Test af lægemidlet pramipexol mod manglende lystfølelse hos personer med svær depression

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af depression med et lægemiddel kaldet pramipexol. Depression er en tilstand, hvor personer oplever vedvarende tristhed, tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, som de tidligere fandt enjoyable. Studiet fokuserer særligt på anhedoni, som er et symptom på depression, hvor personer mister evnen til at føle glæde eller interesse for ting, de tidligere kunne lide. Formålet med studiet er at undersøge, om behandling med pramipexol kan reducere anhedoni-symptomer over en ni-ugers periode sammenlignet med placebo-behandling.

Deltagerne i studiet har allerede en diagnose af depression og er i behandling med antidepressive lægemidler eller stemningsstabiliserende medicin, men har ikke opnået fuld bedring. Under studiet vil deltagerne modtage enten pramipexol eller placebo som tilføjelse til deres nuværende behandling. Pramipexol gives i den højest mulige dosis uden uacceptable bivirkninger, op til maksimalt 3,15 mg. Studiet varer ni uger, hvor deltagernes symptomer bliver målt på forskellige tidspunkter for at vurdere effekten af behandlingen.

Under forløbet gennemgår deltagerne forskellige undersøgelser og tests. Dette inkluderer spørgeskemaer om deres stemning og symptomer, brug af aktivitetsmålere til at registrere bevægelse og søvnmønstre, og MRI-scanninger af hjernen for at undersøge aktiviteten i bestemte hjerneområder. Der tages også blodprøver og eventuelt spinalvæskeprøver for at måle forskellige stoffer i kroppen, der kan være relateret til depression. Deltagerne gennemgår også forskellige kognitive tests for at vurdere deres hukommelse og tænkeevne. Alle bivirkninger registreres omhyggeligt gennem hele studieperioden.

1 baseline undersøgelser og første behandling

Du vil gennemgå omfattende baseline undersøgelser for at måle dine anhedonia symptomer (manglende evne til at føle glæde). Dette inkluderer udfyldelse af spørgeskemaer som Snaith-Hamilton Pleasure Scale, der måler dit niveau af glæde og interesse.

Du vil få foretaget forskellige tests inkluderende HDRS6 scorer (en del af en depression vurderingsskala), samt skalaer for depression, angst og søvnproblemer.

Du vil få udleveret et aktivitetsmåler der skal bæres for at måle dine daglige skridt, bevægelsesmønstre, fysisk aktivitet, hvilepuls, søvnkvalitet og stressniveauer.

Der vil blive taget blod- og spinalvæskeprøver for at måle dopamin (et signalstof i hjernen) og betændelsesmarkører.

Du vil gennemgå en MRI-scanning af hjernen hvor du skal udføre opgaver der måler hjernens aktivitet i områder forbundet med belønning og motivation.

Du vil gennemgå omfattende neuropsykologiske tests der vurderer hukommelse, opmærksomhed og andre kognitive funktioner.

Du vil starte med at tage enten pramipexol eller placebo tabletter. Du vil ikke vide hvilket af de to du får. Du fortsætter med din nuværende antidepressive behandling under hele forløbet.

2 dosisopbygning og justering

I de første uger vil dosis af studiemedikation gradvist øges til den højest mulige dosis du kan tåle, dog maksimalt 3,15 mg pramipexol dagligt.

Hvis du oplever bivirkninger der ikke kan tolereres, vil dosis blive reduceret til et niveau du kan håndtere.

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger gennem hele denne periode.

3 uge 3 kontrol og vurdering

Efter 3 uger i behandling vil du igen udfylde Snaith-Hamilton Pleasure Scale og andre spørgeskemaer for at måle ændringer i dine anhedonia symptomer.

Dit aktivitetsmåler vil fortsætte med at registrere data om din daglige aktivitet, søvn og fysiologiske målinger.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

4 uge 6 kontrol og vurdering

Efter 6 uger vil du igen gennemgå de samme vurderinger som i uge 3, inkluderende Snaith-Hamilton Pleasure Scale og andre symptomskalaer.

Dit aktivitetsmåler vil fortsætte med at indsamle data.

Bivirkninger vil blive systematisk registreret og evalueret.

5 uge 9 afsluttende vurderinger

Efter 9 ugers behandling vil du gennemgå den endelige vurdering med samme tests og spørgeskemaer som ved baseline.

Du vil igen få foretaget MRI-scanning med samme opgaver som ved start for at måle eventuelle ændringer i hjernens aktivitet.

Der vil blive taget nye blod- og spinalvæskeprøver for at måle ændringer i dopamin og betændelsesmarkører.

Du vil gennemgå de samme neuropsykologiske tests for at vurdere eventuelle ændringer i kognitiv funktion.

Alle data fra aktivitetsmåleren vil blive indsamlet og analyseret.

En endelig registrering af alle bivirkninger vil blive foretaget.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen unipolar depression (en type depression hvor du kun oplever nedtrykthed), bipolar lidelse i depressiv fase (en lidelse hvor stemningslejet skifter mellem høje og lave perioder, og du lige nu er i en nedtrykt periode), eller dysthymi (en mild men langvarig form for depression)
  • Du skal have anhedoni-symptomer (manglende evne til at føle glæde eller nydelse ved aktiviteter, som du normalt ville synes om) – dette måles ved at du skal score 3 eller 4 point på mindst 3 spørgsmål i en særlig test
  • Du skal allerede være i behandling med mindst ét antidepressivt medicin (medicin mod depression) eller stemningsstabiliserende medicin (medicin der hjælper med at holde dit stemningsleje stabilt) i mindst 4 uger
  • Du skal have prøvet et antidepressivt medicin i den rigtige dosis, men ikke være blevet helt rask af det
  • Du skal give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen (dette betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen går ud på, og frivilligt siger ja til at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse (en sygdom hvor stemningen skifter mellem højt og lavt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har psykose (tilstand hvor man mister kontakten med virkeligheden)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive tanker om at skade dig selv eller andre
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelige nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft impulskontrolproblemer (vanskeligheder med at kontrollere handlinger som gambling eller shopping)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har restless legs syndrom (urolige ben)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har Parkinsons sygdom (sygdom der påvirker bevægelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige søvnproblemer eller narkolepsi (pludselig søvnighed)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for pramipexol eller lignende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan læse og forstå informationsmaterialet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Skane Malmø Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
01.02.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pramipexole er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af Parkinsons sygdom og restless legs syndrom. I denne undersøgelse testes det som en tilføjelse til eksisterende behandling af depression. Pramipexole virker ved at påvirke dopamin-receptorerne i hjernen. Dopamin er et kemisk stof i hjernen, der spiller en vigtig rolle for, hvordan vi føler glæde og motivation. Målet med at bruge pramipexole i denne undersøgelse er at se, om det kan hjælpe med at forbedre anhedoni – det vil sige manglen på evnen til at føle glæde og interesse for aktiviteter, som normalt ville være behagelige. Dette symptom er almindeligt hos personer med depression og kan være svært at behandle med almindelige antidepressiva.

Major depression – Major depression er en alvorlig psykisk lidelse, der påvirker personens humør, tanker og daglige funktioner. Sygdommen karakteriseres ved vedvarende følelser af tristhed, håbløshed og tab af interesse eller glæde ved aktiviteter, som personen tidligere fandt meningsfulde. Symptomerne kan omfatte energimangel, koncentrationsbesvær, søvnproblemer og appetitændringer. Major depression udvikler sig ofte gradvist over tid og kan variere i intensitet fra person til person. Tilstanden påvirker hjernens kemiske balance, særligt neurotransmittere som serotonin og dopamin, hvilket kan føre til både fysiske og følelsesmæssige symptomer. Sygdommen kan forekomme i episoder, hvor symptomerne kan vare fra uger til måneder.

Forsøgs-ID:
2024-512495-35-00
NCT ID:
NCT05355337
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Test af medicinen aticaprant sammen med antidepressiv medicin til forebyggelse af tilbagefald hos personer med svær depression og nedsat evne til at føle glæde

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Bulgarien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +3