Test af lægemidlet Sotorasib til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft med KRAS-mutation, som ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der ikke kan opereres og er i stadie III. Kræften skal have en specifik genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C mutation, hvilket betyder at der er sket en særlig forandring i kræftcellernes DNA. Behandlingen består af et lægemiddel kaldet AMG510 (Sotorasib), som er designet til at målrette kræftceller med denne specifikke genetiske ændring.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt Sotorasib virker til at behandle denne type lungekræft og forhindre sygdommen i at blive værre i en periode på 6 måneder. Under studiet vil patienterne modtage Sotorasib som tabletter, der tages gennem munden. Lægemidlet gives først som indledende behandling og fortsættes derefter som vedligeholdelsesbehandling. Patienterne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, om nogle patienter bliver egnede til operation efter behandling med Sotorasib, hvilket kunne give dem bedre behandlingsmuligheder. Deltagerne vil få taget forskellige scanninger og blodprøver for at følge deres tilstand under behandlingen. Forskerne vil måle, hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen, hvor længe patienterne lever, og hvor sikkert lægemidlet er at bruge.

1 Indledende behandling med sotorasib

Du vil påbegynde behandling med sotorasib (LUMYKRAS), som er medicinen, der undersøges i denne research undersøgelse. Sotorasib er designet til at målrette en specifik KRAS p.G12C mutation i din lungekræft.

Du vil tage 120 mg sotorasib tabletter dagligt. Disse er filmovertrukne tabletter, som skal sluges hele.

Denne indledende behandlingsperiode kaldes induktionsbehandling, hvor lægen vil overvåge, hvordan din kræft reagerer på medicinen.

2 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler for at overvåge din tilstand og medicinens virkning. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dit blodtal og organfunktion.

Din læge vil måle neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer), som skal være mindst 1500 celler/μL, og lymfocyttal, som skal være mindst 500/μL.

Andre vigtige målinger inkluderer blodplader (mindst 100.000/μL) og hæmoglobin (mindst 9,0 g/dL) for at sikre, at dit blod fungerer normalt.

Leverenzym-tests vil blive udført for at kontrollere din leverfunktion, og kreatinin-niveauer vil blive målt for at overvåge din nyrefunktion.

3 Billedundersøgelser og sygdomsvurdering

Du vil gennemgå regelmæssige billedundersøgelser for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Dette følger RECIST version 1.1 kriterier, som er standardmetoden til at måle tumorstørrelse.

Lægen vil vurdere, om du har delvis respons, komplet respons eller stabil sygdom baseret på ændringer i tumorens størrelse.

Disse undersøgelser vil hjælpe med at bestemme din progressionsfri overlevelse, som måler tiden fra behandlingsstart til sygdommen forværres eller spredning.

4 Vurdering efter 6 måneder

Efter 6 måneders behandling vil lægen foretage en omfattende vurdering af behandlingens effektivitet.

Det primære mål for undersøgelsen er at måle progressionsfri overlevelse ved 6 måneder (PFS6), som viser, hvor mange patienter der ikke har oplevet sygdomsforværring på dette tidspunkt.

Lægen vil også vurdere det samlede responsrate, som måler, hvor mange patienter der har haft en reduktion i tumorens størrelse.

5 Fortsat behandling efter induktion

Hvis du responderer godt på den indledende behandling, vil du fortsætte med sotorasib behandling som vedligeholdelsesterapi.

Du vil fortsætte med at tage 120 mg sotorasib dagligt, og lægen vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller ændringer i din tilstand.

I nogle tilfælde kan behandlingen gøre tumoren operabel (mulig at fjerne kirurgisk), hvilket lægen vil vurdere løbende.

6 Langtidsopfølgning og sikkerhedsovervågning

Du vil blive fulgt op over længere perioder for at måle samlet overlevelse ved 6 måneder, 1 år og 2 år efter behandlingsstart.

Lægen vil kontinuerligt overvåge for bivirkninger og tolerabilitet af sotorasib behandlingen.

Hvis sygdommen forværres, vil lægen dokumentere steder for første behandlingssvigt for at forstå, hvordan kræften udvikler sig.

Du skal fortsætte med sikker prævention i 7 dage efter din sidste dosis af sotorasib, hvis du er i den fødedygtige alder.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en specifik type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft i stadie III, som ikke kan fjernes med operation
  • Din kræft skal have en specifik genetisk ændring kaldet KRAS p.G12C, som kan påvises gennem en vævsprøve eller blodprøve
  • Du skal have en ECOG performance status på 0-1, hvilket betyder at du er i relativt god form og kan passe dig selv i dagligdagen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Du skal have mindst én målbar tumor, som betyder en svulst der kan måles på scanninger
  • Du skal have gennemført en PET-CT scanning for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Hvis du har forstørrede lymfeknuder i brystkassen, skal disse være bekræftet som kræftpåvirkede gennem en vævsprøve
  • Du skal have fået taget en CT- eller MR-scanning af hjernen
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for:
    • Hvide blodlegemer (neutrofile celler) mindst 1500 per mikroliter
    • Lymfocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 500 per mikroliter
    • Blodplader mindst 100.000 per mikroliter
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0 gram per deciliter
    • Levertal (AST, ALT, basisk fosfatase) højst 2,5 gange over det normale
    • Bilirubin (et stof der viser leverfunktionen) højst på normalt niveau
    • Kreatinin (et stof der viser nyrefunktionen) højst 1,5 gange over det normale
    • Blodets størkningstal (INR eller aPTT) højst 1,5 gange over det normale
  • Dit hjerterytme-mønster (QTc-interval) skal være normalt når det måles på et EKG
  • Du skal være villig og i stand til at møde til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som betyder at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden start
  • Hvis du kan blive gravid eller kan gøre andre gravide, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 7 dage efter sidste dosis af medicinen
  • Hvis du tidligere har fået strålebehandling, skal du være helbredt fra alle bivirkninger undtagen hårtab

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling for din lungekræft, herunder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergistråler der ødelægger kræftceller) eller immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft)
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræftformer ud over lungekræft, eller hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ikke er relateret til din lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke hvordan studiemedikamenten virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker hvordan din krop kan behandle medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv infektion eller dit immunsystem (kroppens forsvar mod sygdomme) er svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernesvulster eller hvis kræften har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan tage tabletter eller har problemer med at optage medicin gennem mave-tarm-systemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har en psykisk tilstand, der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Severo Ochoa Leganés Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Ptxl Touzb Hwehjmkq Ukimpmkncjfn Sabadell Spanien
Isjbhiue Cntuzt Dyqdtyfbjgnyhdslo L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hjtannya Vfku dnqsevpm Barcelona Spanien
Hytaceqp Ubwyzjjfecmge dt A Czaeik A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
25.05.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

AMG510 (Sotorasib) er et målrettet kræftlægemiddel, der er specielt udviklet til behandling af patienter med lungekræft, som har en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS p.G12C. Dette lægemiddel virker ved at blokere et specifikt protein, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Sotorasib tages som tabletter og er designet til at stoppe eller bremse kræftens udvikling hos patienter med denne specifikke mutation. I dette forsøg gives lægemidlet først som indledende behandling og fortsættes derefter for at se, hvor effektivt det er til at forhindre, at kræften bliver værre.

Ikke-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungevævet og vokser langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Sygdommen begynder typisk i de større luftveje og breder sig gradvist til andre dele af lungen. Kræftcellerne deler sig mindre hurtigt end ved andre former for lungekræft, hvilket gør sygdommen mindre aggressiv i begyndelsen. Der findes flere undertyper af ikke-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom og pladecellekarcinom. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år og påvirker lungens normale funktion ved at blokere luftvejene eller ødelægge sundt lungevæv. I de tidlige stadier giver sygdommen ofte få eller ingen symptomer, hvilket betyder at den ofte opdages først når den har nået mere fremskredte stadier.

Forsøgs-ID:
2024-511268-10-00
NCT ID:
NCT05398094
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien