Test af lægemidlet nal-IRI til behandling af HER2-negativ brystkræft der har spredt sig til hjernen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HER2-negativ metastatisk brystkræft med hjernemételastaser, som er kræftceller der har spredt sig fra brystet til hjernen. Deltagerne vil modtage behandling med nal-IRI, som er et kræftlægemiddel. Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt nal-IRI er til at behandle fremskridende hjernemétastaser hos patienter med HER2-negativ brystkræft.

Patienter der deltager i studiet skal have dokumenteret progression eller fremskridt af hjernemétastaser efter tidligere behandling med strålebehandling til hele hjernen, stereotaktisk strålekirurgi eller operation. Under studiet vil deltagerne modtage nal-IRI behandling, og deres hjernemétastaser vil blive overvåget med MR-scanning med gadolinium, som er et kontrastmiddel der gør det lettere at se kræftlæsioner på scanningen. Læger vil bruge specielle kriterier til at måle om hjernetumorer bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser under behandlingen.

Studiet vil følge deltagerne over tid for at se hvor længe behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger. Alle patienter skal have fået mindst én tidligere kemoterapi for deres fremskredte sygdom og skal normalt have modtaget behandling med taxaner, som er en type kræftmedicin, medmindre dette var medicinsk uhensigtsmæssigt. Deltagerne skal have tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion for at kunne tåle behandlingen sikkert.

1 Indledende undersøgelser og godkendelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at dit helbred er godt nok til at deltage i undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine blodceller, lever- og nyrefunktion.

Du skal have en MR-scanning af hjernen med kontrastvæske for at måle dine hjernemétastaser. Mindst én af disse skal være målbar (mindst 10 mm stor).

Din ECOG-performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være under 2.

Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter i undersøgelsen og acceptere at bruge sikker prævention under hele forløbet.

2 Start på behandling

Du vil modtage nal-IRI (Onivyde pegyleret liposomal), som er en kemoterapi-medicin. Dette er den samme som irinotecan pakket ind i små fedtpartikler.

Medicinen gives som en infusion direkte i en vene. Dette betyder, at væsken løber langsomt ind i dit blod gennem et drop.

Behandlingen gives i cyklusser, hvor du får medicin og derefter har en pause, før næste behandling.

3 Løbende overvågning under behandling

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger under hele behandlingsforløbet. Lægen vil bruge et system kaldet CTCAE v4 til at vurdere eventuelle problemer.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at tjekke dine blodceller og organfunktioner.

Du skal fortælle lægen om alle symptomer eller ændringer i dit helbred.

4 Regelmæssige scanninger

Du vil få MR-scanninger af hjernen med jævne mellemrum for at se, hvordan dine hjernemétastaser reagerer på behandlingen.

Lægen vil også scanne andre dele af kroppen for at tjekke eventuelle mètastaser uden for hjernen.

Scanningerne hjælper med at bestemme, om behandlingen virker ved at måle ændringer i størrelsen af dine tumorer.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Lægen vil bruge specielle kriterier kaldet RANO-BM til at vurdere, hvordan dine hjernemétastaser reagerer på behandlingen.

For tumorer andre steder i kroppen bruges RECIST v.1.1 kriterier.

Hvis din tumor skrumper med mindst 30% eller forsvinder helt, og dette varer i mindst 4 uger, betragtes det som et positivt respons.

En central ekspert vil også gennemgå dine scanninger for at bekræfte resultaterne ved hjælp af volumetriske målinger (3D-målinger af tumorstørrelse).

6 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe den virker og du tåler den godt.

Hvis dine tumorer vokser eller du får alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive stoppet.

Lægen vil også stoppe behandlingen, hvis din generelle helbredstilstand forværres betydeligt.

7 Afsluttende undersøgelser

Når behandlingen stoppes, vil du få en afsluttende graviditetstest, hvis det er relevant for dig.

Der vil blive taget afsluttende blodprøver og scanninger for at vurdere din tilstand.

Alle dine behandlingsresultater og bivirkninger vil blive dokumenteret som del af undersøgelsen.

8 Opfølgning efter behandling

Lægen vil fortsætte med at følge dit helbred efter behandlingens ophør for at se, hvor længe eventuelle positive effekter varer.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at høre om dit helbred og eventuelle ændringer i din tilstand.

Denne opfølgning hjælper forskerne med at forstå de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være kvinde eller mand og over 18 år gammel
  • Du skal have HER2-negativ metastatisk brystkræft – dette betyder brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som ikke har høje niveauer af et bestemt protein kaldet HER2
  • Du skal have kræft der har spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet
  • Du skal have målbare metastaser – disse er kræftceller der har spredt sig fra den oprindelige tumor til andre dele af kroppen
  • Du skal forventes at leve mere end 12 uger
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under studiet og have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før studiestart
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af organer og knoglemarv, herunder:
    • Tilstrækkeligt antal hvide blodlegemer (neutrofile – celler der bekæmper infektioner)
    • Tilstrækkeligt antal blodplader – celler der hjælper blodet med at størkne
    • Tilstrækkelig mængde røde blodlegemer (hæmoglobin)
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved normale niveauer af bilirubin og leverenzymer (AST og ALT)
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt målt ved normale niveauer af kreatinin – et affaldsstof som nyrerne filtrerer ud
  • Du skal tidligere have fået behandling med taxaner – en type kemoterapi – medmindre det var formelt frarådet
  • Du skal have fået mindst én kemoterapibehandling for din fremskredte kræftsygdom
  • Du skal have tegn på nye hjernemetastaser eller stabile/forværrede hjernemetastaser efter tidligere behandling med stråleterapi eller operation
  • Du skal have mindst én hjernelæsion der kan måles på MR-scanning, eller hvis hjernemetastaserne er stabile, skal du have mindst én målbar læsion uden for hjernen
  • Din ECOG performance status skal være under 2 – dette er en skala der måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du har HER2-positiv brystkræft (HER2 er et protein, der kan findes på kræftceller, og denne undersøgelse er kun for patienter uden dette protein)
  • Din brystkræft har ikke spredt sig til hjernen eller centralnervesystemet (det vil sige hjerne og rygmarv)
  • Du har ikke målbare metastaser (spredning af kræft til andre dele af kroppen)
  • Du har ikke fået behandling som helhjerne-strålebehandling, stereotaktisk radiokirurgi eller operation for din hjernespredning
  • Din hjernekræft viser ikke tegn på at blive værre efter tidligere behandling
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du har en aktiv infektion eller feber
  • Du har andre typer kræft, der ikke er brystkræft
  • Du har hjerte- eller lungeproblemer, der er så alvorlige, at de kan være farlige
  • Du tager medicin, der kan påvirke undersøgelsesmedicinen på en farlig måde
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
  • Du er ikke i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Hospital Quironsalud Barcelona Barcelona Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Iehnyrgg Csowxt Dcaedxquyaonvulue L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
31.03.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nal-IRI er et kræftlægemiddel, der bruges til at behandle kræft, som har spredt sig til hjernen. Dette lægemiddel er en særlig form af irinotecan, som er pakket ind i små fedtpartikler kaldet liposomer. Disse fedtpartikler hjælper med at levere medicinen direkte til kræftcellerne og kan gøre behandlingen mere effektiv. I dette studie undersøges det, om nal-IRI kan hjælpe patienter med brystkræft, der har spredt sig til hjernen, og hvor andre behandlinger som strålebehandling eller kirurgi ikke længere virker.

Undersøgte sygdomme:

HER2-negativ metastatisk brystkræft – En form for brystkræft, hvor kræftcellerne ikke har for mange HER2-receptorer på deres overflade. Sygdommen starter i brystet, men har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Kræften kan sprede sig til forskellige organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Når sygdommen når hjernen, danner den metastaser, som er nye kræftknuder der vokser i hjernevævet. Disse hjernemetastaser kan påvirke nervesystemets normale funktioner og forårsage forskellige neurologiske symptomer. Sygdommen fortsætter med at udvikle sig og sprede sig, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2024-514999-41-00
Protokolkode:
MEDOPP107
NCT ID:
NCT03328884
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Test af pembrolizumab og kemoterapi før operation ved inflammatorisk brystkræft uden HER2-protein

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af immunterapi (pembrolizumab) og strålebehandling før operation ved HER2-negativ brystkræft der ikke reagerer på kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Polen