Test af lægemidlet rilvegostomig hos voksne med fremskreden ikke-småcellet lungekræft for at undersøge sikkerhed og virkning

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig eller er i fremskreden tilstand. Deltagerne i studiet har enten stadium III ikke-småcellet lungekræft, som ikke kan fjernes med operation, eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft, som betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Behandlingen som undersøges hedder rilvegostomig med kodenavnet AZD2936, som er et nyt lægemiddel der virker som et bispecifikt antistof. Dette betyder at medicinen kan målrette to forskellige proteiner på samme tid – TIGIT og PD-1 – som begge spiller en rolle i kroppens immunforsvar mod kræft.

Formålet med studiet er at finde ud af hvor sikkert rilvegostomig er, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen, og hvor godt den virker til at behandle ikke-småcellet lungekræft. Studiet er opdelt i forskellige dele hvor nogle deltagere vil få forskellige doser af medicinen for at finde den bedste og sikreste mængde. Nogle deltagere vil have fået tidligere behandling med immunterapi og kemoterapi med platin, mens andre ikke har fået behandling før. Deltagerne skal have en bestemt mængde af et protein kaldet PD-L1 på deres kræftceller, som måles ved hjælp af en laboratorietest.

Under studiet vil deltagerne få rilvegostomig som en infusion direkte i blodet. Læger vil følge deltagerne nøje og tage regelmæssige blodprøver, røntgenbilleder og andre undersøgelser for at se hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge hvordan medicinen påvirker immunsystemets celler i blodet og måle hvor længe medicinen bliver i kroppen. Nogle deltagere kan også få taget vævsbiopsier fra deres tumorer for at forstå hvordan behandlingen virker på celleniveau.

1 screeningsperiode

Du vil gennemgå en screeningsperiode på op til 28 dage før behandlingen starter. I denne periode vil lægen tjekke, om du opfylder kravene for at deltage i undersøgelsen.

Du skal have taget blodprøver for at tjekke, at dine organer og knoglemarv fungerer tilstrækkeligt. Dette inkluderer tjek af dit hæmoglobinniveau (røde blodlegemer), neutrofiltallet (en type hvide blodlegemer), blodpladetallet, leverfunktion og nyrefunktion.

Du skal have en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Denne test skal være negativ.

Lægen vil tjekke dit PD-L1-niveau i tumorvævet for at se, om du er egnet til den specifikke del af undersøgelsen.

Du skal aflevere tumorvæv fra tidligere operationer eller biopsier. Hvis dette ikke er tilgængeligt, kan det være nødvendigt at tage en ny biopsi.

Du skal have mindst én målbar tumor ifølge internationale standarder kaldet RECIST v1.1.

2 behandlingsstart

Når screeningsperioden er gennemført, vil behandlingen med rilvegostomig starte. Dette lægemiddel gives som en infusion i en blodåre.

Infusionen gives på hospitalet under lægeligt tilsyn. Du vil få lægemidlet direkte i blodbanen gennem et drop.

Doseringen af rilvegostomig afhænger af, hvilken del af undersøgelsen du deltager i. Lægen vil informere dig om den specifikke dosis, du vil modtage.

Behandlingen gives med faste intervaller, som lægen vil forklare dig baseret på behandlingsplanen.

3 løbende behandling og monitorering

Du vil modtage rilvegostomig som planlagt i din behandlingsplan. Hver behandling gives som en infusion på hospitalet.

Mellem behandlingerne vil lægen holde øje med dig ved hjælp af regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger.

Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, hvordan dit helbred er, og hvordan lægemidlet påvirker din krop.

Lægen vil tage scanninger for at måle tumorstørrelsen og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Du skal informere lægen om alle bivirkninger eller symptomer, du oplever under behandlingen.

4 specialundersøgelser

Som del af undersøgelsen vil lægen måle, hvordan rilvegostomig påvirker specifikke immunreceptorer kaldet TIGIT og PD-1 på dine immune celler.

Der vil blive taget ekstra blodprøver for at måle koncentrationen af lægemidlet i dit blod og se, hvordan din krop håndterer det.

Lægen vil også tjekke, om din krop udvikler antistoffer mod lægemidlet, hvilket kan påvirke behandlingens effektivitet.

Hvis du giver samtykke til det, kan der tages prøver til genetisk forskning, men dette er frivilligt og påvirker ikke din behandling.

5 evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Behandlingsresponsen måles ved at se, om tumorerne bliver mindre (delvist respons), forsvinder helt (komplet respons), forbliver stabile (stabil sygdom) eller bliver større (progression).

Lægen vil følge dig for at se, hvor længe en eventuel behandlingsrespons varer, og hvor lang tid der går, før sygdommen eventuelt forværres.

Hvis behandlingen virker, vil lægen måle, hvor lang tid det tager at opnå respons fra behandlingsstart.

6 behandlingsafslutning og opfølgning

Behandlingen med rilvegostomig kan stoppe af forskellige årsager, såsom sygdomsprogression, uacceptable bivirkninger eller dit ønske om at stoppe.

Efter behandlingens afslutning vil lægen fortsætte med at følge dit helbred og sygdommens forløb.

Du skal fortsætte med at bruge sikker prævention i 60 dage efter den sidste dosis af lægemidlet, hvis du er i den fødedygtige alder.

Lægen vil fortsætte med at rapportere eventuelle sene bivirkninger eller ændringer i dit helbred, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på tidspunktet for indmeldelse i undersøgelsen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er bekræftet gennem vævsprøver
  • Din kræft skal være i stadium III (ikke kan opereres) eller stadium IV (spredt til andre dele af kroppen)
  • Du skal kunne give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal forventes at leve i mindst 12 uger
  • Du skal have mindst én målbar tumor (en svulst, som kan måles på scanninger)
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket måles gennem blodprøver
  • Dit hæmoglobinniveau (iltbærende stof i blodet) skal være mindst 9,0 g/dL uden blodtransfusioner i screeningsperioden
  • Dit antal hvide blodlegemer skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
  • Dit antal blodplader skal være mindst 100 × 10⁹/L uden blodpladetransfusioner i screeningsperioden
  • Dine levertal skal være acceptable – bilirubin (et stof leveren producerer) må højst være 1,5 gange normalen
  • Dine nyretal skal vise, at nyrerne fungerer tilstrækkeligt med en kreatininclearance på mindst 45 ml/minut
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Du skal bruge sikker prævention under undersøgelsen og i 60 dage efter sidste dosis medicin
  • Du må ikke amme under undersøgelsen
  • Din BMI (kropsmasseindeks) skal være mindst 17
  • Din ECOG-performance status (mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være 0 eller 1
  • Din tumor skal have mindst 1% PD-L1 (et protein på kræftceller) målt ved en særlig test
  • Du skal have modtaget tidligere behandling med både immunterapi (CPI) og platin-baseret kemoterapi, afhængigt af hvilken del af undersøgelsen du deltager i
  • For nogle dele af undersøgelsen må du ikke tidligere have modtaget behandling for spredt lungekræft

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har ikke ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft) i stadium III som ikke kan opereres eller stadium IV
  • Du har tidligere fået behandling med immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunsystem til at bekæmpe kræft)
  • Du har en aktiv infektion i kroppen, som kræver behandling med antibiotika
  • Du har en sygdom i dit immunsystem (kroppens forsvarssystem), som får det til at angribe dine egne væv
  • Du tager medicin, der dæmper dit immunsystem, såsom kortikosteroider (kraftige betændelsesdæmpende lægemidler) i høje doser
  • Du har en aktiv hjerte-kar-sygdom, som ikke er velkontrolleret
  • Du har levermetastaser (kræft der har spredt sig til leveren), som udgør mere end 50% af din lever
  • Du har hjernemetastaser (kræft der har spredt sig til hjernen), som ikke er blevet behandlet eller er ustabile
  • Du har en anden kræfttype, som har været aktiv inden for de sidste 3 år
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer eller lever
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, som kan påvirke din evne til at følge behandlingen
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Rigshospitalet København Danmark
Lrspc Urzzkzyodfap Mghjcaj Cpfgobs (xycip Leiden Holland
Ugtwpflbkwku Mcyonjb Clopivt Gjimcmiml Groningen Holland
Hcjhboox Vpll diyxhzdx Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
28.02.2024
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
28.02.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
28.02.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
28.02.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rilvegostomig (AZD2936) er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe lungekræft. Dette lægemiddel er en særlig type antistof, der virker på to måder samtidig. Det blokerer to forskellige proteiner på kræftcellerne og immuncellerne, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræften. Ved at blokere disse proteiner hjælper lægemidlet immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne mere effektivt. I dette studie undersøges det, om dette nye lægemiddel kan være en sikker og effektiv behandling for personer med fremskreden lungekræft, der ikke kan opereres eller er spredt til andre dele af kroppen.

Ikke-småcellet lungekræft – Ikke-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udvikler sig i lungernes væv. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. I de tidlige stadier kan kræften være begrænset til et mindre område af lungen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til andre dele af lungen og til nærliggende lymfeknuder. I de fremskredte stadier kan kræften sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Stadie III henviser til lokalt fremskreden kræft, mens stadie IV betyder at kræften har spredt sig til fjerne organer.

Metastatisk ikke-småcellet lungekræft – Metastatisk ikke-småcellet lungekræft opstår når kræftceller fra den oprindelige tumor i lungen spreder sig til andre dele af kroppen. Denne spredning sker typisk gennem blodbanen eller lymfesystemet til organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer. De metastatiske tumorer består af samme type kræftceller som den oprindelige lungetumor. Sygdommen repræsenterer et fremskredet stadie hvor kræften ikke længere er begrænset til lungerne. Metastaserne kan fortsætte med at vokse og påvirke funktionen af de berørte organer.

Forsøgs-ID:
2023-508262-15-00
Protokolkode:
D7020C00001
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af MK-1084 i kombination med pembrolizumab og berahyaluronidase alfa til behandling af fremskredt lungekræft hos patienter med KRAS G12C-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Ungarn +5
  • Undersøgelse af højdosis dexamethason til smertelindring hos patienter med lungekræft, der får videoassisteret thorakoskopisk kirurgi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark