Test af lægemidlet telisotuzumab vedotin til behandling af ikke-småcellet lungekræft hos tidligere behandlede patienter

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungecancer, som er en form for lungekræft. Deltagerne vil modtage behandling med telisotuzumab vedotin (ABBV-399), som er et lægemiddel, der er designet til at målrette et specifikt protein kaldet c-Met, som findes på overfladen af kræftcellerne. Alle deltagere i studiet har en form for ikke-småcellet lungecancer, hvor dette c-Met protein er til stede i høje niveauer, og deres kræft er enten lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt telisotuzumab vedotin er til at få tumorer til at skrumpe eller forsvinde hos patienter med c-Met-positiv ikke-småcellet lungecancer. Studiet vil også undersøge lægemidlets sikkerhed og bivirkninger. Deltagerne skal tidligere have modtaget behandling med kemoterapi og immunterapi, men deres kræft skal være vokset eller vendt tilbage på trods af disse behandlinger.

Under studiet vil deltagerne modtage telisotuzumab vedotin gennem en blodåre hver anden uge. Læger vil regelmæssigt overvåge deltagernes helbred gennem undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Studiet vil måle, hvor mange deltagere oplever, at deres tumorer skrumper, hvor længe denne effekt varer, og hvor lang tid der går, før kræften vokser igen. Alle deltagere vil vide, at de modtager det aktive lægemiddel, da dette er et åbent studie uden placebo.

1 screening og indledende undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige test og undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til at deltage i studiet.

Din læge vil tage en blodprøve og muligvis en ny biopsi (lille stykke væv fra din tumor) for at teste for c-Met protein, som er et specifikt protein, der skal være til stede i din cancer.

Du vil få foretaget scannninger for at se udbredelsen af din cancer og vurdere din generelle helbredstilstand.

Din læge vil gennemgå din tidligere behandlingshistorik for at sikre, at du ikke har fået mere end 2 tidligere systemiske behandlinger.

2 start på behandling med telisotuzumab vedotin

Når alle test viser, at du er egnet til studiet, vil du begynde behandlingen med telisotuzumab vedotin.

Medicinen gives som en injektion direkte i blodbanen (intravenøs infusion) på hospitalet eller klinikken.

Du vil få 1,6 mg pr. kg kropsvægt af medicinen.

Behandlingen gives hver 2. uge (dette kaldes Q2W).

Hver behandlingssession tager typisk nogle timer, da medicinen skal gives langsomt gennem et drop.

3 løbende behandlingscyklusser

Du vil fortsætte med at modtage telisotuzumab vedotin hver 2. uge.

Før hver behandling vil du blive undersøgt af lægen og få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen.

Din læge vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen om nødvendigt.

Du vil fortsætte behandlingen så længe, din cancer ikke bliver værre, og så længe du tåler medicinen godt.

4 regelmæssig overvågning og scanninger

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at se, hvordan din cancer reagerer på behandlingen.

Disse scanninger hjælper lægen med at vurdere, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Du vil løbende få taget blodprøver for at overvåge din sundhedstilstand og upptdage eventuelle problemer tidligt.

Din læge vil notere alle forandringer i din tilstand og eventuelle bivirkninger, du oplever.

5 fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandlingen hver 2. uge, så længe det er sikkert og gavnligt for dig.

Studiet fortsætter, indtil din cancer forværres, du oplever alvorlige bivirkninger, eller du beslutter at stoppe.

Din læge vil løbende vurdere din tilstand og diskutere behandlingsmuligheder med dig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en form for lungekræft, der hedder ikke-småcellet lungecancer, som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din kræft skal være lokalt fremskreden (spredt til nærliggende områder) eller metastatisk (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal have en bestemt type lungekræft, der ikke er planocellulær (en specifik celleType), og som har normale EGFR-gener (gener der påvirker cellevækst)
  • Dine kræftceller skal have høje niveauer af et protein kaldet c-Met, hvilket vil blive testet i et særligt laboratorium
  • Du skal indsende væv fra din tumor (enten gammelt væv fra tidligere operationer eller nyt væv fra biopsi) til undersøgelse af c-Met-niveauerne
  • Du skal tidligere have fået behandling med cellegift (kemoterapimedicin der dræber kræftceller) eller være uegnet til sådan behandling
  • Du skal tidligere have fået behandling med immunterapi (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) eller være uegnet til sådan behandling
  • Du må ikke have fået mere end 2 forskellige behandlinger for din fremskreden kræft, hvoraf højst 1 må have været cellegift
  • Du må ikke tidligere have fået behandling med medicin, der specifikt retter sig mod c-Met-proteinet
  • Din funktionsstatus skal være god, målt på en skala hvor 0-1 betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter
  • Du må ikke have aktiv COVID-19-infektion på nuværende tidspunkt
  • Hvis du har symptomer på COVID-19, skal du have negative testresultater før du kan deltage

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har haft en anden kræfttype inden for de sidste 3 år, bortset fra basalcellekarcinom (en mild form for hudkræft) eller cerviksdysplasi (forandringer i livmoderhalsen)
  • Du har betydelige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har aktive infektioner som ikke er under kontrol
  • Du har neuropati (nerveskade der kan forårsage følelsesløshed eller smerter) af grad 2 eller højere
  • Du har fået kemoterapi, strålebehandling eller andre kræftbehandlinger inden for de sidste 3 uger
  • Du tager medicin der påvirker dit immunsystem på en måde der kan påvirke undersøgelsen
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du har interstitiel lungesygdom (en sygdom der forårsager ar i lungerne) eller andre alvorlige lungeproblemer
  • Dit performance status (mål for hvor aktiv du kan være i dagligdagen) er for dårligt
  • Du har ikke-helede sår eller har haft en større operation inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Euromedica General Clinic Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Klinikum Kassel GmbH Kassel Tyskland
Hospital Nuestra Senora De Sonsoles Ávila Spanien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Metropolitan Hospital Athen Grækenland
Mater Private Hospital Dublin Irland
Ahhsmep Oxuxmnnkgqt Urjjswivvbhjc Pkdqt Parma Italien
Idbruvfi Rovpkacsf Pai Lp Sshvpz Ddv Txsqbn Dejs Agiacdo Ipzi Supqwm Meldola Italien
Aaceoizdzv Pvbkndru Hjfsfhvs Dy Mujyqptzp Marseille Frankrig
Udxiahhfho Oi Aemacxv Edegem Belgien
Hthjdisg Unghxnjwhpskw Fxrkzjhdv Awosojzt Madrid Spanien
Lbekr Gkbzpmm Huznexxl Ox Ahfafj Athen Grækenland
Itxxzvlh Boawbxhg Bordeaux Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
08.07.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.07.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
08.07.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
08.07.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
08.07.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
08.07.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.07.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.07.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Telisotuzumab vedotin (ABBV-399) er en type kræftmedicin, der kaldes et antistof-lægemiddel-konjugat. Dette betyder, at det består af to dele: et antistof, der kan finde og binde sig til kræftceller, og en giftig medicin, der kan dræbe cellerne. Telisotuzumab vedotin er specifikt designet til at målrette kræftceller, der har et protein kaldet c-Met på deres overflade. Når medicinen finder disse kræftceller, leverer den den giftiga del direkte til cellerne for at ødelægge dem. I dette studie undersøges denne medicin hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, som tidligere har fået anden behandling.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Non-småcellet lungekræft vokser generelt langsommere end småcellet lungekræft og spreder sig mindre hurtigt til andre dele af kroppen. Kræften kan opstå i forskellige dele af lungen og kan være af flere forskellige celletyper. I de tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungen, mens den i senere stadier kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid og kan være til stede i måneder eller år, før den opdages.

Forsøgs-ID:
2023-507902-15-00
Protokolkode:
M14-239
NCT ID:
NCT03539536
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien