Test af minoxidil-tabletter til behandling af hormonbetinget hårtab hos kvinder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en tilstand kaldet androgenetisk alopeci hos kvinder, som er den mest almindelige årsag til hårtab hos kvinder og opstår, når hårfolliklerne bliver følsomme over for hormoner, hvilket fører til gradvist tyndere hår, især i den øverste del af hovedbunden. Studiet tester virkningen og sikkerheden af minoxidil givet som tabletter gennem munden sammenlignet med den traditionelle behandling, hvor minoxidil påføres direkte på hovedbunden som en væske.

Formålet med studiet er at undersøge, om oral minoxidil er lige så effektivt som topisk minoxidil til behandling af hårtab hos kvinder. Deltagerne vil tilfældigt blive tildelt en af tre behandlingsgrupper: nogle vil modtage minoxidil tabletter sammen med en virkningsløs væske til hovedbunden, andre vil modtage virkningsløse tabletter sammen med minoxidil væske til hovedbunden, og den tredje gruppe vil modtage både virkningsløse tabletter og virkningsløs væske til hovedbunden som placebo. Alle deltagere og forskerne vil være uvidende om, hvilken behandling der gives, indtil studiet er afsluttet.

Studiet varer 24 uger med regelmæssige besøg, hvor hårvækst måles ved hjælp af specialudstyr, der tæller og måler hårstrå i et bestemt område af hovedbunden. Under studiet vil deltagernes sikkerhed blive overvåget gennem blodprøver, målinger af blodtryk og puls, samt elektrokardiogram, som er en test der måler hjertets elektriske aktivitet. Deltagerne skal også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og eventuelle bivirkninger, og de skal holde deres frisure og hårplejerutiner uændret gennem hele studieperioden.

1 Start af undersøgelse – Besøg 2/Baseline

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af tre behandlingsgrupper. Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, og din læge vil heller ikke vide det.

Du vil enten få: mundtlig minoxidil 1 mg tablet én gang dagligt plus placebo opløsning på hovedbunden to gange dagligt, eller placebo tablet én gang dagligt plus 2% minoxidil opløsning på hovedbunden to gange dagligt, eller placebo tablet én gang dagligt plus placebo opløsning på hovedbunden to gange dagligt.

Du vil få en grundig undersøgelse, hvor dit målområde på hovedbunden bliver fotograferet og analyseret for at tælle antallet af hår.

Du vil få taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere dit helbred.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG), som måler dit hjertes elektriske aktivitet.

Du vil få en fysisk undersøgelse.

Du vil blive undersøgt for hypertrichose, som betyder unormal hårvækst på andre steder end hovedbunden.

Du vil få udleveret medicin til de næste 12 uger og få instruktioner om, hvordan du skal tage den.

2 Daglig behandling – Uge 0-12

Du skal tage én tablet én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Du skal påføre 1 ml opløsning to gange dagligt på det angivne område af din hovedbund.

Du skal registrere din daglige medicinintagelse i en elektronisk dagbog på din telefon, tablet eller computer.

Du skal opretholde samme frisure, hårfarve og hårroutine gennem hele undersøgelsen.

Du skal holde samme vaner med hensyn til fjernelse af ansigts- eller kroppshår.

3 Kontrol besøg – Besøg 4/Uge 12

Du vil få taget nye fotografier og målinger af dit målområde på hovedbunden for at vurdere ændringer i hårtæthed.

Din læge vil vurdere forbedringen af dit hår ved hjælp af en global vurderingsskala.

Du vil udfylde et spørgeskema om, hvordan hårtabet påvirker din livskvalitet.

Du vil få taget blodprøver og urinprøver for at kontrollere dit helbred.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG).

Du vil få en fysisk undersøgelse.

Du vil blive undersøgt for hypertrichose.

Du vil få udleveret medicin til de næste 12 uger.

4 Fortsat daglig behandling – Uge 12-24

Du fortsætter med at tage én tablet én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Du fortsætter med at påføre 1 ml opløsning to gange dagligt på hovedbunden.

Du fortsætter med at registrere din medicinintagelse i den elektroniske dagbog.

Du skal stadig opretholde samme frisure og hårroutiner.

5 Afsluttende besøg – Besøg 6/Uge 24

Du vil få taget de sidste fotografier og målinger af dit målområde på hovedbunden for at måle den samlede forbedring efter 6 måneder.

Din læge vil give en endelig vurdering af forbedringen af dit hår.

Du vil udfylde det afsluttende spørgeskema om livskvalitet.

Du vil få taget afsluttende blodprøver og urinprøver.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt en sidste gang.

Du vil få taget et afsluttende elektrokardiogram (EKG).

Du vil få en afsluttende fysisk undersøgelse.

Du vil blive undersøgt for hypertrichose en sidste gang.

Du stopper med at tage undersøgelsesmedicinen efter dette besøg.

6 Opfølgningsbesøg – Besøg 7/Uge 28

Fire uger efter du er stoppet med medicinen, vil du komme til et sidste besøg.

Dit blodtryk, puls og temperatur vil blive målt.

Du vil få taget et elektrokardiogram (EKG).

Du vil få en fysisk undersøgelse.

Du vil blive undersøgt for hypertrichose.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde og være 18 år eller ældre
  • Du skal have generelt godt helbred, hvilket betyder ingen hjertekarsygdomme eller andre væsentlige sygdomme
  • Hvis du skal have en mikro-prik tatovering på hovedbunden (et lille mærke der hjælper forskerne med at måle på det samme sted hver gang), skal du være villig til dette
  • Du skal have fået stillet diagnosen kvindelig androgenetisk alopeci (hårtab hos kvinder), som betyder et synligt fald i hårtæthed på toppen og bagsiden af hovedet
  • Din hårfarve skal give tilstrækkelig kontrast til hovedbunden, hvilket bekræftes med særlig teknologi ved første besøg
  • Du skal underskrive et samtykkeskema, som viser, at du er blevet informeret om alle aspekter af undersøgelsen
  • Du skal have en negativ graviditetstest i blodet ved første besøg og en negativ urintest ved andet besøg, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du enten være permanent steril eller bruge en meget sikker præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 2 uger efter sidste medicindosis
  • Du skal være villig til at holde samme frisure, hårfarve og håropbevaringsrutine under hele undersøgelsen
  • Håret skal være tilstrækkeligt langt til, at forskerne kan måle hårtætheden korrekt
  • Du skal holde de samme vaner for fjernelse af ansigts- eller kropshar før hvert besøg
  • Du skal være villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, blodprøver og andre undersøgelsesprocedurer
  • Du skal dagligt udfylde en elektronisk dagbog på din egen enhed som tablet, smartphone eller computer med internetforbindelse

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du har hjerte-kar-sygdomme (sygdomme i hjertet eller blodkar)
  • Du har lavt blodtryk (hypotension)
  • Du har perikarditis (betændelse i hjertemuskelens ydre hinde)
  • Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du er allergisk over for minoxidil eller andre stoffer i medicinen
  • Du bruger allerede andre hårvækstbehandlinger
  • Du har alopecia areata (pletvis hårtab) eller andre former for hårtab end kvindelig androgenetisk alopeci (arvelig hårtab)
  • Du har haft hårtransplantation i det område, der skal undersøges
  • Du har aktive hudlidelser på hovedbunden
  • Du tager medicin, der kan påvirke hårvækst
  • Du har deltaget i andre kliniske studier inden for de sidste 3 måneder
  • Du har alvorlige psykiske lidelser
  • Du kan ikke overholde studieplanens krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ICMR (International Center for Medical Research) Madrid Spanien
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
FutureMeds GmbH Berlin Tyskland
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH Berlin Tyskland
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Rosenpark Research GmbH Darmstadt Tyskland
Dr. Niesmann And Dr. Othlinghaus GbR Bochum Tyskland
Hautarztpraxis Dr. Leitz Und Kollegen Stuttgart Tyskland
SGS proderm GmbH Schenefeld Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Personal Derma – Clínica Dermatológica & Estética Lissabon Portugal
Kfxrnkhyg Fjohxapwq Daniqhv Goeh Dresden Tyskland
Titbwzawyqw ubq Ssrxrrfaboz Bsqkwpvb Gpnf Bad Bentheim Tyskland
Igjsmawxz Diuvkioajjpyi dy Mgvkxvk &fcjmeq Dlbmokoiuuwe e Lquviutuntxu Funchal Portugal
Icltuqvzj Mkxjty Rhsvgu Vbchbjbp Sqxe Valencia Spanien
Dmbqzxxpzp &bkoaye Ptqgf Dfv mhkm Rwsi Hfpsvgjp uks Khgcmfos Freiburg im Breisgau Tyskland
Unykswujmm Dzujt Svlft Dx Rqjd Ls Slryptcy Rom Italien
Hyag Hwuqc ull Luwqibxmuein Psqccwo Potsdam Tyskland
Gyqwoj Ulteuksoxy Fdwsziwtc Frankfurt am Main Tyskland
Atuhtii Uuvqp Swaopubmm Lzmdys Ds Bdjpaei Bologna Italien
Uzyqylsvypinlgzfbgbuz Mzwsnxbo Ayp Münster Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
12.02.2024
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
12.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.02.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
12.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Oral Minoxidil er et lægemiddel, der tages gennem munden som en tablet. Minoxidil virker ved at forbedre blodgennemstrømningen til hårsækkene på hovedbunden, hvilket hjælper med at stimulere hårvækst og reducere hårtab. I dette studie undersøges det, om oral minoxidil kan hjælpe kvinder med androgenetisk alopeci (arvelig hårtab) med at genvinde hår eller forhindre yderligere hårtab.

Topisk Minoxidil Solution er en væske, der påføres direkte på hovedbunden to gange dagligt. Dette lægemiddel indeholder minoxidil og virker lokalt ved at stimulere hårsækkene til at producere tykkere og stærkere hår. Det er en velkendt og etableret behandling for hårtab, der påføres udvendigt på de områder af hovedbunden, hvor hårtabet er mest tydeligt.

Topisk Vehicle Solution er en væske uden aktive ingredienser, der påføres på hovedbunden som en kontrolbehandling. Denne opløsning ser ud og føles som den rigtige minoxidil-opløsning, men indeholder ikke det aktive lægemiddel. Den bruges til at sammenligne effekterne af den rigtige behandling med en behandling uden aktive ingredienser.

Undersøgte sygdomme:

Kvindelig androgenetisk alopeci – Dette er den mest almindelige årsag til hårtab hos kvinder og skyldes en kombination af genetiske faktorer og påvirkning fra mandlige kønshormoner, særligt dihydrotestosteron. Tilstanden udvikler sig gradvist over tid og begynder typisk med udtynding af håret på issen og omkring skilningen. I modsætning til mandlig skaldhed, hvor der opstår tydelige skaldede områder, oplever kvinder normalt en mere diffus udtynding af håret over hele hovedbunden. Sygdommen kan begynde allerede i 20’erne eller 30’erne, men bliver mere udpræget efter overgangsalderen. Hårtabet sker i mønstre, hvor håret gradvist bliver tyndere og kortere, før det til sidst forsvinder helt fra de påvirkede områder. Tilstanden er progressiv, hvilket betyder at den fortsætter med at udvikle sig over tid, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-503383-17-01
Protokolkode:
P22112a
NCT ID:
NCT05888922
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af Clascoterone-behandling mod mandligt hårtab (androgenetisk alopeci)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen