Test af JDQ443 til behandling af fremskreden lungekræft med KRAS G12C-mutation og særlige PD-L1 niveauer

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungecancer, som er den mest almindelige form for lungecancer. Sygdommen er lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende områder eller til andre dele af kroppen. De patienter, der deltager i studiet, har en specifik genetisk forandring i deres kræftceller kaldet KRAS G12C-mutation, samt bestemte niveauer af et protein kaldet PD-L1 og nogle har også en anden genetisk forandring kaldet STK11. Behandlingen består af et eksperimentelt lægemiddel med kodenavnet JDQ443, som gives som den første behandling for denne type kræft.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt JDQ443 virker som behandling og hvor sikkert det er at bruge. Under studiet vil patienterne få JDQ443 som tabletter, der tages gennem munden. Læger vil følge patienternes tilstand nøje gennem regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger og måle, hvordan medicinen påvirker patienternes livskvalitet og symptomer.

Studiet er designet som et åbent studie, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives. Patienterne er opdelt i to grupper baseret på deres specifikke genetiske markører og PD-L1-niveauer. Læger vil måle forskellige aspekter af behandlingens effekt, herunder hvor mange patienter der får mindre tumorer, hvor længe behandlingen virker, og hvor længe patienterne lever uden at deres sygdom forværres.

1 Baseline undersøgelser

Du skal gennemgå forskellige test og undersøgelser inden behandlingen starter. Dette inkluderer blodprøver, billeddannelse af dine lunger og andre organer, samt en vurdering af dit generelle helbred.

Lægen vil måle dine tumorer ved hjælp af scanninger for at etablere en baseline, som er udgangspunktet for at vurdere, hvordan behandlingen virker senere.

Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder Non-Small Cell Lung Cancer Symptom Assessment Questionnaire og EORTC QLQ-C30.

2 Start af behandling med JDQ443

Du vil modtage medicinen JDQ443 i form af tabletter, som du skal tage gennem munden.

Behandlingen fortsætter så længe, medicinen virker på din cancer, og du ikke oplever alvorlige bivirkninger.

3 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til regelmæssige besøg på hospitalet eller klinikken for at blive overvåget under behandlingen.

Ved hvert besøg vil lægen kontrollere dit helbred, tage blodprøver og registrere eventuelle bivirkninger.

Der vil blive foretaget EKG (hjertediagram) for at overvåge dit hjerte under behandlingen.

4 Billeddannelse for at vurdere behandlingseffekt

Du skal have foretaget regelmæssige scanninger af dine lunger og andre områder, hvor der er cancer.

Disse scanninger bruges til at måle, om tumorerne bliver mindre, forbliver stabile eller vokser.

Resultaterne vil blive vurderet både af din behandlende læge og af uafhængige eksperter, der ikke ved, hvilken behandling du får.

5 Vurdering af symptomer og livskvalitet

Du skal regelmæssigt udfylde spørgeskemaer om dine symptomer fra lungecanceren.

Du vil også blive bedt om at vurdere din fysiske funktion og generelle livskvalitet.

Disse oplysninger hjælper lægen med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Blodprøver til måling af medicin

Der vil blive taget særlige blodprøver for at måle mængden af JDQ443 i dit blod.

Disse prøver hjælper med at forstå, hvordan din krop behandler medicinen.

7 Fortsættelse eller afslutning af behandling

Behandlingen fortsætter, så længe den virker på din cancer og ikke forårsager uacceptable bivirkninger.

Hvis canceren vokser eller du udvikler alvorlige bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil diskutere andre behandlingsmuligheder med dig, hvis JDQ443 ikke længere virker.

8 Opfølgning efter behandlingsophør

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du blive fulgt for at overvåge dit helbred og overlevelse.

Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at få information om dit helbred og eventuelle nye behandlinger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft, som enten har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal ikke tidligere være behandlet med systemisk behandling (medicin der går gennem hele kroppen) for den spredte sygdom
  • Hvis du tidligere har fået behandling med kemoterapi eller immunterapi før eller efter operation, eller strålebehandling for lokaliseret sygdom, skal der være gået mere end 12 måneder siden behandlingen sluttede
  • Din kræfttumor skal have en specifik genetisk ændring kaldet KRAS G12C mutation
  • Du skal opfylde ét af følgende to krav afhængig af hvilken gruppe du tilhører:
    • Gruppe A: Dit PD-L1 protein (et protein på kræftcellerne) skal være under 1%
    • Gruppe B: Dit PD-L1 protein skal være 1% eller højere, og du skal også have en anden genetisk ændring kaldet STK11 mutation
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på scanninger og måles efter internationale standarder
  • Din funktionsstatus skal være god – du skal kunne klare normale daglige aktiviteter med kun lette begrænsninger
  • Du skal kunne sluge medicin i tabletform

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har KRAS G12C-muteret ikke-småcellet lungekræft, som er en specifik type lungekræft med en bestemt genetisk forandring
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er lokalt fremskreden eller metastatisk, hvilket betyder at kræften enten har spredt sig til nærliggende væv eller til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis dit PD-L1 udtryk ikke opfylder kriterierne – PD-L1 er et protein på kræftceller, som måles for at vurdere, hvordan din kræft kan reagere på behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået tidligere behandling for din fremskreden lungekræft, da studiet kun undersøger behandling som første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en STK11 mutation når dit PD-L1 udtryk er 1% eller højere – STK11 er et andet gen, der kan være ændret i kræftceller
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige andre sygdomme eller helbredsproblemer, som kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, som kan påvirke den nye behandling på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og procedurer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH Wels Østrig
Amphia Hospital Breda Holland
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Vitaz Sint-Niklaas Belgien
Hospital Cuf Descobertas S.A. Lissabon Portugal
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Frankrig
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
Henry Dunant Hospital Center Athen Grækenland
Klinikverbund Allgaeu gGmbH Kempten Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Østrig
Tuedogyogyintezet Toeroekbalint Torokbalint Ungarn
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungarn
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portugal
Agduhalpyh Pwyphrfn Hbpuslck De Mzloguznp Marseille Frankrig
Hcczwytt Vprb dfyfspvh Barcelona Spanien
Hxgpulae Uozwnhwguwrofi Stwjpjxrwd &ofysyg Hgxjqla de Hazjhsssvvt Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
06.12.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
06.12.2022
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
06.12.2022
Holland Holland
rekrutterer ikke
06.12.2022
Italien Italien
rekrutterer ikke
06.12.2022
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
06.12.2022
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
06.12.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
06.12.2022
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
06.12.2022
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
06.12.2022

Forsøgssteder

JDQ443 er et eksperimentelt kræftlægemiddel, der er designet til at behandle en specifik type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft. Dette lægemiddel virker ved at målrette en bestemt genetisk mutation kaldet KRAS G12C, som findes i nogle kræftceller. JDQ443 blokerer de signaler, som denne mutation sender til kræftcellerne, hvilket kan hjælpe med at stoppe deres vækst og spredning. I dette studie gives medicinen som den første behandling til patienter, hvis lungekræft har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes med operation.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – En type lungekræft der udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig i lungernes væv og kan opstå i forskellige dele af lungerne. Den kaldes non-småcellet fordi kræftcellerne ser større ud under mikroskopet sammenlignet med småcellet lungekræft. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over flere år, men kan også vokse hurtigere afhængigt af forskellige faktorer. Når kræften er lokalt fremskreden, betyder det at den har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Metastatisk form betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-511708-18-00
Protokolkode:
CJDQ443B12201
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien