Dette kliniske forsøg undersøger Crohns sygdom, som er en kronisk betændelsestilstand i tarmsystemet. Forsøget vil teste et lægemiddel kaldet obefazimod (også kendt under kodenavnet ABX464) hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger såsom kortikosteroider, immunhæmmende medicin, biologisk behandling eller andre godkendte lægemidler mod Crohns sygdom. Lægemidlet gives som hårde kapsler, der tages gennem munden, og vil blive sammenlignet med placebo for at vurdere, om det kan forbedre sygdomstilstanden.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt obefazimod virker sammenlignet med placebo som behandling både i opstartsfasen og vedligeholdelsesfasen hos personer med moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Derudover vil sikkerheden, tolerabiliteten og hvordan kroppen optager og reagerer på medicinen blive undersøgt. Forsøget består af flere faser: en indledende behandlingsfase på 12 uger, en vedligeholdelsesfase på 52 uger, og en forlængelsesfase for deltagere, der fortsætter i undersøgelsen. Under forsøget vil deltagerne blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, herunder endoskopiske undersøgelser af tarmen, blodprøver og vurdering af symptomer.
I løbet af undersøgelsen vil der blive målt forskellige ting for at se, om behandlingen virker. Dette inkluderer ændringer i sygdomsaktivitet målt ved hjælp af forskellige scoringssystemer, andelen af deltagere der opnår forbedring i tarmbetændelsen set ved kikkertundersøgelse, og andelen der opnår symptomlindring. Sikkerheden vil blive overvåget ved at registrere alle bivirkninger, alvorlige hændelser og ændringer i laboratorieprøver gennem hele forsøgsperioden. Forskellige doser af obefazimod vil blive testet, herunder 12,5 mg, 25 mg og 50 mg dagligt, for at finde den bedst egnede dosis til behandling af Crohns sygdom.
1Start af behandlingen
Du vil modtage enten obefazimod eller placebo i form af hårde kapsler, som skal tages gennem munden.
Behandlingen begynder ved studiets start, efter at du er blevet inkluderet.
2Induktionfase – uge 1 til uge 12
I løbet af de første 12 uger vil du tage den tildelte medicin dagligt.
Der vil blive foretaget målinger af din sygdomsaktivitet ved hjælp af CDAI-score, som er en måling af, hvor aktiv din Crohns sygdom er.
Der vil blive udført endoskopiske undersøgelser for at vurdere tilstanden af din tarm ved hjælp af SES-CD, som er en måde at bedømme betændelse i tarmen på.
Der vil blive taget blodprøver på bestemte tidspunkter for at måle mængden af medicin i dit blod og for at kontrollere laboratorieværdier.
Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer, der opstår.
Ved uge 12 vil der blive foretaget en vurdering af ændringer i din CDAI-score sammenlignet med udgangspunktet.
3Vedligeholdelsesfase – uge 13 til uge 52
Efter de første 12 uger fortsætter du med at tage den samme medicin dagligt i yderligere 40 uger.
Der vil løbende blive foretaget vurderinger af din sygdomsaktivitet gennem CDAI-score og endoskopiske undersøgelser.
Der vil blive målt, om du opnår klinisk remission, hvilket betyder, at dine symptomer er væsentligt reduceret eller forsvundet.
Der vil blive undersøgt, om der er endoskopisk respons, hvilket betyder forbedring i tarmens udseende ved undersøgelse.
Blodprøver vil fortsætte på bestemte tidspunkter for at overvåge medicinniveauer og sikkerhed.
Ved uge 52 vil der blive foretaget en endelig vurdering af ændringer i din CDAI-score og andre effektmål sammenlignet med udgangspunktet.
Du vil fortsat skulle rapportere eventuelle bivirkninger eller sundhedsproblemer.
4Forlængelsesfase
Hvis du er berettiget og vælger at fortsætte, kan du deltage i en forlængelsesfase efter uge 52.
I denne fase vil fokus være på at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af obefazimod sammenlignet med placebo.
Du vil fortsætte med at tage medicinen som ordineret.
Der vil blive foretaget løbende sikkerhedsvurderinger, herunder registrering af bivirkninger og laboratorieundersøgelser.
Blodprøver vil blive taget på specificerede tidspunkter for at måle medicinniveauer i plasma.
5Løbende overvågning gennem hele undersøgelsen
Gennem alle faser vil der blive registreret alle behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder alvorlige hændelser.
Der vil blive foretaget laboratorieundersøgelser for at opdage eventuelle abnormiteter og ændringer fra udgangspunktet.
Specifikke sikkerhedshændelser af særlig interesse vil blive overvåget nøje.
Hvis der opstår bivirkninger, der fører til, at du skal stoppe behandlingen, vil dette blive registreret.
Du vil blive bedt om at rapportere dine symptomer, herunder afføringshyppighed og mavesmerter, som en del af PRO-2-målingen, der er en patientrapporteret vurdering af klinisk remission og respons.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal være mellem 18 og 75 år gammel.
Du skal kunne forstå, underskrive og datere et skriftligt informeret samtykke (et dokument hvor du bekræfter, at du frivilligt deltager i undersøgelsen) og være villig til at følge undersøgelsens besøg og procedurer.
Du skal have en bekræftet og dokumenteret diagnose af Crohns sygdom baseret på endoskopi (en undersøgelse hvor lægen kigger ind i tarmen med et kamera) og histologi (undersøgelse af vævsprøver under mikroskop).
Du skal have moderat til svært aktiv Crohns sygdom, målt ved specifikke point-systemer: CDAI (en måling af sygdomsaktivitet) skal være mellem 220 og 450, og SES-CD (en måling af betændelse i tarmen ved endoskopi) skal være mindst 6 for sygdom i tyndtarm og tyktarm eller mindst 4 for sygdom kun i tyndtarmen.
Du skal have haft utilstrækkelig respons på mindst én tidligere behandling, hvilket betyder at behandlingen ikke virkede, holdt op med at virke eller at du ikke kunne tåle den. Dette kan være kortikosteroider (betændelsesdæmpende medicin), immunsuppressiva (medicin der dæmper immunsystemet), biologiske lægemidler (avanceret medicin lavet af levende celler), janus kinase hæmmere (en type medicin der påvirker immunsystemet) eller andre nye lægemidler godkendt til behandling af Crohns sygdom.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge prævention (svangerskabsforebyggende midler) som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer.
Du skal være tilknyttet en sygeforsikring, hvis dette er påkrævet i dit land eller din region.
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til ikke at kunne deltage) oplyst i de tilgængelige studiedata.
Generelt kan deltagelse i kliniske forsøg være begrænset, hvis du har visse andre sygdomme eller tilstande, men disse er ikke specificeret i denne undersøgelse.
Din læge vil vurdere, om du opfylder alle betingelser for at deltage i studiet.
Obefazimod er et lægemiddel, der undersøges til behandling af moderat til svær aktiv Crohns sygdom. Det gives til patienter, som ikke har haft tilstrækkelig effekt af tidligere behandlinger, eller som ikke har kunnet tåle dem. I dette forsøg undersøges det, om obefazimod kan hjælpe med at reducere symptomerne på Crohns sygdom både i starten af behandlingen og over længere tid.
Placebo er en behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning. Det ser ud som det rigtige lægemiddel, men indeholder ingen aktive stoffer. Dette hjælper forskerne med at finde ud af, om obefazimod virker bedre end ingen behandling.
Crohns sygdom – Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der kan ramme hele fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Sygdommen forårsager betændelse i tarmvæggen, som kan strække sig gennem alle lag af tarmvæggen. De mest almindelige symptomer omfatter mavesmerter, diarré, træthed og vægttab. Sygdommen forløber typisk med perioder, hvor symptomerne er aktive, vekslende med perioder med få eller ingen symptomer. Betændelsen kan føre til ardannelse og forsnævringer i tarmen over tid. Crohns sygdom er en livslang tilstand, der kræver løbende medicinsk opfølgning.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Holland 
Italien 
Polen 
Rumænien 
Slovakiet 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
