

Du vil begynde at tage dit tildelte lægemiddel som inhalationspulver. Dette betyder, at du indånder pulveret gennem dine lunger ved hjælp af en inhalator.

Du skal fortsætte med at tage alle dine sædvanlige mediciner til kronisk obstruktiv lungesygdom og pulmonal hypertension som normalt.

Hvis du bruger iltbehandling, skal du fortsætte med dit nuværende regime uændret.

3 Uge 12 vurdering

Efter 12 uger på behandlingen vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at måle, hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget en 6-minutters gangtest, hvor du går så langt som muligt på 6 minutter. Dette måler din fysiske kapacitet.

Der vil blive taget blodprøver for at måle NT-proBNP, som er et stof i blodet, der kan vise, hvor godt dit hjerte fungerer.

Din læge vil vurdere din WHO funktionsklasse, som beskriver, hvor meget dine symptomer påvirker dine daglige aktiviteter.

4 Uge 24 hovedvurdering

Efter 24 uger på behandlingen vil du gennemgå den samme type undersøgelser som i uge 12.

Dette inkluderer en ny 6-minutters gangtest for at se, om din evne til at gå har ændret sig sammenlignet med starten af studiet.

Der vil igen blive taget blodprøver til måling af NT-proBNP.

Din WHO funktionsklasse vil blive vurderet igen for at se, om dine symptomer er forblevet stabile eller har ændret sig.

5 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil dit behandlingsteam overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller uønskede hændelser.

Du vil blive bedt om at rapportere alle nye symptomer eller problemer, du oplever under studiet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive stoppet af sikkerhedshensyn.

6 Afslutning af studiebehandling

Efter 24 uger vil du stoppe med at tage studielægemidlet.

Du vil fortsætte med dine sædvanlige mediciner til behandling af din tilstand som før studiet.

Dit behandlingsteam vil give dig instruktioner om, hvordan du skal fortsætte din behandling efter studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have lungehøjtryk forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en tilstand hvor trykket i lungernes blodkar er højt på grund af KOL
Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke kunne blive gravid, bruge sikker prævention, undgå samleje, eller have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før første dosis af studiemedicinen
Du skal have fået lavet en højre hjertekateterisation (en undersøgelse hvor en tynd slange føres ind i hjertet for at måle tryk) enten under screeningen eller inden for de sidste 12 måneder, som viser bestemte trykværdier
Du skal have tegn på obstruktiv lungesygdom ved en lungefunktionstest, hvilket betyder at luftvejene er forsnævrede og gør det svært at trække vejret
Du skal have en WHO funktionsklasse på II til IV, som beskriver hvor alvorligt din sygdom påvirker din daglige aktivitet
Hvis du bruger ekstra ilt, skal din behandling være stabil og uændret
Din grundlæggende KOL-behandling skal være stabil og optimeret
Hvis du tager PDE5-hæmmer (en type medicin der hjælper blodkarrene med at udvide sig), skal din brug være stabil
Hvis du tager blodtrykssænkende medicin eller vanddrivende medicin, skal din brug være stabil
Hvis du tager blodfortyndende medicin, skal din brug være stabil

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har lungehøjtryk (forhøjet blodtryk i lungernes blodkar) forbundet med KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom, som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
Du kan ikke være med, hvis du ikke er i stand til at gennemføre en 6-minutters gangtest (en test hvor du går så langt som muligt på 6 minutter for at måle din kondition)
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for lungehøjtryk end den type, der er forbundet med KOL
Du kan ikke være med, hvis du har alvorlige hjertesygdomme, der kan påvirke testresultaterne
Du kan ikke deltage, hvis du har svær nyresygdom eller problemer med nyrernes funktion
Du kan ikke være med, hvis du har svær leversygdom eller problemer med leverens funktion
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke være med, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
Du kan ikke være med, hvis du har lungetransplantation (fået nye lunger) eller står på venteliste til dette
Du kan ikke deltage, hvis du har haft en forværring af din lungesygdom inden for de sidste 4 uger, der krævede behandling på hospitalet
Du kan ikke være med, hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Technische Universitaet Dresden	Dresden	Tyskland
Medizinische Hochschule Hannover	Hannover	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme	Bruxelles	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Del Mar	Barcelona	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Heidelberg	Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen	Gießen	Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer	Barcelona	Spanien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Auwgfkwacg Pdentypu Hejbsezn Da Pmsrl	Le Kremlin-Bicêtre	Frankrig
Cmjqim Hyuedyvipiw Rdtsrxwk Dtubalfwdqkvmq	Angers	Frankrig
Izeqnnrp Mpgbosxymgiz Pfb I Tbivafalj E Tloccjs Aq Aqhh Sovxgjntfaizxvbb Sfzlbs	Palermo	Italien
Cdgzwahdw Hjpifmmv	Trieste	Italien
Hocibpzx Uzpgunoksqwce Myrtgcg Dr Vbgogcocqm	Santander	Spanien
Myjalvq Ukrcvejork Od Grgt	Graz	Østrig
Crah Dy Nrfsj	Vandoeuvre lès Nancy	Frankrig
Adjboyjoic Paqoosyh Hbhdpujv Dw Mwbfmoeez	Marseille	Frankrig
Hiunvnhm Vqzm dssupgww	Barcelona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	29.12.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	29.12.2022
Italien	rekrutterer ikke	29.12.2022
Spanien	rekrutterer ikke	29.12.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	29.12.2022
Østrig	rekrutterer ikke	29.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

3-(4-{(5S)-4-Amino-2-[6-Chloro-1-(3,3,4,4,4-Pentafluorobutyl)-1H-Indazol-3-Yl]-5-Methyl-6-Oxo6,7-Dihydro-5H-Pyrrolo[2,3-D]Pyrimidin-5-Yl}Phenyl)Propanoic Acid

MK-5475 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges i denne kliniske undersøgelse. Det er designet til at hjælpe patienter med lungearteriel hypertension (forhøjet blodtryk i lungerne), som er forbundet med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Lægemidlet har til formål at forbedre patienternes evne til at gå længere distancer ved at arbejde på de blodkar, der forsyner lungerne. I denne undersøgelse vil forskerne måle, hvor langt patienter kan gå på 6 minutter for at se, om MK-5475 kan hjælpe med at forbedre deres fysiske kapacitet og livskvalitet sammenlignet med en placebo.

Pulmonær hypertension associeret med kronisk obstruktiv lungesygdom – Denne tilstand opstår når patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom udvikler forhøjet blodtryk i lungernes blodkar. Den kroniske obstruktive lungesygdom forårsager beskadigelse og forsnævring af luftvejene, hvilket gør det svært at trække vejret og reducerer iltoptagelsen i blodet. Som følge af den dårlige iltforsyning og de beskadigede lunger begynder blodkarrene i lungerne at blive fortykkede og stramme. Dette fører til øget modstand mod blodstrømmen gennem lungerne, hvilket tvinger højre side af hjertet til at arbejde hårdere for at pumpe blod igennem. Over tid kan denne ekstra belastning af hjertet føre til hjertesvigt i højre side. Symptomerne omfatter øget åndenød, træthed, brystsmerter og hævelser i benene.

Forsøgs-ID:

2022-501201-13-00

Protokolkode:

MK-5475-013

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af MK-5475 til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne hos KOL-patienter

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?