Test af Clascoterone-behandling mod mandligt hårtab (androgenetisk alopeci)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger androgenetisk alopeci, som også kaldes mandlig skaldethed eller arvelig hårtab. Denne tilstand påvirker mange mænd og forårsager gradvist hårtab, typisk i tindingerne og på toppen af hovedet. Studiet tester behandlingen clascoterone, som også kaldes cortexolon 17α-propionat, der anvendes som en opløsning, som påføres direkt på hovedbunden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt og sikkert denne behandling virker sammenlignet med en kontrolbehandling uden aktivt stof, som kaldes vehicle.

Studiet er opdelt i to dele og varer i alt 12 måneder. I de første seks måneder vil deltagerne blive tilfældigt opdelt i to grupper, hvor den ene gruppe får den aktive behandling med clascoterone, mens den anden gruppe får kontrolbehandlingen. Hverken deltagerne eller forskerne vil vide, hvilken behandling der gives i denne periode. Behandlingen skal påføres to gange dagligt på de berørte områder af hovedbunden. Efter de første seks måneder fortsætter studiet i yderligere seks måneder, hvor alle deltagere vil få mulighed for at fortsætte med enten den aktive behandling eller kontrolbehandlingen.

Under studiet vil forskerne måle ændringer i hårvækst ved at tælle antallet af hår i bestemte områder af hovedbunden og vurdere tykkelsen og kvaliteten af håret. Deltagerne vil også blive bedt om at vurdere deres egen opfattelse af hårdækningen og tilfredshed med behandlingen. Studiet følger deltagerne tæt for at overvåge både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger, der måtte opstå under forløbet.

1 Begyndelse af første behandlingsperiode

Du vil modtage enten clascoterone opløsning eller en placebo opløsning (vehicle solution), som ikke indeholder aktivt stof. Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får i denne periode.

Du skal påføre opløsningen på de berørte områder af hovedbunden to gange dagligt (morgen og aften) i 6 måneder.

Clascoterone er et hormonelt stof, der skal hjælpe med at behandle mandlig hårtab ved at blokere visse hormoner, der forårsager hårtabet.

2 Månedlige kontrolbesøg i første periode

Du skal møde op til kontrolbesøg efter 3 måneder og 6 måneder.

Ved disse besøg vil lægen undersøge dit hårvækstmønster og tælle antallet af ikke-fine hår i det behandlede område.

Du vil blive bedt om at vurdere din egen opfattelse af hårdækning ved hjælp af særlige spørgeskemaer.

Lægen vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og sikkerhed.

3 Overgang til anden behandlingsperiode

Efter de første 6 måneder vil studiet fortsætte i yderligere 6 måneder.

I denne periode vil du vide, at du får den aktive behandling (clascoterone opløsning), men lægen vil stadig ikke vide det.

Du skal fortsætte med at påføre opløsningen to gange dagligt som tidligere.

4 Krav til livsstil under hele studiet

Du skal bevare den samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele studieperioden på 12 måneder.

Din shampoo-rutine og andre hårplejeprodukter skal forblive de samme som før studiet.

Du skal opretholde samme kost og kosttilskudsmønster gennem hele studieperioden.

Hvis du er seksuelt aktiv med en kvindelig partner og ikke er steriliseret, skal du bruge sikker prævention under hele studiet.

5 Kontrol og opfølgning i anden periode

Du skal fortsætte med at møde op til planlagte kontrolbesøg i den anden 6-måneders periode.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din hårvækst og tælle hår i de behandlede områder.

Du vil blive bedt om at vurdere din tilfredshed med behandlingen gennem spørgeskemaer.

Al sikkerhedsovervågning vil fortsætte gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have let til moderat mandlig skaldethed ved tindingerne og på toppen af hovedet. Dette bedømmes på en særlig skala, hvor du skal score mellem III vertex til V på den Modificerede Norwood-Hamilton Skala. Dette betyder, at du har tydelig hårtab, men ikke den mest alvorlige form for skaldethed
  • Du skal have en historik med vedvarende hårtab, hvilket betyder, at dit hår har været ved at falde ud over tid
  • Du skal være villig til at beholde samme frisure, hårlængde og hårfarve gennem hele undersøgelsen
  • Du skal være villig til at følge instruktionerne hjemme og komme til klinikken til de planlagte besøg
  • Du skal være enig i at fortsætte med samme shampoo-hyppighed og andre hårplejeprodukter, som du bruger normalt, gennem hele undersøgelsen
  • Du skal være enig i at beholde samme kost- og kosttilskudsmønster gennem undersøgelsen
  • Hvis du er seksuelt aktiv med en kvindelig partner og ikke er blevet steriliseret gennem operation (vasektomi – en mindre operation, hvor sædlederne skæres over – udført mindst 6 måneder før behandlingen), skal du acceptere at bruge sikker prævention. For mænd betyder dette kondom og sæddræbende middel sammen med andre former for kvindelig prævention. For kvindelige partnere skal der bruges meget sikre præventionsmetoder som implantater (små stave under huden), sprøjter med hormoner, p-piller, visse typer spiral, eller kvinden skal være i overgangsalderen (ingen menstruation i over 12 måneder i træk for kvinder på 50 år eller ældre) eller være steriliseret gennem operation

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er kvinde
  • Du kan ikke deltage hvis du er under 18 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer hårtab end androgenetisk alopeci (almindeligt mandligt skaldhed)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig hudlidelse på hovedbunden
  • Du kan ikke deltage hvis du har åbne sår eller infektioner på hovedbunden
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre behandlinger for hårtab, som for eksempel minoxidil (hårvækstmedicin) eller finasterid (piller mod hårtab)
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået hårtransplantation inden for de sidste 12 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger stærke mediciner der påvirker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig sygdom der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du bruger andre forsøgsmediciner eller har deltaget i et andet studie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge studiets regler eller møde op til alle besøg
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at flytte væk fra området under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage hvis forskeren vurderer at du af andre grunde ikke er egnet til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Diamond Clinic Sp. z o.o. Krakow Polen
Dermoklinika – Centrum Medyczne s.c. M. Kierstan J. Narbutt A. Lesiak Łódź Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Eurofins bioskin GmbH Hamborg Tyskland
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Krakow Polen
Carpe Diem Centrum Medycyny Estetycznej Warszawa Polen
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Centrum Medyczne All-Med Badania Kliniczne Krakow Polen
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Hautmedizin Bad Soden Studienzentrum GmbH Bad Soden am Taunus Tyskland
Exoolm Gcrm Berlin Tyskland
Haplazphlt uhr Pzewcbmiwk dui Uzdobbfkjuffhpqqlbr dnz Jfjayodm Grqoqjyzahdxwegjqnpxt Mjdkr Mainz Tyskland
Dpdiwfsqzs &kzmoyv Pqugm Dcp mhlm Rxcz Hmbkvcjv urd Ktnykpna Freiburg im Breisgau Tyskland
Enn Lsdmrq Lublin Polen
Pyekoit Sfn z oioz Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
30.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
30.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clascoterone er en topisk opløsning, der påføres direkte på hovedbunden. Dette lægemiddel er designet til at behandle mandlig hårtab (androgenetisk alopeci). Clascoterone virker ved at blokere visse hormoner, der kan forårsage hårtab hos mænd. Lægemidlet påføres to gange dagligt på de områder af hovedbunden, hvor hårtab forekommer. I denne undersøgelse testes det for at se, om det kan hjælpe med at reducere hårtab og potentielt fremme hårvækst hos voksne mænd.

Vehicle opløsning er en inaktiv opløsning, der bruges som kontrolbehandling i denne undersøgelse. Den indeholder ikke det aktive lægemiddel clascoterone, men har ellers samme sammensætning og udseende. Vehicle opløsningen anvendes til at sammenligne effektiviteten af clascoterone ved at give nogle deltagere denne inaktive behandling i stedet for det rigtige lægemiddel. Dette hjælper forskerne med at forstå, om eventuelle forbedringer skyldes lægemidlet eller andre faktorer.

Undersøgte sygdomme:

Androgenetic alopecia – Dette er den mest almindelige form for hårtab, som påvirker både mænd og kvinder. Tilstanden skyldes en kombination af genetiske faktorer og følsomhed over for hormonet dihydrotestosteron (DHT). Hos mænd begynder hårtabet typisk ved tindingerne og baghovedet, mens kvinder ofte oplever udtynding over hele hovedbunden. Hårsækkene bliver gradvist mindre og producerer tyndere og kortere hår. Over tid kan hårsækkene helt stoppe med at producere hår, hvilket resulterer i permanente kale områder. Tilstanden udvikler sig langsomt over flere år og bliver ofte mere udtalt med alderen.

Forsøgs-ID:
2023-504421-39-00
Protokolkode:
CB-03-01/38
NCT ID:
NCT05914805
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af minoxidil-tabletter til behandling af hormonbetinget hårtab hos kvinder

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Portugal Spanien