Test af lægemidlet trastuzumab deruxtecan alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af HER2-positiv mavekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger mavekræft, gastroøsofageal junctionscancer og spiserørskræft, der udtrykker et protein kaldet HER2. HER2 er et protein, som findes på overfladen af nogle kræftceller og kan påvirke, hvordan kræften vokser og spreder sig. Behandlingen i studiet involverer medicinen Trastuzumab Deruxtecan (også kaldet T-DXd), som kan gives alene eller i kombination med andre kræftmediciner som capecitabin, 5-fluorouracil, oxaliplatin, durvalumab, volrustomig eller rilvegostomig. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og evnen til at bekæmpe kræft ved disse behandlingskombinationer.

Studiet er opdelt i fire dele. I den første del vil forskerne finde den bedste og sikreste dosis af T-DXd i kombination med andre mediciner ved gradvist at øge dosis og overvåge patienternes reaktioner. De resterende tre dele vil teste, hvor godt disse behandlingskombinationer virker til at bekæmpe kræften ved den anbefalede dosis. Nogle patienter vil have kræft med høje niveauer af HER2 (kaldet HER2-positiv), mens andre vil have lavere niveauer (kaldet HER2-lav). Forskellige kombinationer af mediciner vil blive testet afhængigt af patientens HER2-status.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at overvåge deres helbred og se, hvordan behandlingen påvirker deres kræft. Dette inkluderer blodprøver, scanninger og andre tests for at måle, om tumoren krymper, forbliver stabil eller vokser. Forskerne vil også følge eventuelle bivirkninger og måle koncentrationen af medicinen i blodet for at forstå, hvordan kroppen behandler den. Patienter i reproduktiv alder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i flere måneder efter, da medicinen kan påvirke ufødte børn.

1 Indledende undersøgelse og screening

Du vil gennemgå grundige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette inkluderer blodprøver, billedundersøgelser og hjertescanning.

Der vil blive taget prøver af dit tumorvæv for at bekræfte HER2-status (et protein på kræftcellerne). Afhængigt af resultatet vil du blive tildelt en bestemt behandlingsgruppe.

Du skal være mindst 18 år gammel og have fremskreden, ikke-operabel eller spredt adenocarcinom (en type kræft) i maven, spiserøret eller overgangen mellem dem.

2 Tildeling til behandlingsgruppe

Baseret på dine tumorkarakteristika og tidligere behandlinger vil du blive tildelt en af flere behandlingsgrupper i studiet.

Hvis du har HER2-positiv kræft (høje niveauer af HER2-protein), kan du få trastuzumab deruxtecan alene eller i kombination med andre lægemidler.

Hvis du har HER2-lav kræft (lave niveauer af HER2-protein), vil du få specifikke kombinationsbehandlinger.

3 Del 1 – Dosisoptrapning (hvis relevant)

Hvis du deltager i Del 1 af studiet, vil du modtage stigende doser af trastuzumab deruxtecan i kombination med andre lægemidler for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

Du vil få trastuzumab deruxtecan som infusion i en blodåre hver 3. uge sammen med en af følgende kombinationer: capecitabin (tabletter), fluorouracil (infusion), oxaliplatin (infusion) eller durvalumab (infusion).

Du skal tidligere have fået mindst én behandling med trastuzumab for at deltage i denne del af studiet.

4 Del 2, 3 og 4 – Behandlingsfase

Du vil modtage behandling med trastuzumab deruxtecan i den anbefalede dosis, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Behandlingen gives som infusion direkte i en blodåre hver 3. uge. Hver behandlingscyklus varer 21 dage.

Du må ikke tidligere have fået behandling for din fremskredte sygdom for at deltage i Del 2, 3 og 4.

5 Regelmæssige kontrolbesøg under behandling

Du vil komme til regelmæssige kontrolbesøg for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at tjekke dit blodbillede og organfunktioner, herunder hjerte, nyrer og lever.

Der vil blive foretaget EKG (hjerterytmeundersøgelse) og andre undersøgelser for at overvåge dit helbred.

6 Billedundersøgelser for tumorrespons

Du vil få foretaget billedundersøgelser (som CT- eller MR-scanninger) med jævne mellemrum for at måle, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser hjælper med at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Undersøgelserne følger internationale retningslinjer kaldet RECIST version 1.1 for at måle tumorrespons.

7 Blodprøver til lægemiddelniveauer

Der vil regelmæssigt blive taget blodprøver for at måle niveauerne af trastuzumab deruxtecan og andre studielægemidler i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler lægemidlerne.

Der vil også blive testet for antistoffer (kroppens immunreaktion) mod studielægemidlerne.

8 Overvågning af bivirkninger

Alle bivirkninger vil blive nøje registreret og vurderet efter internationale standarder kaldet NCI CTCAE version 5.0.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til studieteamet.

Særligt alvorlige bivirkninger kaldet dosisbegrænsende toksiciteter vil blive overvåget nøje, især i Den første del af studiet.

9 Prævention under studiet

Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele studieperioden.

Kvinder skal fortsætte prævention i mindst 7 måneder efter sidste behandling.

Mænd skal fortsætte prævention i 6 måneder efter sidste behandling (eller 4 måneder for en bestemt behandlingsgruppe).

10 Fortsat behandling eller afslutning

Du vil fortsætte behandlingen, så længe din tumor ikke vokser, og du tåler behandlingen godt.

Hvis din sygdom forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Studieteamet vil diskutere næste behandlingstrin med dig, hvis det bliver nødvendigt at stoppe studiebehandlingen.

11 Opfølgning efter behandlingsafslutning

Efter behandlingen er afsluttet, vil du fortsætte med at komme til opfølgningsbesøg for at overvåge dit helbred.

Disse besøg hjælper med at vurdere langtidseffekterne af behandlingen og din generelle tilstand.

Du vil blive fulgt for at måle overlevelsestid og progressionsfri overlevelse (tid uden sygdomsfremskridt).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have mavekræft, kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk, eller spiserørskræft, som har spredt sig eller ikke kan opereres væk
  • Din kræft skal være af typen adenocarcinom (en bestemt type kræftceller) og være bekræftet gennem undersøgelse af vævsprøver
  • For nogle dele af undersøgelsen skal din kræft have høje niveauer af et protein kaldet HER2 (målt som IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+)
  • For andre dele af undersøgelsen skal din kræft have lave niveauer af HER2-proteinet (målt som IHC 2+/ISH-negativ eller IHC 1+)
  • For en del af undersøgelsen skal du tidligere have fået behandling med et lægemiddel kaldet trastuzumab, men kræften skal være vokset på trods af behandlingen
  • For andre dele af undersøgelsen må du ikke tidligere have fået behandling for din kræft, efter den spredte sig eller blev uoperabel
  • Din kræft skal kunne måles på scanninger ved hjælp af standardiserede målemetoder kaldet RECIST version 1.1
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode, herunder dit hjerte, dine nyrer og din lever
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 7 måneder efter (kvinder) eller 4-6 måneder efter (mænd), afhængigt af hvilken behandling du får

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med trastuzumab deruxtecan (T-DXd) eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse eller arvæv i lungerne (interstitiel lungesygdom), som kan gøre det svært at trække vejret
  • Du kan ikke deltage, hvis din hjertepumpefunktion er for svag (under 50% udpumpningsfraktion)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige hjerteproblemer som hjerteanfald, ustabil hjertekrampe eller alvorlige hjerterytmeforstyrrelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk trods behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har spredt kræft til hjernen eller rygmarvens væske, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for få hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis dine lever- eller nyrefunktionsprøver er for dårlige
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom hvor kroppens forsvar angriber dine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der undertrykker immunforsvaret i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en anden type kræft inden for de sidste 3 år, medmindre det var en meget tidlig form der blev fjernet helt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige øjenproblemer som grøn stær eller nethindeløsning

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polen
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf Hamborg Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Krankenhaus Nordwest GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centro Ricerche Cliniche Di Verona S.r.l. Verona Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Opolskie Centrum Onkologii Im. Prof. Tadeusza Koszarowskiego W Opolu Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Opole Polen
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Tyskland
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Hxicbbub Ulukdtpnvylbb Molgtee Ds Vtpunubgvy Santander Spanien
Uotuossnqbhjge Cvvowdk Kpxbhkiqz Gdańsk Polen
Atufhlyrg Uye Amsterdam Holland
Nykkopae Iiutnibd Ooppfwjht Ifx Mufbh Scznzmqpadpqpbtjpqxbhpauyjgr Incjfoav Bknoyykd Krakow Polen
Pkydsahesvv Lizukuuv &cumhnrsuquvdimmcumt Rlnar Kbgrztalotl Konin Polen
Gifdwb Ubnbavzjue Fzrcmktjz Frankfurt am Main Tyskland
Hyqpjaaj Vcaa dvijgfpd Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.06.2020
Italien Italien
rekrutterer
02.06.2020
Polen Polen
rekrutterer
02.06.2020
Spanien Spanien
rekrutterer
02.06.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.06.2020

Forsøgssteder

Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) er en målrettet kræftmedicin, der kombinerer et antistof med et cellegift. Antistoffet binder sig til HER2-proteinet, som findes på overfladen af visse kræftceller, og leverer cellegiften direkte til kræftcellen. Denne medicin er designet til at angribe kræftceller mere præcist og spare normale celler.

Capecitabin er en oral kemoterapi-tablet, der omdannes til en aktiv kræftbekæmpende substans i kroppen. Medicinen virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse ved at blokere produktionen af vigtige byggesten, som cellerne har brug for.

5-fluorouracil er en kemoterapimedicin, der gives som en infusion i en vene. Den virker ved at forstyrre kræftcellernes evne til at kopiere deres genetiske materiale, hvilket forhindrer dem i at dele sig og spredes.

Oxaliplatin er en platinbaseret kemoterapimedicin, der gives som en infusion i en vene. Den virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at reparere sig selv og fortsætte med at vokse.

Durvalumab er en immunterapi-medicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Den blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, hvilket gør det muligt for immunsystemet at bekæmpe kræften mere effektivt.

Gastrisk cancer – En kræftform der opstår i mavens slimhinde, hvor celler begynder at vokse ukontrolleret. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år og kan sprede sig til andre dele af maven eller nærliggende organer. Tidlige stadier viser sjældent symptomer, mens senere stadier kan give mavesmerter, kvalme og vægttab.

Gastroøsofageal junction cancer – En kræfttype der udvikler sig ved overgangen mellem spiserøret og maven. Denne form for cancer opstår når normale celler i dette område bliver til kræftceller og begynder at dele sig ukontrolleret. Sygdommen kan vokse og sprede sig til omgivende væv og organer.

Øsofageal cancer – En kræftform der opstår i spiserørets væg, røret der fører mad fra munden til maven. Der findes to hovedtyper: pladecellekarcinom og adenokarcinom, som hver udvikler sig på forskellige måder. Sygdommen begynder ofte som små forandringer i spiserørets slimhinde og kan gradvist vokse gennem rørets væglag.

Forsøgs-ID:
2023-504888-16-00
Protokolkode:
D967LC00001
NCT ID:
NCT04379596
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland