Test af kræftmedicin (olaparib og durvalumab) til patienter med spredende bugspytkræft og særlige genfejl

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk bugspytkirtelkræft, som er en type kræft der har spredt sig fra bugspytkirtlen til andre dele af kroppen. Sygdommen involverer også forandringer i DNA reparationsgener, som er gener der normalt hjælper med at reparere beskadiget DNA i cellerne. Studiet tester en kombination af to lægemidler: olaparib og durvalumab (MEDI4736). Formålet med studiet er at vurdere hvor effektive disse to lægemidler er sammen ved at måle hvor mange patienter der får en positiv respons på behandlingen.

Deltagere i studiet skal tidligere have fået platin-baseret kemoterapi og have haft gavn af denne behandling uden at sygdommen er blevet værre under behandlingen. Platin-baseret kemoterapi er en type cellegift der indeholder platinum og bruges til at behandle kræft. Under studiet vil patienterne få den nye kombinationsbehandling, og læger vil regelmæssigt undersøge hvordan tumoren reagerer på medicinen ved hjælp af scanninger og andre tests.

Studiet kræver at patienter har væv fra deres tumor tilgængeligt til laboratorietest, enten fra tidligere undersøgelser eller gennem en ny vævsprøve. Dette er nødvendigt for at bekræfte tilstedeværelsen af forandringer i DNA reparationsgenerne. Patienterne skal også have modtaget mellem en og to tidligere behandlinger for deres spredne sygdom. Gennem studiet vil læger overvåge både behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger hos deltagerne.

1 Behandlingsstart og indledende undersøgelser

Du vil starte behandlingen med to lægemidler: olaparib og durvalumab. Olaparib er et lægemiddel, der blokerer kræftcellers evne til at reparere deres DNA, mens durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Før behandlingen starter, vil der blive taget blodprøver og foretaget undersøgelser for at sikre, at dine organer og knoglemarv fungerer normalt.

Du vil få taget billeder af din krop (scanninger) for at måle størrelsen af kræftsvulsterne, så lægen kan vurdere, om behandlingen virker senere i forløbet.

2 Behandlingsforløb med medicin

Du vil modtage behandling med både olaparib og durvalumab gennem hele studieperioden.

Behandlingen fortsætter, indtil din sygdom forværres, eller indtil du oplever bivirkninger, der gør det nødvendigt at stoppe behandlingen.

Du vil blive overvåget nøje under hele behandlingsforløbet for at sikre din sikkerhed og vurdere behandlingens effekt.

3 Regelmæssige kontroller og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet, hvor lægen vil kontrollere dit helbred og tage blodprøver.

Der vil blive taget nye scanninger med jævne mellemrum for at se, om kræftsvulsterne bliver mindre, forbliver uændrede eller vokser.

Lægen vil bruge RECIST 1.1-kriterierne, som er standardregler for at måle, om kræftbehandling virker ved at sammenligne størrelsen af svulsterne over tid.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i, hvordan du har det, og disse vil blive vurderet efter internationale retningslinjer kaldet NCI CTCAE version 5.0.

4 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil måle, om behandlingen giver et komplet respons (svulsterne forsvinder helt), et delvist respons (svulsterne bliver mindre), eller stabil sygdom (svulsterne hverken vokser eller bliver mindre).

Hvis behandlingen virker, vil lægen også måle, hvor længe denne positive effekt varer ved at følge dig over tid.

Disse målinger hjælper med at bestemme, om kombinationen af olaparib og durvalumab er effektiv mod din type kræft.

5 Opfølgning og langsigtet overvågning

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt over en længere periode for at se, hvor længe du lever uden, at sygdommen forværres.

Lægen vil også registrere din samlede overlevelse, hvilket betyder, hvor længe du lever efter behandlingens start.

Denne langsigtede opfølgning hjælper forskerne med at forstå de fulde virkninger af behandlingen over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du giver dit samtykke
Du skal have metastatisk adenocarcinom i bugspytkirtlen – det betyder kræft i bugspytkirtlen, der har spredt sig til andre dele af kroppen, og som er bekræftet gennem vævsundersøgelse
Du skal have ændringer i DNA-reparationsgener i din tumor eller blod, som er påvist ved tidligere test
Du skal have modtaget mindst 1 og højst 2 behandlinger med kemoterapi mod den spredte sygdom
Du skal tidligere have fået platinbaseret kemoterapi – en bestemt type kræftmedicin – og have haft gavn af den uden at sygdommen blev værre under behandlingen
Din krop skal veje mere end 30 kg
Du skal have normal organ- og knoglemarvsfunktion målt inden for de seneste 28 dage
Du skal have en ECOG performance status på 0-1 – det betyder, at du kan klare dine daglige aktiviteter godt eller med mindre begrænsninger
Du skal have målbar sygdom ifølge internationale retningslinjer – det betyder, at lægen kan måle og følge udviklingen af din kræft
Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
Alle bivirkninger fra tidligere behandlinger skal være forsvundet eller meget milde, bortset fra hårtab
Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde til alle planlagte besøg og undersøgelser
Du skal have vævsprøver fra din tumor tilgængelige til laboratorietest eller være villig til at få taget en ny vævsprøve
Du skal kunne og ville give dit informerede samtykke skriftligt
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før behandlingsstart
Hvis du er mand, skal du bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter ved samleje med kvinder, der kan blive gravide
Du må ikke donere sæd under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin mod kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
Du kan ikke deltage, hvis du har fået en immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med knoglemarven (det væv inde i knoglerne, der danner blodceller)
Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med leveren eller nyrerne
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion (bakterier, virus eller svamp i kroppen), der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er under kontrol
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunforsvar angriber egne sunde celler)
Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive medicin (medicin der dæmper immunforsvaret) i høje doser
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke vil bruge sikker prævention under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet eller hjertekarsystemet
Du kan ikke deltage, hvis du har lungebetændelse eller inflammation i lungerne forårsaget af tidligere medicin
Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro	Madrid	Spanien
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hospital General Universitario Gregorio Maranon	Madrid	Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Valencia	Valencia	Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal	Madrid	Spanien
Hospital General Universitario De Elche	Elche	Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía	Cordoba	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hxdbqdrx Usjmalhidsmsj Mmcvlgx Dw Vgyjccvzxm	Santander	Spanien
Izqfsxoe Crwboe Dbonvonnupsdxxfzm	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Hiqzhhqa Uaamziwjxajvi Rgtjdwic Dr Mqisdb	Malaga	Spanien
Hkdtzkog Vzae drhpevfe	Barcelona	Spanien
Hklioutt Uumanqhlongsj do A Cjnfyr	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	01.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Olaparib er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet PARP-hæmmere. Det virker ved at blokere et enzym, som kræftceller har brug for for at reparere skader i deres DNA. Når kræftcellerne ikke kan reparere deres DNA ordentligt, dør de. Dette lægemiddel er særligt effektivt mod kræftceller, der allerede har problemer med at reparere deres DNA på grund af genetiske forandringer.

Durvalumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemets celler bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Metastatisk pancreascancer – En sygdom hvor kræftceller fra bugspytkirtlen har spredt sig til andre dele af kroppen. Bugspytkirtlen producerer vigtige enzymer til fordøjelsen og hormoner som insulin. Når kræften udvikler sig i denne kirtel, kan cellerne vokse ukontrolleret og danne svulster. Over tid kan disse kræftceller bryde fri fra den oprindelige svulst og rejse gennem blod- eller lymfesystemet til andre organer. Dette kaldes metastaser, og det betyder at sygdommen har spredt sig fra sit oprindelige sted. De områder som oftest rammes af spredning inkluderer leveren, lungerne og bughinden.

Forsøgs-ID:

2024-510970-26-00

Protokolkode:

TTD-20-04

NCT ID:

NCT05659914

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af kræftmedicin (olaparib og durvalumab) til patienter med spredende bugspytkræft og særlige genfejl

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?