Test af kemoterapi og immunterapi før og efter operation ved lungekræft (Pancoast tumor) i øvre lungeområde

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette undersøgelse fokuserer på patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvor kræftsvulsten er placeret i den øverste del af lungerne og kaldes en Pancoast tumor. En Pancoast tumor er en særlig type lungekræft, der vokser i toppen af lungen og kan påvirke nærliggende strukturer som ribben, nerver og blodkar. Behandlingen består af en kombination af kemoterapi (kræftmedicin der gives gennem blodet) og immunterapi med nivolumab både før og efter operation. Immunterapi er en behandling, der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræftcellerne.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor længe patienter kan leve uden at sygdommen bliver værre efter diagnosen. Behandlingsforløbet starter med flere cyklusser af kemoterapi kombineret med nivolumab før operationen. Dette kaldes neo-adjuvant behandling og har til formål at krympe svulsten og gøre den lettere at fjerne ved operation. Efter behandlingen før operationen vil patienterne blive vurderet for, om svulsten kan fjernes kirurgisk. Hvis operationen kan gennemføres, vil patienten efterfølgende modtage yderligere behandling, som afhænger af, hvor fuldstændigt svulsten kunne fjernes under operationen.

Under hele forløbet vil patienterne blive nøje overvåget med forskellige undersøgelser, herunder PET/CT scanninger og MRI af hjernen for at følge behandlingens effekt og opdage eventuelle forandringer i sygdommen. PET/CT er en særlig type röntgenundersøgelse, der kan vise, hvor aktive kræftcellerne er i kroppen, mens MRI bruger magnetfelter til at skabe detaljerede billeder af kroppen. Læger vil også tage blodprøver regelmæssigt for at overvåge, hvordan kroppen reagerer på behandlingen og for at opdage eventuelle bivirkninger tidligt.

1 indledende evaluering og behandlingsforberedelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du kan deltage i studiet. Dette inkluderer en PET/CT-scanning (en særlig scanning der viser både anatomi og funktion) med kontrastvæske inden for 28 dage plus 10 ekstra dage før du starter.

Du skal også have en CT-scanning af hjernen eller en MRI-scanning af hjernen for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til hjernen.

Der skal tages blodprøver inden for 14 dage før du starter behandlingen. Disse prøver kontrollerer dine blodtal, leverfunktion, nyrefunktion og andre vigtige værdier.

Din lungefunktion skal testes for at sikre, at den er tilstrækkelig til behandlingen. Dit FEV1 (mængden af luft du kan puste ud på et sekund) skal være mindst 40% af det forventede normale niveau.

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før du starter.

2 kemoterapibehandling kombineret med immunterapi

Du vil modtage en kombination af kemoterapi (cellegift) og immunterapi før operationen. Dette kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives før operation.

Som del af immunoterapien får du nivolumab (handelsnavnet er Opdivo). Dette lægemiddel hjælper dit eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Nivolumab gives som en infusion direkte i din blodåre. Infusionen vil foregå på hospitalet under overvågning af sundhedspersonalet.

Den præcise dosering, hyppighed og varighed af behandlingen vil afhænge af din specifikke situation og vil blive forklaret af dit behandlingsteam.

3 overvågning under behandlingen

Under behandlingen vil du blive overvåget nøje for eventuelle bivirkninger og for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Du skal have regelmæssige blodprøver for at kontrollere dine blodtal og organfunktioner.

Der vil blive foretaget scanninger for at vurdere, om tumoren bliver mindre som følge af behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og klassificeret efter et standardsystem kaldet CTCAE version 5.0.

4 evaluering af behandlingsrespons

Efter den indledende behandling vil der blive foretaget scanninger for at måle, hvor meget tumoren er skrumpet.

Behandlingsresponset vil blive vurderet efter RECIST version 1.1, som er standardkriterier for at måle tumorstørrelse og respons på behandling.

Baseret på resultaterne vil dit behandlingsteam beslutte, om du er klar til operation.

5 kirurgisk fjernelse af tumor

Hvis behandlingen har virket tilstrækkeligt, vil du få foretaget en operation for at fjerne tumoren og det berørte lungevæv.

Målet er at opnå en komplet resektion (kaldet R0), hvilket betyder at al synlig kræft fjernes med rene kanter omkring.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget levende kræftvæv der er tilbage efter kemoterapien og immunoterapien.

6 behandling efter operationen

Efter operationen vil du få adjuvant behandling, hvilket betyder yderligere behandling for at reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

Den specifikke type adjuvant behandling vil afhænge af resultaterne fra operationen, herunder hvor meget kræftvæv der blev fjernet og tilstanden af det fjernede væv.

Dit behandlingsteam vil forklare dig den anbefalede behandlingsplan baseret på dine individuelle resultater.

7 langsigtet opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt i mindst 24 måneder efter diagnosen for at overvåge din tilstand og opdage eventuelle tegn på, at kræften vender tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige scanninger, blodprøver og kliniske undersøgelser.

Der vil blive målt på din progressionsfrie overlevelse, hvilket betyder tiden fra diagnose til enten tilbagefald, forværring eller død.

Din samlede overlevelse vil også blive fulgt, hvilket er tiden fra du startede i studiet til eventuel død af enhver årsag.

8 prævention under og efter behandling

Hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal du bruge effektiv prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 12 måneder efter din sidste dosis af studiemedicinen.

Effektiv prævention defineres som to barriæremetoder eller en barrieremetode plus hormonel prævention.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft med en Pancoast tumor – dette er en tumor placeret i den øverste del af lungen
  • Din kræft skal ikke tidligere være blevet behandlet
  • Din kræft skal være i et stadium, hvor den kan opereres væk (resektabel)
  • Kræftdiagnosen skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Du skal have en PET/CT-scanning med kontrastvæske for at tjekke, om kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du skal have en hjerne-scanning (CT eller MRI) for at sikre, at kræften ikke har spredt sig til hjernen
  • Hvis der findes forstørrede lymfeknuder i brystkassen på scanningen, skal det bekræftes med en vævsundersøgelse
  • Din sygdom skal kunne måles eller vurderes ifølge særlige kriterier
  • Din præstationsstatus skal være mellem 0-2 – dette betyder, hvor godt du klarer dig i hverdagen
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Dine blodprøver skal vise normale værdier for hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer
  • Dine nyre- og levertal skal være inden for acceptable grænser
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig god – du skal kunne puste mindst 40% af det normale
  • Du skal være i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til kontroller
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke efter at have fået information om studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden deltagelse
  • Hvis du er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under studiet og i 12 måneder efter sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har modtaget kemoterapi (cellegift) før operationen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i brystområdet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som ikke er helbredt, inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status er for lav – det betyder, hvis du er for svag eller syg til at klare daglige aktiviteter
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, som gør en operation for farlig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med nyrerne eller leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå og underskrive informeret samtykke – det betyder den tilladelse, du skal give for at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, som betyder, at dit immunsystem angriber din egen krop

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitari Dexeus Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Consorci Sanitari Del Maresme Mataró Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Pimh Tcluz Hdrnwsyh Ugcyuagbckts Sabadell Spanien
Fzfleuqvj Ppmq Lm Ihlymxxmrfbrp Bqcvsqtne Dio Humvcypc Uzvvdgsthmswt Ly Pyp Madrid Spanien
Hzpzsvyq Uyztacxahveto Rejdpgen Dt Mwzlet Malaga Spanien
Hkpkyndd Vidm dsfdnnno Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
12.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Kemoterapi
Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til at ødelægge kræftceller eller stoppe dem i at vokse. Disse lægemidler gives gennem en vene eller som tabletter og spreder sig gennem hele kroppen for at finde og bekæmpe kræftceller. I dette studie gives kemoterapien før operationen for at formindske tumoren og gøre den lettere at fjerne.

Immunterapi
Immunterapi er en type behandling, der hjælper patientens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler træner immunsystemet til bedre at angribe tumoren og kan hjælpe kroppen med at forsvare sig mod kræft. Immunterapi gives sammen med kemoterapien før operationen for at styrke behandlingseffekten.

Adjuvant behandling
Adjuvant behandling er en ekstra behandling, der gives efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Denne behandling tilpasses baseret på, hvor godt operationen er gået, og om al synlig tumor er blevet fjernet. Den kan bestå af yderligere kemoterapi, immunterapi eller andre lægemidler, afhængigt af den enkelte patients situation.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, der udvikler sig i lungernes væv. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Den kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Tumoren kan vokse og trykke på omkringliggende væv og organer. Resektabel betyder, at tumoren kan fjernes kirurgisk.

Pancoast tumor – Pancoast tumor er en specifik type lungekræft, der opstår i den øverste del af lungen nær skulderen. Tumoren vokser typisk i toppen af lungen og kan invadere omkringliggende strukturer som ribben, nerver og blodkar. Den kan påvirke nerverne der styrer armen og hånden på den påvirkede side. Sygdommen kan forårsage smerter i skulder og arm samt svaghed i hånden. Tumoren kan også påvirke blodcirkulationen i området. På grund af sin placering kan denne type tumor være særligt udfordrende at behandle.

Forsøgs-ID:
2024-512359-19-00
NCT ID:
NCT05684276
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1