Test af lægemidlet fostemsavir til behandling af hiv-patienter med få behandlingsmuligheder

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger HIV-1, en virus der angriber immunsystemet og kan føre til AIDS hvis den ikke behandles. HIV-1 spreder sig gennem blod, seksuel kontakt og fra mor til barn under graviditet eller amning. Studiet fokuserer på patienter, der i øjeblikket tager en specifik type HIV-medicin kaldet en boostet proteasehæmmer, som hjælper med at blokere virussets evne til at formere sig. Formålet med studiet er at vurdere, hvor mange patienter der har en HIV viral belastning på 50 kopier per milliliter eller højere efter 48 uger, når de skifter fra deres nuværende behandling til fostemsavir. Viral belastning refererer til mængden af virus i blodet – jo lavere tal, jo bedre kontrolleres infektionen.

Under studiet vil deltagere skifte fra deres nuværende HIV-behandling til fostemsavir, som er en nyere type HIV-medicin der virker på en anden måde end proteasehæmmere. Forskerne vil overvåge deltagerne tæt for at se, hvor godt den nye medicin virker til at holde virusniveauerne lave. De vil også måle CD4-celletallet, som er en type hvide blodlegemer, der er vigtige for immunforsvaret – HIV angriber disse celler, så det er vigtigt at holde øje med deres antal. Derudover vil forskerne undersøge, om der opstår nogen bivirkninger ved skiftet, og hvordan det påvirker deltagernes generelle helbred, herunder ting som kolesterol, blodsukker og vægt.

Studiet vil også se på, hvordan medicin-skiftet påvirker deltagernes livskvalitet og generelle velbefindende gennem spørgeskemaer. Forskerne vil overvåge for eventuelle lægemiddelinteraktioner mellem fostemsavir og andre medicin, som deltagerne måtte tage, da forskellige mediciner nogle gange kan påvirke hinanden. Gennem regelmæssige besøg og blodprøver vil lægerne holde øje med, hvor godt behandlingen virker, og om der opstår nogen problemer, der kræver justering af behandlingen.

1 Start af behandling og første besøg

Du vil begynde at tage fostemsavir trometamol (Rukobia 600 mg depot-tabletter) i stedet for din nuværende proteasehæmmer. Denne medicin tages som tablet med langvarig virkning.

Du skal tage 600 mg fostemsavir hver dag sammen med resten af din HIV-behandling. Medicinen skal tages på samme tid hver dag for at opretholde en stabil koncentration i kroppen.

På dette første besøg vil der blive taget blodprøver for at måle din viral belastning (mængden af HIV-virus i blodet) og CD4-celler (vigtige immunceller, der hjælper med at bekæmpe infektioner).

Du vil få udleveret spørgeskemaer om din livskvalitet og generelle velbefindende, som skal udfyldes regelmæssigt under studiet.

2 Uge 24 kontrol

Efter 24 uger (cirka 6 måneder) på den nye behandling vil du komme til kontrol.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din viral belastning og se, om den forbliver under 50 kopier/mL eller under 200 kopier/mL, hvilket betyder, at behandlingen virker effektivt.

Dine CD4-celler og forholdet mellem CD4 og CD8 celler vil blive målt for at vurdere, hvordan dit immunsystem reagerer på den nye behandling.

Du vil få spørgsmål om eventuelle bivirkninger eller problemer, du måtte have oplevet siden sidste besøg.

Der vil blive foretaget en gennemgang af andre medicin, du tager, for at sikre, at der ikke er problemer med lægemiddelinteraktioner (når forskellige mediciner påvirker hinanden).

3 Uge 48 afsluttende undersøgelse

Efter 48 uger (cirka 12 måneder) vil du komme til den afsluttende undersøgelse i studiet.

Der vil blive taget omfattende blodprøver for at måle din viral belastning og bekræfte, at den forbliver lav (under 50 kopier/mL).

Dine CD4-celler, CD8-celler og det samlede billede af dine lymfocytter (en type hvide blodlegemer) vil blive analyseret grundigt.

Der vil blive foretaget målinger af dit kolesteroltal, blodsukkerniveau og insulinresistens for at vurdere behandlingens påvirkning af din stofskifte.

Din vægt og taljeomfang vil blive målt og sammenlignet med værdierne fra starten af studiet.

Du vil udfylde spørgeskemaer om livskvalitet og dit generelle helbred for at vurdere, hvordan skiftet til den nye medicin har påvirket dit daglige liv.

Der vil blive foretaget en vurdering af din knoglehelhed, nyrefunktion og risiko for hjerte-kar-sygdomme baseret på de indsamlede data.

Alle bivirkninger og problemer, du har oplevet under studiet, vil blive registreret og vurderet for deres alvorlighed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og over 18 år gammel
  • Du skal have HIV-1 infektion (en bestemt type af HIV-virus)
  • Du skal tage stabil HIV-medicin (cART – kombinationsbehandling mod HIV) som holder din virusmængde lav
  • Din virale belastning (mængden af HIV-virus i blodet) skal have været under 50 kopier per milliliter i mindst 1 år
  • Du må have haft højst én kortvarig stigning i virusmængden (mellem 50-200 kopier per milliliter), men den skal have været under 50 igen i mindst 6 måneder før du deltager
  • Du skal tage en bestemt type HIV-medicin kaldet bPI (boostede proteasehæmmere)
  • Du må ikke kunne skifte til andre godkendte HIV-behandlinger på grund af tidligere bivirkninger eller fordi virussen er blevet resistent
  • Du må kun kunne skifte til to specifikke lægemidler (ibalizumab eller lenacapavir) hvis de er tilgængelige
  • Du må ikke have alvorlige unormale værdier i blodprøver
  • Du må ikke have medicinske eller psykiske tilstande som kan forhindre deltagelse
  • Du må ikke have alkohol- eller stofmisbrug som kan påvirke studiet
  • Du skal have taget din HIV-medicin regelmæssigt uden større problemer med at huske det
  • Du skal være villig til at underskrive et informeret samtykke (dokument der viser du forstår og accepterer at deltage)
  • Hvis du kan blive gravid, skal du bruge meget sikker prævention eller ikke længere kunne blive gravid

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med leverfunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme eller problemer med nyrefunktionen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kan påvirke studiet på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du har resistens mod nogen af de lægemidler, der bruges i studiet – det betyder, at medicinen ikke virker på din type af HIV-virus
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for studiets lægemidler tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan gøre det farligt for dig at være med
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at tage medicin regelmæssigt eller følge instruktioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner ud over HIV, som betyder andre sygdomme forårsaget af bakterier, virus eller svampe, der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har deltaget i andre medicinske studier
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med alkohol eller stoffer, der kan påvirke din evne til at følge behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Locale Citta Di Torino Turin Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Hzklbhgl Uhulgkeynkkrt Dl Lu Prkbkqjt Madrid Spanien
Fojglkbtq Pknq Lm Iioiiwgolntzf Btlajkfkg Dur Hajldtls Umwravhhsfhfh Lx Pdm Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.01.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Fostemsavir er en ny type HIV-medicin, der virker anderledes end de fleste andre HIV-lægemidler. Den blokerer HIV-virussets evne til at komme ind i immunsystemets celler ved at binde sig til en særlig del af virussen kaldet gp120. Dette forhindrer virussen i at inficere nye celler i kroppen. Fostemsavir er specielt udviklet til patienter, hvor andre HIV-mediciner ikke længere virker godt nok på grund af resistens.

Boostet proteasehæmmer er en kombination af to typer HIV-medicin, der arbejder sammen for at stoppe HIV-virussen. Proteasehæmmeren blokerer et vigtigt enzym, som virussen har brug for at kopiere sig selv, mens “boosteren” hjælper med at holde medicinniveauet stabilt i kroppen i længere tid. Denne type medicin har været brugt i mange år til behandling af HIV og er normalt meget effektiv, men kan over tid miste sin virkning hos nogle patienter.

HIV-1 infektion – HIV-1 infektion er en kronisk virussygdom, der angriber kroppens immunsystem ved at inficere og ødelægge CD4+ T-hjælperceller, som er afgørende for immunforsvaret. Virussen spreder sig gennem blod, sædvæske, vaginalvæske og modermælk. Efter den første infektion kan der være en kort periode med influenzalignende symptomer, hvorefter sygdommen ofte forløber uden tydelige tegn i årevis. Uden behandling vil immunsystemet gradvist blive svækket, hvilket gør personen mere modtagelig for opportunistiske infektioner og visse kræftformer. Sygdommen måles ved hjælp af virusmængden i blodet og antallet af CD4-celler. Over tid vil CD4-celletallet falde, hvis infektionen ikke kontrolleres effektivt.

Forsøgs-ID:
2023-504192-25-00
Protokolkode:
NEAT808
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af islatravir og ulonivirine til voksne med HIV, som ikke tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Spanien
  • Undersøgelse af VH4524184 sammen med emtricitabin og tenofoviralafenamid til behandling af voksne med hiv-1 som ikke har fået behandling før

    Rekrutterer

    1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Polen Portugal +1