Test af lægemidlet cabozantinib til behandling af ikke-småcellet lungekræft med MET-genændringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige type lungekræft. Sygdommen opstår, når celler i lungerne vokser ukontrolleret og danner ondartede svulster. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har forandringer i et gen kaldet MET, som kan påvirke, hvordan kræftcellerne vokser og spreder sig. Behandlingen, der undersøges, er et lægemiddel kaldet Cabozantinib, som er designet til at blokere signaler, der hjælper kræftceller med at vokse og overleve.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt Cabozantinib virker til at krympe kræftsvulster hos patienter med non-småcellet lungekræft, der har specifikke MET-forandringer. Alle deltagere i studiet vil modtage den samme behandling med Cabozantinib, og der vil ikke være nogen placebo. Lægemidlet gives som tabletter, der tages gennem munden. Under studiet vil lægerne regelmæssigt kontrollere patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker og overvåge eventuelle bivirkninger.

Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingen kan holde sygdommen under kontrol, og hvordan den påvirker patienternes overlevelse. Forskerne vil desuden indsamle blod- og vævsundersøgelser for at lære mere om, hvordan lægemidlet påvirker kræftcellerne, og om der er særlige kendetegn, der kan forudsige, hvilke patienter der vil have størst gavn af behandlingen. Disse ekstra undersøgelser kan hjælpe med at forbedre fremtidig behandling af non-småcellet lungekræft.

1 Baseline undersøgelser og evaluering

Du skal gennemgå omfattende undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for studiet. Dette omfatter blodprøver for at tjekke din nyrefunktion, leverfunktion og blodtal.

Der tages scannninger for at måle din kræft og vurdere, hvor meget sygdom du har i kroppen. Disse målinger følger specifikke kriterier kaldet RECIST kriterier version 1.1, som er standardmetoder til at vurdere, hvor stor kræften er.

Din performance status vurderes, hvilket betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0-1, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv uden begrænsninger.

2 Start på behandling med cabozantinib

Du starter behandling med medicinen cabozantinib, som fås som filmovertrukne tabletter. Medicinen kommer i forskellige styrker: 20 mg, 40 mg eller 60 mg tabletter.

Du skal tage tabletterne hver dag gennem munden. Den nøjagtige dosis og hvor mange tabletter du skal tage, vil blive bestemt af lægen baseret på din tilstand og hvordan du reagerer på medicinen.

Cabozantinib er en målrettet behandling, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kræftcellerne, herunder MET-proteinet, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig.

3 Løbende overvågning under behandling

Du skal til regelmæssige kontroller hos lægen for at overvåge, hvordan du reagerer på behandlingen og tjekke for eventuelle bivirkninger.

Der tages jævnlige blodprøver for at sikre, at dine organer fungerer korrekt, og at dine blodtal er acceptable. Dette omfatter tjek af lever, nyrer og blodtal.

Du gennemgår periodiske scannninger for at se, om behandlingen virker ved at måle størrelsen af din kræft. Lægen vil sammenligne disse scanninger med baseline-scanningerne for at vurdere behandlingens effekt.

4 Vurdering af behandlingsrespons

Hovedformålet med studiet er at måle responsraten, hvilket betyder, hvor stor en procentdel af patienter der opnår en fuldstændig eller delvis reduktion af deres kræft.

Lægen vil klassificere dit respons som enten: fuldstændigt respons (al synlig kræft er forsvundet), delvist respons (kræften er blevet mindre), stabil sygdom (kræften hverken vokser eller skrumper væsentligt), eller progression (kræften vokser).

Disse målinger bruges til at beregne sygdomskontrolraten, som inkluderer alle patienter, der opnår fuldstændigt respons, delvist respons eller stabil sygdom.

5 Langtidsopfølgning og overlevelsesmålinger

Studiet måler også progressionsfri overlevelse, hvilket er den tid, du lever uden at din kræft forværres efter start af behandlingen.

Samlet overlevelse måles også, hvilket er den samlede levetid fra start af behandlingen, uanset årsagen til eventuel død.

Du vil blive fulgt op selv efter, at behandlingen stopper, for at indsamle disse langsigtede overlevelsesdata.

6 Valgfrie biomarkørprøver

Der indsamles blod- og vævsprøver til forskning i biomarkører, som er biologiske tegn, der kan hjælpe med at forstå, hvordan medicinen virker, og hvem der mest sandsynligt vil have gavn af behandlingen.

Hvis din sygdom forværres under studiet, kan du vælge at give en ekstra vævsprøve til forskning. Dette er frivilligt og ikke påkrævet for din deltagelse i studiet.

Disse prøver bruges til at undersøge ændringer i din kræft og kan bidrage til fremtidig forskning og udvikling af behandlinger.

7 Håndtering af sygdomsprogression eller bivirkninger

Hvis din kræft forværres under behandlingen, eller hvis du oplever alvorlige bivirkninger, vil lægen vurdere, om behandlingen skal ændres, justeres eller stoppes.

Dosisreduktioner eller behandlingspauser kan være nødvendige, hvis du oplever bivirkninger, der påvirker din livskvalitet eller sikkerhed.

Lægen vil diskutere alternative behandlingsmuligheder med dig, hvis cabozantinib ikke længere er effektiv eller passende for din situation.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft) i stadium III B eller IV gennem undersøgelse af celler eller væv
  • Der skal være tilgængelige vævssprøver til MET-analyse (enten tidligere opbevarede prøver eller nye prøver taget ved studiestart). Hvis du ikke har tidligere vævssprøver eller ikke ønsker ny biopsi, kan du stadig deltage, hvis MET-mutation findes i dit blod
  • Du skal have specifikke MET-mutationer (særlige genændringer kaldet exon 14 skipping mutation) påvist i væv eller blod, eller MET-amplifikation (forøget antal af MET-genet) påvist gennem central laboratorietest
  • Du skal have målbar sygdom ifølge RECIST-kriterier (standardiserede regler for at måle tumorstørrelse)
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én standardbehandling som kemoterapi og/eller immunterapi
  • Du skal have en performance status på 0-1 på ECOG-skalaen (et mål for hvor godt du klarer daglige aktiviteter)
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Hvis du kan få børn, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 4 måneder efter behandlingens afslutning
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelig funktion af blodceller og organer inden for 14 dage før studiestart, herunder:
  • Neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) mindst 1500 per mikroliter uden støttebehandling
  • Blodplader mindst 100.000 per mikroliter uden transfusion
  • Hæmoglobin (røde blodlegemer) mindst 9,0 gram per deciliter
  • Leverenzymer (AST, ALT og alkalisk fosfatase) højst 2,5 gange over normalværdien, eller højst 5 gange over normalværdien hvis du har spredning til lever eller knogler
  • Bilirubin (et leverprodukt) højst 1,25 gange over normalværdien, eller højst 3 mg/dL hvis du har Gilberts sygdom
  • Nyrefunktion med kreatinin-clearance mindst 45-60 mL per minut afhængig af beregningsmetode
  • Du skal kunne følge studiets procedurer og krav
  • Du skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke har specifikke genetiske ændringer kaldet MET amplifikation eller MET exon 14 skipping mutation – disse er særlige ændringer i kræftcellernes gener som undersøges med blodprøver eller vævsprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbssygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svær lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke blodets størkningsevne på en måde der ikke kan justeres
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft større operationer inden for de sidste 28 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har åbne sår der ikke heler ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan tage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Azienda Ospedaliera Papardo Messina Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Azdnflr Ovuwyshkinc Utsacxrqztcag Pgujb Parma Italien
Oyngfzbm Spckn Mbffb ddqhg Cbwon Ravenna Italien
Lp Msujbgzeg Siadus Palermo Italien
Odqprjrd Iglezvj dp Rqqsil Rimini Italien
Ayjwgew Uxl Iybla Da Rygwsa Eedgub Reggio Emilia Italien
Iyhnlt Izksbdzy Fcqgajitdutxv Ouhgtmrmhfc Rom Italien
Ikbjtqhy Rfqkpysml Pnp Ly Sqeyjy Dip Teteuv Dqlr Aqgucqi Ikle Syfhtt Meldola Italien
Acviqax Skkyc Sywrsfljf Tgjludxyaphy Dfwyq Vsigs Ovqof Saronno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.12.2017

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabozantinib er et målrettet kræftlægemiddel, der bruges til at behandle ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere specifikke proteiner, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Cabozantinib hæmmer særligt et protein kaldet MET, som ofte er unormalt aktiv hos patienter med denne type lungekræft. Ved at blokere disse proteiner kan lægemidlet hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst og spredning til andre dele af kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet. Sygdommen karakteriseres ved mutationer i forskellige gener, herunder MET-genet, som kan påvirke hvordan cellerne vokser og deler sig. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og uforklarligt vægttab. Non-småcellet lungekræft udvikler sig typisk langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft.

Forsøgs-ID:
2024-518386-95-02
Protokolkode:
CABinMET
NCT ID:
NCT03911193
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1