Test af lægemidlet Elranatamab til behandling af højrisiko hvilende knoglemarvskræft (myelomatose) hos ubehandlede patienter

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet højrisiko smoldering multipelt myelom, som er en type kræft der påvirker knoglemarven. Smoldering multipelt myelom er en tilstand hvor der findes unormale celler i knoglemarven, men sygdommen har endnu ikke udviklet sig til aktiv kræft. Højrisiko betyder, at der er større sandsynlighed for, at tilstanden kan udvikle sig til aktiv kræft. Behandlingen der undersøges hedder Elranatamab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvor godt Elranatamab virker hos patienter med tidligere ubehandlet højrisiko smoldering multipelt myelom. Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Det foregår på flere forskellige hospitaler og er et fase 2 studie, som betyder at lægemidlet allerede er blevet testet for sikkerhed, og nu undersøges det for at se hvor godt det virker.

Under studiet vil deltagerne få behandling med Elranatamab i cyklusser, hvor hver cyklus varer en bestemt periode. Læger vil følge patienterne nøje og tage regelmæssige blodprøver og andre undersøgelser for at se, hvordan behandlingen virker og om der opstår bivirkninger. Behandlingens effekt måles ved at undersøge, hvor mange patienter opnår komplet remission efter 6 behandlingscyklusser, hvilket betyder at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen. Studiet vil også registrere eventuelle alvorlige bivirkninger for at sikre patienternes sikkerhed.

1 Screening og forberedelse

Du vil blive undersøgt for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at tjekke dine blodtal (antallet af forskellige celler i dit blod), leverenzymerne (stoffer der viser, hvor godt din lever fungerer) og andre vigtige værdier.

Du skal have en graviditetstest, hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder. Du skal også underskrive et samtykkeformular, der viser, at du forstår studiet og ønsker at deltage.

2 Forberedende medicin før første behandling

Før din første behandling med elranatamab (studiemedicinen) vil du få andre lægemidler for at hjælpe med at forebygge bivirkninger.

Du vil få diphenhydramin hydrochlorid (et antihistamin til at forhindre allergiske reaktioner), paracetamol (smertestillende og febernedsættende) og dexamethason (et steroid til at reducere betændelse).

Du vil også få tocilizumab (også kaldet RoActemra), som gives som en infusion i en blodåre for at hjælpe med at kontrollere kroppens immunrespons.

3 Cyklus 1-6: Ugentlig behandling

De første seks cyklusser (hver cyklus varer 4 uger) vil du få elranatamab som en indsprøjtning under huden én gang om ugen.

Hver behandlingsdag vil du først få den forberedende medicin (diphenhydramin hydrochlorid, paracetamol og dexamethason) for at hjælpe med at forebygge bivirkninger.

Efter den forberedende medicin vil du få elranatamab-indsprøjtningen. Dette sker på hospitalet eller klinikken under lægetilsyn.

4 Vurdering efter cyklus 6

Efter afslutningen af den sjette cyklus (cirka 24 uger efter start) vil din læge vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Dette kaldes komplet remissionsrate og måler, hvor meget din sygdom er blevet reduceret ved hjælp af internationale retningslinjer for myelom.

Denne vurdering er hovedmålet for studiet og vil hjælpe med at bestemme, om behandlingen har været effektiv for dig.

5 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger, især alvorlige ikke-blod-relaterede bivirkninger (grad 3-4 ifølge standarder for vurdering af bivirkninger).

Du vil blive bedt om at rapportere alle symptomer eller ændringer, du oplever, så dit behandlingsteam kan reagere hurtigt, hvis der er behov for det.

6 Fortsættende overvågning

Efter den første periode på seks cyklusser vil dit behandlingsteam fortsætte med at følge dit helbred og sygdomsstatus.

Regelmæssige undersøgelser og tests vil blive udført for at tjekke, hvordan du reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle ændringer i din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået diagnosen SMM (smoldering multiple myeloma – en form for tidlig kræft i knoglemarven) inden for de sidste 5 år, og sygdommen skal kunne måles i blod- eller urinprøver
  • Du skal have mellem 10% og 60% abnorme plasmaceller (kræftceller) i din knoglemarv
  • Du skal have mindst 2 faktorer, der viser høj risiko for sygdom, herunder: høje niveauer af M-protein (et unormalt protein) i blodet, mere end 20% abnorme celler i knoglemarven, eller ubalance i specifikke proteiner i blodet
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine blodprøver skal vise acceptable værdier for: tilstrækkelige hvide blodlegemer (mindst 1000 per mikroliter), tilstrækkelige blodplader (mindst 75.000 per mikroliter), og normale lever- og nyrefunktioner
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og bruge to former for sikker prævention under studiet og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af medicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis du tidligere har fået behandling for smoldering myelom, som er en tidlig form for knoglemarvskreft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi eller andre kræftbehandlinger tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller alvorlig sygdom i øjeblikket
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem, som er kroppens forsvarssystem mod sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidler, der ligner det medicin, der testes
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet, som består af hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at dit immunsystem ikke fungerer normalt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari Bari Italien
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Azienda Sanitaria Locale Di Pescara Pescara Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Avtfptj Odhpqowecjs Uvwgelowbfzag Pvcpb Parma Italien
Afnaore Oedlufdykql Ptjq Gtnnxwer Xhtdi Bergamo Italien
Ijwvyknl Rsmepujiw Psh Ll Sfdjbf Dyg Thxskb Ddwm Avvcotg Ivwo Sxunhj Meldola Italien
Hcafqipw Uzxndxuaoc Cptrisg Hjpsdkop Helsinki Finland
Cvwblc Htqecvadqeg Rlgrrzva Ufpnqhzdwjnda Dd Tyybd Tours Frankrig
Eywctjo Urovszgejpmd Mnejmym Crgcbhv Rpkduifxr (ncgtaaq Mqq Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.01.2024
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Holland Holland
rekrutterer ikke
15.01.2024
Italien Italien
rekrutterer ikke
15.01.2024
Norge Norge
rekrutterer ikke
15.01.2024

Forsøgssteder

Elranatamab er et nyt lægemiddel, der er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at binde sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller og samtidig aktivere kroppens egne forsvarsceller til at angribe og ødelægge kræftcellerne. I dette studie undersøges Elranatamab som en behandling for patienter med højrisiko smoldering myelomatose, som er en tidlig form for knoglemarvskreft, der endnu ikke har udviklet sig til aktiv kræft, men har høj risiko for at gøre det. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden og har til formål at forhindre sygdommen i at udvikle sig til aktiv kræft.

Undersøgte sygdomme:

Smoldering myelom – Smoldering myelom er en tidlig form for kræft, der påvirker plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen karakteriseres ved, at der findes unormale plasmaceller i knoglemarven, men patienten har endnu ikke udviklet symptomer. De abnorme plasmaceller producerer ofte for meget af et bestemt protein kaldet M-protein, som kan måles i blodet. Tilstanden udvikler sig langsomt og kan forblive stabil i årevis uden at forårsage problemer. Hos nogle patienter kan sygdommen dog gradvist udvikle sig til aktiv myelomatose over tid. Høj-risiko smoldering myelom refererer til tilfælde, hvor der er større sandsynlighed for, at sygdommen vil udvikle sig til den aktive form.

Forsøgs-ID:
2023-505775-70-00
Protokolkode:
EMN34
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge