Test af lægemidlerne Copanlisib og Rituximab til behandling af marginal zone lymfom (kræft i lymfesystemet)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Marginal zone lymfom er en type kræft, der påvirker lymfesystemet, som er kroppens naturlige forsvarssystem mod infektioner. Denne sygdom kan forekomme på forskellige steder i kroppen, herunder maven, milten eller lymfeknuder. Undersøgelsen tester behandling med to lægemidler kaldet copanlisib og rituximab til patienter med marginal zone lymfom, som har behov for behandling. Formålet med undersøgelsen er at teste, hvor godt denne kombination af lægemidler virker, og hvilke bivirkninger den kan forårsage hos patienter, hvis tidligere behandlinger ikke har virket, eller som ikke er egnede til lokal behandling som stråling eller operation.

Behandlingen består af to faser: en indledende behandlingsperiode og derefter en vedligeholdelsesperiode. Under den indledende periode får patienterne begge lægemidler regelmæssigt over flere måneder. Rituximab er et lægemiddel, der målretter specifikke celler i immunsystemet, mens copanlisib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner, som hjælper kræftcellerne med at vokse. Efter den indledende behandling fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling, hvor de kun får rituximab med længere intervaller mellem behandlingerne.

Under hele forløbet vil lægerne følge patienternes tilstand tæt gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil også vurdere patienternes livskvalitet gennem spørgeskemaer for at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres dagligdag. Behandlingen kan justeres eller stoppes, hvis der opstår alvorlige bivirkninger eller hvis sygdommen ikke reagerer på behandlingen.

1 Indledende behandlingsfase (Induktion)

Du vil modtage en kombination af to lægemidler: copanlisib og rituximab. Copanlisib er et lægemiddel, der blokerer specifikke signaler i kræftcellerne, mens rituximab er et antistof, der hjælper dit immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftcellerne.

Copanlisib gives som en infusion direkte i din blodåre. Du vil modtage dette lægemiddel på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Rituximab gives også som en infusion i din blodåre. Dette lægemiddel gives kun på dag 1 i hver behandlingscyklus.

Denne indledende behandlingsfase vil vare i 6 måneder, hvilket svarer til 6 behandlingscyklusser.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandling vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling i yderligere 6 måneder.

I denne fase vil du kun modtage rituximab, som gives hver 2. måned (hver 8. uge).

Du vil i alt modtage 3 doser rituximab under vedligeholdelsesbehandlingen.

3 Regelmæssige undersøgelser under behandlingen

Du skal møde op til regelmæssige besøg på hospitalet for at modtage din behandling og for at blive overvåget.

Før hver behandling vil der blive taget blodprøver for at kontrollere dit blodtal og dine organfunktioner.

Du vil få foretaget billedundersøgelser som CT-scanninger eller MRI-scanninger for at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Lægen vil løbende vurdere eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

4 Evaluering af behandlingsrespons

4 uger efter afslutning af den indledende behandling (måned 6) vil der blive foretaget en grundig evaluering for at se, hvor godt behandlingen har virket.

12 måneder efter påbegyndelse af behandlingen vil der blive foretaget en hovedevaluering for at måle komplet respons, som betyder, at der ikke længere kan påvises tegn på sygdommen.

Disse evalueringer vil omfatte billedundersøgelser og eventuelt nye biopsier alt efter din specifikke sygdomstype.

5 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet før behandlingen starter, under behandlingen og efter afslutningen.

Disse spørgeskemaer hjælper lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og generelle velbefindende.

6 Opfølgningsperiode

Efter afslutning af al behandling vil du blive fulgt tæt i en længere periode for at overvåge din sygdom og eventuelle sene bivirkninger.

Du vil få regelmæssige blodprøver og billedundersøgelser for at sikre, at sygdommen ikke kommer tilbage.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med sikker prævention i op til 12 måneder efter afslutning af behandlingen.

Hvis du er en mand, skal du undgå at få børn i 6 måneder efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose med CD20 positiv marginalzone lymfom – dette er en type blodkræft hvor dine kræftceller har et bestemt protein på overfladen
  • Din sygdom skal være ny eller være kommet tilbage efter tidligere behandling
  • Du skal have brug for behandling, som vurderet af din læge
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Dine blodprøver skal vise tilstrækkelige værdier:
    • Blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 50 milliarder per liter
    • Neutrofile granulocytter (hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 0,75 milliarder per liter
  • Dine leverprøver må ikke være for høje:
    • ASAT og ALAT (leverenzymer) må højst være 3 gange højere end normalt
    • Bilirubin (et stof der dannes ved nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 2 gange højere end normalt
  • Din nyrefunktion skal være tilstrækkelig med en GFR (mål for hvor godt dine nyrer filtrerer) på mindst 40
  • Du må ikke have HIV-infektion
  • Hvis du har haft hepatitis B eller C, skal disse infektioner være under kontrol eller helbredt
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en kvinde der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 6 måneder efter, og din partner skal bruge sikker prævention
  • Vævsdiagnosen skal være foretaget inden for de seneste 12 måneder
  • Du skal have målbare sygdomsforandringer på scanninger (mindst 1,5 cm) hvis du har lymfekirtler påvirket
  • Hvis din milt er påvirket, skal du have en forstørret milt og tegn på sygdom i knoglemarv eller blod
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle undersøgelser
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, hvor du forstår din sygdom og behandlingsmulighederne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion, som din krop ikke har under kontrol
  • Du har HIV (human immundefektvirus), hepatitis B eller hepatitis C – disse er virusinfektioner, der påvirker dit immunforsvar eller lever
  • Du har haft en anden kræftform inden for de sidste 3 år, undtagen hudkræft eller livmoderhalskræft i tidligt stadium
  • Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan være farlig i kombination med studiebehandlingen
  • Du har en alvorlig psykisk sygdom, der gør det svært for dig at forstå og følge studiets krav
  • Du er allergisk over for rituximab eller copanlisib – dette er de to lægemidler, der bruges i studiet
  • Du har diabetes, som ikke er godt kontrolleret – diabetes er en sygdom, hvor dit blodsukker er for højt
  • Du deltager i andre kliniske studier med eksperimentel medicin
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for monoklonale antistoffer – dette er en type medicin, som rituximab tilhører

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
ÜBAG MVZ Dr. Vehling-Kaiser GmbH Dingolfing Dingolfing Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Kliniken Ostalb gemeinnuetzige kommunale Anstalt des oeffentlichen Rechts Mutlangen Tyskland
ELBLANDKLINIKEN Stiftung & Co. KG Riesa Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Dr. Vehling-Kaiser MVZ GmbH Landshut Tyskland
Mru Ohkofqogsdfh Kdwvvhchovh Hbxc Gyj Goslar Tyskland
Uixjqivsrchjxamdhut Rqldyax Rostock Tyskland
Kwpphemmbwuf Kgucougjfjyycpmlreglw gfwhlj Wzlctdlyzbrpdpuibttkvi Ghib Goch Tyskland
Mltjttnrqs Oohkedxvr Pmkjzr Mannheim Tyskland
Khcrmzfm dbo Uxiqgteltydx Myxzhmsd Auc München Tyskland
Mucafkuywrpxvgfuqwdoqkbljl Hdgznjkdfoovqkmg Halle Tyskland
Jfkjnlpmjg Gkcf Joksswrzzrcajeyxqpaoee Bonn Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
20.11.2019

Forsøgssteder

Copanlisib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke proteiner i kræftceller, som hjælper dem med at vokse og overleve. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte i blodårerne og arbejder ved at forstyrre signalerne, der fortæller kræftcellerne at dele sig og sprede sig. Copanlisib er specifikt designet til at bekæmpe visse typer blodkræft ved at angribe de processer, som kræftcellerne bruger til at formere sig.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det er et kunstigt fremstillet antistof, der finder og binder sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftceller. Når rituximab har bundet sig til disse celler, hjælper det immunsystemet med at genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives også som en indsprøjtning direkte i blodårerne og har været brugt i mange år til behandling af forskellige typer blodkræft.

Marginal Zone Lymfom – Marginal zone lymfom er en type cancer, der påvirker immunsystemet og starter i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og kan opstå forskellige steder i kroppen, herunder mave-tarmkanalen, lymfeknuder, milten eller andre organer. Når sygdommen begynder i maven, kaldes den ofte MALT-lymfom. Kræftcellerne samler sig i det såkaldte marginale zone område af lymfevævet og forstyrrer kroppens normale immunfunktion. Sygdommen kan forblive lokaliseret i ét område i længere tid, men kan også sprede sig til andre dele af kroppen. Nogle patienter oplever få symptomer i de tidlige stadier, mens andre kan udvikle hævelse af lymfeknuder, mavesmerter eller andre tegn afhængigt af, hvor lymfomet befinder sig.

Forsøgs-ID:
2022-500674-34-00
Protokolkode:
COUP-1
NCT ID:
NCT03474744
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • En undersøgelse af obinutuzumab som førstelinjebehandling hos patienter med marginalzone lymfom, der ikke kan behandles med lokal terapi

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland
  • Undersøgelse af behandling med chlorambucil og rituximab hos patienter med MALT lymfom i lymfesystemet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Italien