Test af LetibotulinumtoxinA mod vandrette panderynker: Sammenligning af tre forskellige doser

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af moderate og svære vandrette panderynker. Sygdommen viser sig som rynker på panden, der opstår når øjenbrynene løftes, og som kan variere i sværhedsgrad fra moderate til svære. Behandlingen består af injektioner med LetibotulinumtoxinA, som er et stof der midlertidigt kan glatte rynker ved at påvirke musklerne under huden.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen og sikkerheden af tre forskellige doser af det samme injektionsmønster af LetibotulinumtoxinA til behandling af vandrette panderynker. Studiet er designet som et randomiseret forsøg, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt bliver tildelt en af de tre forskellige behandlingsdoser. Både deltagerne og de læger der vurderer resultatet kender ikke hvilken dosis der gives, hvilket sikrer en objektiv vurdering af behandlingseffekten.

Under forløbet vil deltagerne modtage én behandling med injektioner i panden og derefter følges i 24 uger med regelmæssige besøg. Ved hvert besøg vil lægen vurdere panderynkernes udseende når øjenbrynene løftes maksimalt, og der vil blive taget særlige 3D-billeder for at måle hudens bevægelse. Deltagerne vil også selv vurdere deres tilfredshed med behandlingen og deres opfattelse af pandens og øjenbrynenes udseende ved hjælp af spørgeskemaer. Vurderingerne sker efter 4, 12, 16, 20 og 24 uger efter behandlingen for at se hvor længe effekten varer.

1 Screening og baseline besøg

Du vil gennemgå en screeningsundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer en vurdering af dine vandrette pandelinier ved maksimal øjenbrynsløft ved hjælp af CDFLAS-skalaen (en skala fra 1-5, hvor 1 betyder ‘ingen’ og 5 betyder ‘meget alvorlige’ linier).

Der vil blive taget 3D-billeder af dit ansigt for at måle hudens bevægelighed og øjenbrynsløft i millimeter.

Du vil udfylde spørgeskemaer kaldet Face-Q om din tilfredshed med dit udseende og specifikt om dine pandelinier og øjenbryn.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en graviditetstest.

2 Behandling med botulinum toxin

Du vil modtage injektioner med Letybo (botulinum toxin type A) i din pande. Dette er et pulver, der blandes med væske for at lave en injektionsopløsning.

Du vil blive tildelt en af tre forskellige doser af samme injektionsmønster tilfældigt. Hverken du eller den evaluerende læge vil vide, hvilken dosis du får.

Injektionerne gives direkte i de muskler, der forårsager de vandrette pandelinier.

3 Opfølgning efter 4 uger

Du vil komme til kontrol 4 uger efter behandlingen.

Den evaluerende læge vil vurdere dine pandelinier igen ved maksimal øjenbrynsløft ved hjælp af CDFLAS-skalaen.

Der vil blive taget nye 3D-billeder for at måle ændringer i hudens bevægelighed.

Du vil udfylde Face-Q spørgeskemaerne igen for at vurdere din tilfredshed med behandlingsresultatet og dit udseende.

4 Opfølgning efter 12 uger

Du vil komme til kontrol 12 uger efter behandlingen.

Den evaluerende læge vil igen vurdere dine pandelinier ved maksimal øjenbrynsløft.

Der vil blive taget 3D-billeder for at måle fortsatte ændringer.

Du vil udfylde Face-Q spørgeskemaerne for at vurdere din tilfredshed og dit udseende.

5 Opfølgning efter 16 uger

Du vil komme til kontrol 16 uger efter behandlingen.

Der vil blive foretaget samme vurderinger som ved de tidligere besøg: evaluering af pandelinier, 3D-billeder og Face-Q spørgeskemaer.

6 Opfølgning efter 20 uger

Du vil komme til kontrol 20 uger efter behandlingen.

Der vil blive foretaget samme vurderinger som ved de tidligere besøg for at følge behandlingens fortsatte effekt.

7 Afsluttende besøg efter 24 uger

Dit sidste besøg vil finde sted 24 uger efter behandlingen.

Der vil blive foretaget den endelige vurdering af dine pandelinier, 3D-billeder og Face-Q spørgeskemaer.

Dette afslutter din deltagelse i undersøgelsen, som i alt varer cirka 6 måneder efter behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have moderate eller svære vandrette rynker på panden, som betyder at rynkerne er tydeligt synlige når du løfter øjenbrynene op
  • Du skal være kvinde og mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal forstå formålet med undersøgelsen og have givet dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg i løbet af undersøgelsen
  • Hvis du bærer briller, skal du kunne se og vurdere udseendet af din pande uden at brillerne skjuler området
  • Du skal have en stabil helbredstilstand uden ukontrollerede sygdomme – det betyder at eventuelle sygdomme du har, skal være velbehandet
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest ved både screeningsbesøget og første behandlingsbesøg
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention under hele undersøgelsen fra screeningsbesøget til det sidste besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har moderate eller svære vandrette pandelinjer – det vil sige dybe linjer på tværs af panden, der er meget synlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for botulinumtoksin – et stof der bruges til at slappe af muskler under huden
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har taget andre botulinumtoksin-behandlinger inden for de sidste 4 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive hudinfektioner eller betændelse i ansigtsområdet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har neuromuskulære sygdomme – sygdomme der påvirker nerverne og musklerne, som for eksempel muskelsvind
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker blodets størkning
  • Du kan ikke deltage, hvis du har planlagt ansigtskirurgi eller andre kosmetiske behandlinger i ansigtet under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hbhhjji Aqysqhniaeow Bmezmwnp Ghzd Wien Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.10.2024
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
01.10.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

LetibotulinumtoxinA er et lægemiddel, der bruges til at behandle moderate til svære vandrette pandelinjer. Det er en type botulinum toxin, som virker ved at blokere nervesignalerne til musklerne under huden. Når dette sker, slapper musklerne af, hvilket gør rynkerne mindre synlige eller får dem til at forsvinde helt. Lægemidlet gives som indsprøjtninger direkte i musklerne i panden. I dette studie undersøges tre forskellige doser af medicinen for at finde ud af, hvilken dosis der virker bedst til at forbedre udseendet af pandelinjer. Behandlingen er midlertidig og skal gentages efter nogle måneder, når virkningen aftager.

Horisontale pandelinjer – Dette er en tilstand hvor der udvikles vandrette linjer og folder på panden som følge af gentagen aktivitet af pandemusklerne. Linjerne opstår når musklen musculus frontalis gentagne gange trækker sig sammen, hvilket typisk sker når man løfter øjenbrynene eller rynker panden. Over tid bliver disse bevægelser synlige som permanente eller semi-permanente linjer i huden. Tilstanden er karakteriseret ved forskellige grader af alvorlighed, fra lette linjer der kun er synlige ved ansigtsudtryk, til dybe folder der er synlige selv i hvile. De horisontale linjer kan strække sig på tværs af hele bredden af panden. Tilstanden forværres gradvist med alderen på grund af tab af hudens elasticitet og fortsat muskelaktivitet.

Forsøgs-ID:
2024-512349-17-00
Protokolkode:
CPH-LET01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af botulinum toxin behandling med hyppigere, mindre doser mod ansigtets rynker og fine linjer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Holland