Test af målrettede behandlinger med alectinib og entrectinib til patienter med fremskreden lungekræft, hvor særlige genmutationer er påvist i blodprøver

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger forskellige behandlinger for patienter med fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer på patienter, hvis kræftsygdom har specifikke genetiske forandringer, der kan påvises i blodprøver. Behandlingerne omfatter flere forskellige målrettede terapier: alectinib for patienter med bestemte genetiske forandringer kaldet ALK-positive eller RET-positive; entrectinib for patienter med ROS1-positive forandringer; en kombination af atezolizumab, cobimetinib og vemurafenib for patienter med BRAF V600-positive forandringer; samt en kombination af atezolizumab, bevacizumab, carboplatin og pemetrexed for patienter med specifikke EGFR-forandringer. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektive disse forskellige behandlinger er hos patienter, der er udvalgt baseret på resultaterne af en blodtest kaldet FoundationOne Liquid.

Studiet er opdelt i forskellige grupper afhængigt af, hvilken genetisk forandring patienterne har. Hver gruppe får en specifik behandling, der er målrettet mod deres særlige type af lungekræft. I nogle tilfælde sammenlignes den nye behandling med standard kemoterapi for at se, hvilken der virker bedst. Under behandlingen bliver patienterne regelmæssigt undersøgt for at se, hvordan kræften reagerer på medicinen, og for at holde øje med eventuelle bivirkninger. Patienterne får også spørgeskemaer om, hvordan de har det, og hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag.

Læger vil bruge forskellige metoder til at måle, om behandlingen virker, herunder scanninger for at se, om svulsterne bliver mindre, og blodprøver for at følge sygdommen. De vil også holde nøje øje med patienternes generelle helbred og livskvalitet gennem hele forløbet. Studiet indsamler også information om, hvordan medicinen opfører sig i kroppen, og om der er bestemte markører i blodet, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have gavn af behandlingen.

1 indledende evaluering og tildeling til behandlingsgruppe

Efter du er blevet inkluderet i studiet, vil du blive tildelt til en specifik behandlingsgruppe baseret på resultaterne af din blodprøve, som analyseres med en test kaldet FoundationOne Liquid Companion Diagnostic.

Denne test identificerer specifikke genetiske mutationer i din kræft, som er forandringer i kræftcellernes dna, der kan påvirke, hvilken behandling der vil være mest effektiv for dig.

Baseret på testresultaterne vil du blive placeret i en af flere behandlingsgrupper, hvor hver gruppe modtager forskellige lægemidler målrettet mod specifikke mutationer.

2 start på målrettet behandling

Afhængigt af din behandlingsgruppe vil du modtage en af følgende behandlinger:

Hvis du har en ALK-positiv eller RET-positiv mutation, vil du modtage alectinib som tabletter, der indtages gennem munden.

Hvis du har en ROS1-positiv mutation, vil du modtage entrectinib som tabletter.

Hvis du har en BRAF V600-positiv mutation, vil du modtage en kombination af tre lægemidler: atezolizumab (givet som infusion i en vene), cobimetinib (tabletter), og vemurafenib (tabletter).

Hvis du har en EGFR exon 20-positiv mutation, vil du modtage en kombination af atezolizumab (infusion), bevacizumab (infusion), carboplatin (infusion), og pemetrexed (infusion).

Nogle patienter kan blive tildelt til en sammenlignende gruppe, hvor de modtager standard kemoterapi i stedet for de målrettede behandlinger.

3 løbende behandling og overvågning

Under behandlingen vil du have regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage din medicin og blive overvåget for både behandlingseffekt og bivirkninger.

Behandlingsplanen varierer afhængigt af, hvilke lægemidler du modtager, men vil typisk omfatte behandlingscyklusser på 21 eller 28 dage.

For infusionsbehandlinger vil du komme til hospitalet på bestemte dage for at modtage medicinen gennem en slange i din vene, hvilket normalt tager flere timer.

Tabletter indtages hjemme ifølge de specifikke instruktioner, du modtager fra sundhedspersonalet.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred mellem besøgene.

4 regelmæssige undersøgelser og evalueringer

Hver 6-9 uge vil du gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser som ct-scanninger eller mri-scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Du vil have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine organers funktion og opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

Ved hvert besøg vil sundhedspersonalet måle dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet for at hjælpe med at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Disse evalueringer hjælper med at afgøre, om behandlingen virker, og om den skal fortsættes eller ændres.

5 håndtering af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, vil sundhedspersonalet justere din behandling for at gøre den mere tolererbar.

Dette kan omfatte midlertidig pause af behandlingen, reduktion af medicindosis, eller tilføjelse af understøttende medicin.

Du vil blive overvåget nøje for specifikke bivirkninger, der er kendt for at være forbundet med din behandling.

Alvorlige bivirkninger vil blive behandlet øjeblikkeligt, og din sikkerhed vil altid være den højeste prioritet.

6 behandlingsvarighed og opfølgning

Du vil fortsætte behandlingen, så længe den viser sig at være effektiv og du tåler den godt.

Behandlingen stoppes, hvis din kræft vokser på trods af medicinen, hvis bivirkningerne bliver for alvorlige, eller hvis du vælger at stoppe.

Efter behandlingens ophør vil du blive fulgt regelmæssigt for at overvåge din helbredstilstand og kræftens udvikling.

Denne opfølgning kan fortsætte i flere år efter, at du har afsluttet studiebehandlingen.

7 dataindsamling og biomarkører

Gennem hele studiet vil der blive indsamlet ekstra blodprøver til analyse af biomarkører, som er stoffer i blodet, der kan hjælpe forskerne med at forstå, hvordan behandlingen virker.

Disse prøver bruges til at undersøge sammenhængen mellem disse biomarkører og behandlingens effektivitet.

Alle data om din behandling og dens resultater vil blive registreret som en del af studiet for at hjælpe med at evaluere behandlingens samlede effektivitet og sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have fremskreden eller spredt lungekræft af typen ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan opereres væk
Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve eller celleprøve – dette betyder, at lægen har taget en lille prøve af kræftvævet for at bekræfte diagnosen
Din kræft skal være i stadium IIIB eller IV – dette betyder, at kræften er spredt til andre dele af kroppen eller ikke kan behandles med kombineret kemo- og stråleterapi
Du skal have målbar sygdom – dette betyder, at kræften kan måles på scanninger, så lægen kan se, om behandlingen virker
Du skal være tilstrækkeligt restitueret efter din seneste kræftbehandling – dit helbred skal være stabilt nok til at modtage ny behandling
Dine organer skal fungere godt nok – dette omfatter din lever, nyrer og andre vigtige organer
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger – lægen vurderer, at du forventes at leve i mindst 3 måneder
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået behandling for din lungekræft før – det betyder kræft i lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling mod din brystkasse inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har andre kræfttyper, som er aktive eller ikke er blevet behandlet færdigt
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller leverproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom hvor kroppens eget forsvarssystem angriber sunde celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunforsvar – det er kroppens forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrollerede anfald – pludselige ufrivillige bevægelser eller kramper
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hjerne- eller rygmarvsproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige mave-tarm problemer
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret for højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du for nyligt har haft større operationer eller alvorlige blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner som kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Universitario De Navarra	Pamplona	Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie	Olsztyn	Polen
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano	Aviano	Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Cremona	Cremona	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Asklepios Klinik Gauting GmbH	Gauting	Tyskland
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda	Majadahonda	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
San Camillo Forlanini Hospital	Rom	Italien
Klinikum Esslingen GmbH	Esslingen am Neckar	Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori	Monza	Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga	Orbassano	Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid	Pozuelo de Alarcón	Spanien
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow	Poznań	Polen
Vrije Universiteit Brussel	Jette	Belgien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Alicante	Alicante	Spanien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Universidade De Santiago De Compostela	Santiago de Compostela	Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes	Rennes	Frankrig
Hopital Beaujon	Clichy	Frankrig
Mazowieckie Centrum Leczenia Chorób Płuc i Gruźlicy	Otwock	Polen
Cpwujcxoo Uklgmgqofhmskv Shizedkui	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Hgsqrc Dpl Hycsz Seugrpg Kntrjidh Wevlatvma Gkhe	Wiesbaden	Tyskland
Iaiavvsl Ccnglb Dkvazsmxtbirpskat	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Abatnlg Ofzixknzcie Pbyc Gcrbyabb Xyfey	Bergamo	Italien
Iirfwfab Rcmhyopoq Pnm Le Snykoc Dfm Tkhlgu Dmjn Avygzqc Imme Sgbugi	Meldola	Italien
Havkbcoa Uesystnretizu Hmrfxudh Tnrii y Pfzuny Iwwfshwg Cphrzj dvhtunxlxiurrmddx (plzv	Badalona	Spanien
Uogmxwyysysqfe Cazohuy Kekeooknf	Gdańsk	Polen
Hlfvcjtq Uhqqkzgnucnvx Rgkyovte Du Myqthz	Malaga	Spanien
Ndmqdbzq Idwdyomb Ogclfhvcr Ixn Mefrr Sslkytaemzgjeqzealdcrtlgeggr Ijlwspts Bvfusdtx	Krakow	Polen
Hxgxwxsb Vtuz dzwuyxqj	Barcelona	Spanien
Kcjshiipo Sxrzxkb Sxcbqkgtvobixql ir Jbae Pysvc Im	Krakow	Polen

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	30.10.2017
Frankrig	rekrutterer ikke	30.10.2017
Italien	rekrutterer ikke	30.10.2017
Polen	rekrutterer ikke	30.10.2017
Spanien	rekrutterer ikke	30.10.2017
Tyskland	rekrutterer ikke	30.10.2017

Forsøgssteder

Alectinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft hos patienter med specifikke genetiske forandringer kaldet ALK+ og RET+. Dette lægemiddel virker ved at blokere proteiner, der hjælper kræftcellerne med at vokse og sprede sig. Det tages som tabletter og er specielt designet til at bekæmpe kræftceller med disse særlige genetiske markører.

Entrectinib er et målrettet lægemiddel til behandling af lungekræft hos patienter med en genetisk forandring kaldet ROS1+. Dette lægemiddel fungerer ved at blokere signaler, der får kræftcellerne til at dele sig og vokse ukontrolleret. Det tages som kapsler og er specielt udviklet til at behandle tumorer med denne specifikke genetiske mutation.

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper patientens eget immunforsvar med at kæmpe mod kræftcellerne. Det virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodet og bruges ofte i kombination med andre kræftlægemidler.

Cobimetinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og dele sig. Det tages som tabletter og bruges sammen med andre lægemidler for at øge behandlingens effektivitet mod kræftceller med specifikke genetiske forandringer.

Vemurafenib er et målrettet lægemiddel, der bruges til at behandle lungekræft hos patienter med en genetisk forandring kaldet BRAF V600+. Dette lægemiddel blokerer et protein, der driver kræftcellernes vækst og spredning. Det tages som tabletter og er specielt designet til at bekæmpe tumorer med denne genetiske mutation.

Bevacizumab er et lægemiddel, der virker ved at forhindre dannelsen af nye blodkar, som kræftceller har brug for for at vokse og sprede sig. Det gives som en infusion direkte i blodet og bruges ofte sammen med kemoterapi for at øge behandlingens effektivitet mod kræftceller.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives som en infusion direkte i blodet og er et af de almindeligt anvendte kemoterapi-lægemidler til behandling af lungekræft.

Pemetrexed er et kemoterapi-lægemiddel, der stopper kræftceller i at vokse ved at blokere vigtige processer, som cellerne har brug for for at dele sig. Det gives som en infusion direkte i blodet og bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler til behandling af lungekræft.

Undersøgte sygdomme:

Ikke-småcellet lungemalignitet

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig, når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I tidlige stadier kan kræften være begrænset til lungerne, men den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år og påvirker kroppens evne til at optage ilt. Patienter oplever ofte symptomer som vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed. Sygdommen kan påvirke både den ene eller begge lunger og kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og fjerne organer.

Forsøgs-ID:

2023-507500-31-00

Protokolkode:

BO29554

Forsøgsfase:

Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af målrettede behandlinger med alectinib og entrectinib til patienter med fremskreden lungekræft, hvor særlige genmutationer er påvist i blodprøver

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?