Test af lægemidlet AL8326 til behandling af småcellet lungekræft hos patienter, der har fået tidligere behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Småcellet lungekræft er en aggressiv form for lungekræft, der spreder sig hurtigt til andre dele af kroppen. Denne sygdom kræver ofte flere behandlingsrunder, da kræften kan komme tilbage efter den første behandling. Når patienter har brug for anden eller tredje behandling, kaldes det andenlinjebehandling eller senere behandlingslinjer.

Dette studie undersøger sikkerheden og virkningen af et nyt lægemiddel kaldet AL8326 hos patienter med småcellet lungekræft, som har brug for anden eller senere behandling. Formålet med studiet er at finde den bedste dosis af AL8326, der både er sikker og virker godt mod kræften. Deltagerne i studiet vil få forskellige doser af lægemidlet for at hjælpe forskerne med at bestemme, hvilken mængde der giver den bedste balance mellem behandlingseffekt og bivirkninger.

Under studiet vil læger nøje overvåge, hvordan patienterne reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. De vil måle, hvor godt lægemidlet virker ved at se på, om svulsterne bliver mindre eller forsvinder helt. Læger vil også undersøge, hvor længe behandlingen virker, og hvor hurtigt kroppen optager og udskiller lægemidlet. Studiet inkluderer patienter, som kan have kræftspredning til hjernen, så længe denne spredning er under kontrol og ikke forårsager blødninger.

1 Indledende undersøgelser og behandlingsstart

Du vil gennemgå nødvendige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer undersøgelser af din småcellet lungekræft og din generelle helbredstilstand.

Lægen vil kontrollere, at du har mindst én tumor, der kan måles ifølge RECIST 1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at vurdere tumorstørrelse.

Din ECOG performance status vil blive vurderet. Dette er en skala fra 0 til 5, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter. Du skal have en score på 0 eller 1 for at deltage.

Lægen vil sikre, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

2 Tildeling til dosis-gruppe

Du vil blive tildelt til en specifik gruppe, der får en bestemt dosis af AL8326. Dette lægemiddel gives som tabletter.

Studiet undersøger forskellige doser for at finde den optimale biologiske dosis (OBD). Dette er den dosis, der giver den bedste balance mellem virkning og bivirkninger.

Du vil ikke vide, hvilken dosis du får, før studiet er afsluttet.

3 Behandlingsperiode med AL8326

Du vil tage AL8326 tabletter efter lægens anvisninger. Den nøjagtige dosis, hyppighed og varighed vil afhænge af den gruppe, du er tildelt.

Du skal tage medicinen nøjagtigt som foreskrevet og ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden at tale med lægen først.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, du oplever uacceptable bivirkninger, eller du vælger at stoppe.

4 Regelmæssige kontroller og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler med lægen gennem hele studieperioden for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil tage blodprøver for at måle farmakokinetiske parametre som Cmax (den højeste koncentration af medicin i blodet) og AUC (det samlede niveau af medicin i kroppen over tid).

Du vil få scanninger og andre undersøgelser for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ifølge RECIST 1.1 kriterier.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Din objektive responsrate (ORR) vil blive målt. Dette beskriver, hvor stor en procentdel af patienter, hvis tumorer bliver mindre eller forsvinder.

Hvis din tumor reagerer positivt på behandlingen, vil lægen måle responsvarighed (DOR), som viser, hvor længe responsen varer.

6 Overvågning af sygdomsforløb

Lægen vil følge din progressionsfri overlevelse (PFS). Dette måler tiden fra behandlingsstart, til sygdommen forværres eller du dør.

Du vil blive overvåget for eventuelle tegn på sygdomsforværring gennem scanninger og kliniske undersøgelser.

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive registreret omhyggeligt.

7 Biomarkør-undersøgelser

Lægen kan tage ekstra blod- eller vævssprøver for at lede efter biomarkører. Dette er stoffer i kroppen, der kan hjælpe med at forudsige, hvordan du reagerer på behandlingen.

Disse undersøgelser kan hjælpe forskerne med at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at få gavn af AL8326.

8 Opfølgning efter behandling

Når din deltagelse i behandlingsdelen af studiet slutter, vil lægen fortsætte med at følge din tilstand.

Du vil have regelmæssige kontroller for at vurdere din langsigtede sundhed og eventuelle sene bivirkninger.

Lægen vil registrere alle ændringer i din helbredstilstand, selv efter behandlingen er stoppet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mand eller kvinde og være mindst 18 år gammel
Din ECOG performance status skal være 0 eller 1 – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter, hvor 0 betyder helt normal aktivitet og 1 betyder let nedsat aktivitet
Du skal have fået bekræftet diagnosen småcellet lungecancer gennem undersøgelse af væv eller celler under mikroskop
Du skal have mindst 1 målbar tumor – dette betyder en tumor der er stor nok til at kunne måles præcist på scanninger ifølge internationale standarder kaldet RECIST 1.1
Din forventede levetid skal være mindst 3 måneder ifølge lægens vurdering

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger i hjernen
Du kan ikke deltage, hvis dette ville være din første behandling for småcellet lungekræft – studiet er kun for patienter der skal have deres anden behandling eller senere
Du kan ikke deltage, hvis du ikke har småcellet lungekræft
Du kan ikke deltage, hvis din helbredstilstand ikke tillader yderligere kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer der gør behandlingen usikker
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke forsøgsmedicinen på en farlig måde
Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme som kan påvirke din sikkerhed i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og aftaler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l.	Milan	Italien
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma	Rom	Italien
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hrqptxnt Vaah djzmgkhx	Barcelona	Spanien
Hqisgpym Uspsaibizlqdi dp A Cpricj	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Italien	rekrutterer endnu ikke	10.02.2025
Spanien	rekrutterer endnu ikke	10.02.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Al8326

AL8326 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling af småcellet lungekræft. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. AL8326 gives til patienter, hvis kræft er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandlinger. I dette studie vil forskerne teste forskellige doser af lægemidlet for at finde den mest effektive og sikre mængde, der kan hjælpe med at krympe eller kontrollere tumoren.

Undersøgte sygdomme:

Småcellet lungekræft – En aggressiv form for lungekræft, der karakteriseres ved små, rundt formede kræftceller. Sygdommen udvikler sig typisk meget hurtigt og spreder sig ofte til andre dele af kroppen i de tidlige stadier. Småcellet lungekræft udgør omkring 10-15% af alle lungekræfttilfælde og er stærkt forbundet med rygning. Kræftcellerne deler sig hurtigt, hvilket gør sygdommen særligt aggressiv. Tumoren starter normalt i bronkierne og kan sprede sig til lymfeknuder og andre organer som hjernen, leveren og knoglerne. Sygdommen klassificeres ofte i to stadier: begrænset stadium, hvor kræften er begrænset til den ene side af brystet, og udbredt stadium, hvor kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:

2023-509067-24-01

Protokolkode:

AL8326-US-001

NCT ID:

NCT05363280

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af lægemidlet AL8326 til behandling af småcellet lungekræft hos patienter, der har fået tidligere behandling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?