Test af lægemidlet telisotuzumab vedotin til behandling af ubehandlet fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, specifikt den ikke-skællede form, som har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen. Kræften skal have en særlig genetisk forandring kaldet MET amplifikation, hvilket betyder at et bestemt gen er til stede i mange kopier i kræftcellerne. Patienter i dette studie har ikke tidligere fået behandling for deres kræft. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet telisotuzumab vedotin, som gives direkte i blodbanen gennem en slange i en blodåre. Dette lægemiddel er designet til at målrette kræftceller, der har den særlige genetiske forandring.

Formålet med studiet er at undersøge hvor mange patienter, der får en reduktion i størrelsen af deres kræftsvulster efter behandling med telisotuzumab vedotin. Under studiet vil patienterne modtage medicinen med jævne mellemrum og blive overvåget nøje for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil tage billeder af patienternes krop for at måle kræftsvulsterne og se, om de bliver mindre. Alle patienter i studiet vil vide, hvilken behandling de får, da der ikke anvendes et sammenligningspræparat uden aktiv medicin.

Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, om kræften holder op med at vokse, og hvor længe patienterne lever. Derudover vil forskerne se på, hvordan behandlingen påvirker symptomer som hoste, smerter og åndedrætsbesvær, samt patienternes generelle livskvalitet og fysiske funktionsevne. Patienterne vil udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet gennem hele studieforløbet for at hjælpe lægerne med at forstå behandlingens fulde effekt.

1 Behandlingsstart og første indgivelse

Du vil modtage telisotuzumab vedotin som en indsprøjtning direkte i din blodåre (intravenøst). Dette kaldes også en infusion.

Medicinen gives på hospitalet eller klinikken som en langsom indsprøjtning over en bestemt periode.

Den første behandling markerer starten på dit forløb i undersøgelsen.

2 Behandlingsplan og dosering

Du vil modtage telisotuzumab vedotin med regelmæssige mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingen gives som infusion direkte i din blodåre hver gang du kommer til besøg.

Den nøjagtige mængde medicin og hvor ofte du skal have den, vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand.

3 Regelmæssige kontrolbesøg

Du skal komme til regelmæssige kontrolbesøg gennem hele undersøgelsen.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge, hvordan du har det, og hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver og andre undersøgelser for at følge din sundhedstilstand.

4 Måling af behandlingseffekt

Lægen vil regelmæssigt kontrollere, om din kræft bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette sker ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser, som kan vise, hvordan tumoren reagerer på medicinen.

Disse undersøgelser kaldes RECIST version 1.1 målinger, som er en standardmåde at vurdere, om behandlingen virker.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele undersøgelsen vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra medicinen.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dit generelle helbred og din evne til at klare daglige aktiviteter.

6 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og symptomer.

Disse spørgeskemaer fokuserer på ting som hoste, smerter, åndenød og din evne til at udføre fysiske aktiviteter.

Formålet er at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

7 Løbende behandling til sygdomsfremskridt

Du vil fortsætte med at modtage telisotuzumab vedotin, så længe medicinen virker mod din kræft.

Behandlingen fortsætter, indtil din kræft begynder at vokse igen, eller indtil du udvikler bivirkninger, som ikke kan håndteres.

Lægen vil løbende vurdere, om det er bedst for dig at fortsætte behandlingen.

8 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter at behandlingen med telisotuzumab vedotin er stoppet, vil lægen fortsætte med at følge dit helbred.

Dette inkluderer regelmæssige kontroller for at se, hvordan du har det, og hvordan din kræft udvikler sig over tid.

Denne opfølgning er vigtig for at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvilket betyder, at du har fået fuld information om undersøgelsen og har accepteret at deltage
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Din tumor skal have en særlig genetisk forandring kaldet MET amplifikation, som betyder, at et bestemt gen er kopieret flere gange end normalt. Dette skal være bekræftet gennem en laboratorietest på dit tumorvæv eller blodprøve
  • Du skal have en type lungekræft kaldet non-squamous adenocarcinom NSCLC, som er en bestemt form for lungekræft, der enten er lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Din sygdom skal kunne måles på scanninger ifølge bestemte medicinske retningslinjer kaldet RECIST version 1.1
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i krævende fysiske aktiviteter
  • Hvis kræften har spredt sig til dit centrale nervesystem (hjernen eller rygmarven), skal du have fået behandling som operation eller strålebehandling, og der må ikke være tegn på, at sygdommen vokser i hjernen i mindst 2 uger efter behandlingen
  • Hvis du har kræft i hjernen, skal du enten ikke have symptomer eller være på en stabil eller faldende dosis af systemiske steroider (hormoner der tages gennem hele kroppen) eller medicin mod krampeanfald i mindst 2 uger før behandlingens start
  • Du må gerne have haft strålelungekræft (ardannelse i lungerne efter strålebehandling) i det område, hvor du tidligere har fået strålebehandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling for din lungekræft
  • Din lungekræft er af typen planocellulært karcinom (en bestemt type lungekræft med flade celler)
  • Din kræft har ikke MET-amplifikation (en bestemt genetisk forandring i kræftcellerne, som gør dem modtagelige for behandlingen)
  • Din lungekræft er småcellet (en specifik type lungekræft med små celler)
  • Din kræft er kun lokalt begrænset og ikke spredt til andre dele af kroppen (lokalt fremskreden) eller spredt til fjerne organer (metastatisk)
  • Du har andre alvorlige sygdomme, som kan påvirke din evne til at deltage sikkert i studiet
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har betydelige lever- eller nyreproblemer
  • Dit immunsystem (kroppens forsvarssystem) fungerer ikke ordentligt
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du tager medicin, som kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du har hjerteproblemer, som gør det usikkert at få behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Radiotherapy Center Cluj S.R.L. Bukarest Rumænien
Spitalul Municipal Ploiesti Ploiești Rumænien
Spitalul Clinic Coltea Bukarest Rumænien
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Hrukvhjf Uvrcfpuiegagk Filqsfaod Albpgcyi Madrid Spanien
Iykxeehn Crqsjo Dahxmncsbryykohhu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ialzfv Iwrjhzwx Fbrkirpzfbkit Onlddjgxhxt Rom Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.01.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.01.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.01.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Telisotuzumab vedotin er en målrettet kræftbehandling, der er designet til at angribe kræftceller, som har for meget af et protein kaldet MET. Dette lægemiddel virker ved at levere cellegift direkte til kræftcellerne, mens det skåner sunde celler. Det er specifikt udviklet til behandling af en bestemt type lungekræft, der ikke tidligere er blevet behandlet. Lægemidlet gives som en infusion i en blodåre og tilhører en gruppe af medicin kaldet antistof-lægemiddel-konjugater, som kombinerer et målrettet antistof med cellegift for at øge behandlingens effektivitet.

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsommere end småcellet lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. I lokalt fremskreden stadium har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, mens metastatisk stadium betyder at kræften har spredt sig til fjerne organer. Ikke-planocellulær type refererer til specifikke celletyper der ikke er flade celler.

Forsøgs-ID:
2022-500608-23-00
Protokolkode:
M22-137
NCT ID:
NCT05513703
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien