Test af itepekimab-medicin til behandling af KOL (kronisk lungesygdom) hos tidligere rygere

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom eller COPD, som er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen forårsager, at luftvejene bliver forsnævrede og irriterede, hvilket kan føre til hoste, åndenød og opspyt. Studiet tester et nyt lægemiddel kaldet SAR440340/REGN3500/itepekimab, som er et antistof, der blokerer et protein kaldet IL-33, som kan forårsage betændelse i lungerne. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at se, om det kan hjælpe patienter med moderat til svær COPD.

Formålet med studiet er at undersøge, om itepekimab kan reducere antallet af akutte forværringer af COPD hos tidligere rygere. En forværring er, når symptomerne pludselig bliver værre og kan kræve behandling med medicin eller hospitalsindlæggelse. Under studiet vil deltagerne fortsætte med at tage deres normale COPD-medicin og vil derudover få enten det nye lægemiddel eller placebo givet som indsprøjtninger. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive behandling og hvem der får placebo.

Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker lungefunktionen ved at måle, hvor meget luft deltagerne kan puste ud på ét sekund, hvilket kaldes FEV1. Derudover vil forskerne følge deltagernes symptomer og livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer og overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen. Studiet inkluderer både tidligere rygere, som er hovedfokus, og nuværende rygere for at sammenligne, hvordan behandlingen virker på begge grupper.

1 randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten itepekimab eller placebo. Placebo er en inaktiv behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder det aktive stof.

Hverken du eller dit behandlingsteam vil vide, hvilken behandling du får. Dette kaldes et dobbeltblindet studie.

Du vil fortsætte med din nuværende kontrolbehandling for KOL gennem hele studiet. Dette kan være inhaleret kortikosteroid kombineret med bronkieudvidende medicin.

2 løbende injektioner med studiebehandling

Du vil modtage injektioner under huden med enten itepekimab eller placebo gennem hele studieperioden.

Injektionerne gives som en færdigfyldt sprøjte, der indeholder opløsningen klar til injektion.

Injektionerne vil blive givet med jævne mellemrum i henhold til studieplanen. Den nøjagtige hyppighed og varighed vil blive forklaret af dit studiehold.

3 regelmæssige besøg og overvågning

Du skal møde op til planlagte besøg på klinikken gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil du få foretaget lungefunktionstest, som måler hvor godt dine lunger arbejder. Dette inkluderer test før og efter du får bronkieudvidende medicin.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dine respiratoriske symptomer og livskvalitet.

Dit behandlingsteam vil overvåge dig for eventuelle bivirkninger og ændringer i din tilstand.

4 registrering af KOL-forværringer

Du skal rapportere eventuelle forværringer af din KOL til dit behandlingsteam. Forværringer er perioder, hvor dine respiratoriske symptomer bliver værre end normalt.

Moderate forværringer er dem, der kræver behandling med kortikosteroid-tabletter eller antibiotika.

Svære forværringer er dem, der kræver indlæggelse på hospital eller mere end 24 timers ophold på skadestuen.

5 blodprøver og sikkerhedsovervågning

Der vil blive taget blodprøver med jævne mellemrum for at måle niveauerne af studiemedicinen i dit blod.

Blodprøverne vil også kontrollere, om din krop udvikler antistoffer mod studiemedicinen.

Dit behandlingsteam vil overvåge dine vitale tegn som blodtryk og puls samt tage EKG for at kontrollere dit hjerte.

6 afslutning af studiebehandling

Når studieperioden er slut, vil du ophøre med at modtage studiemedicinen.

Du vil skulle møde op til et eller flere opfølgende besøg for at sikre din sikkerhed og evaluere eventuelle langvarige effekter.

Effekten af studiemedicinen kan fortsætte i op til 20 uger efter din sidste injektion.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
  • En læge skal have stillet diagnosen KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) for mindst 1 år siden
  • Du skal have røget mindst 10 pakkeår (antal cigaretter per dag ganget med antal år du har røget, divideret med 20). Du skal være tidligere ryger, som har stoppet med at ryge for mindst 6 måneder siden med intention om at stoppe permanent
  • Du skal have moderat til svær KOL
  • Du skal have haft tegn på kronisk bronkitis (vedvarende hoste med slim i mindst 3 måneder om året) det seneste år før undersøgelsen, hvor andre årsager til kronisk hoste er udelukket
  • Du skal have høj risiko for eksacerbationer (forværringer af KOL), hvilket betyder at du har haft mindst 2 moderate eller mindst 1 svær forværring det seneste år. Mindst 1 forværring skal være behandlet med systemiske kortikosteroider (binyrebarkhormon givet som tabletter, indsprøjtning eller drop). Mindst en forværring skal være sket mens du var i din nuværende behandling. Moderate forværringer kræver behandling med kortikosteroider og/eller antibiotika. Svære forværringer kræver indlæggelse på hospital eller observation i mere end 24 timer på skadestue
  • Du skal have været i standardbehandling for KOL i mindst 3 måneder før undersøgelsen og have haft samme dosis i mindst 1 måned. Behandlingen skal indeholde enten: inhaleret kortikosteroid (binyrebarkhormon til inhalation) kombineret med langtidsvirkende beta-agonist, langtidsvirkende muskarin-antagonist kombineret med langtidsvirkende beta-agonist, eller alle tre typer medicin sammen
  • Dit BMI (kropsmasseindeks – et mål for forholdet mellem vægt og højde) skal være mindst 18,0 kg/m², eller mindst 16,0 kg/m² hvis du bor i et østasiatisk land
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme. Du skal enten ikke være i den fødedygtige alder, eller hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under undersøgelsen og i mindst 20 uger efter den sidste dosis af forsøgsmedicinen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du stadig ryger eller har røget inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du har astma, som er en anden lungesygdom der giver vejrtrækningsbesvær
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en COPD-forværring inden for de sidste 6 uger – det betyder at dine lungesymptomer pludselig blev meget værre
  • Du kan ikke deltage hvis du har været indlagt på hospital med lungeproblemer inden for de sidste 8 uger
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige lungesygdomme som lungefibrose eller bronkiektasier – det er sygdomme der påvirker lungernes struktur
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv tuberkulose eller andre aktive infektioner i lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med dit immunsystem – det er kroppens forsvar mod sygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem, som for eksempel kortikosteroider i høje doser
  • Du kan ikke deltage hvis du har kræft der ikke er blevet behandlet færdigt
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller leversygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for den medicin der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospitais da Universidade de Coimbra Coimbra Portugal
Centro Hospitalar Universitario Sao Joao E.P.E. Porto Portugal
Institut für Allergie- und Asthmaforschung Berlin Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Unidade Local De Saude De Almada-Seixal E.P.E. Almada Portugal
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Amphia Hospital Breda Holland
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Hospital De Merida Merida Spanien
Unidade Local De Saude Do Alto Ave E.P.E. Guimarães Portugal
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Sp. j. Białystok Polen
Specialized Hospital For Active Treatment Of Pneumo-Phthisiatric Diseases Dr. Dimitar Gramatikov-Ruse Ruse Bulgarien
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Velocity Clinical Research Luebeck GmbH Lübeck Tyskland
MediTrial s.r.o. Jindřichův Hradec Tjekkiet
Balassagyarmati Dr. Kenessey Albert Korhaz Rendelointezet Balassagyarmat Ungarn
Giromed Institute S.L.P. Barcelona Spanien
POIS Sachsen GmbH Leipzig Tyskland
Romed Klinikum Rosenheim Rosenheim Tyskland
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr. Tota Venkova AD Gabrovo Bulgarien
Tartu University Hospital Tartu Estland
Koch Robert Korhaz Es Rendelointezet Edeleny Ungarn
Centro Hospitalar Do Baixo Vouga E.P.E. (CHBV E.P.E.) Aveiro Portugal
Unidade Local De Saude Da Guarda E.P.E. Guarda Portugal
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spanien
Parc Sanitari Sant Joan De Deu Sant Boi de Llobregat Spanien
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Berufsausuebungsgemeinschaft Bag Prof Dr. Med Gerhard Hoheisel Dr. Med Andreas Bonitz GbR Leipzig Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Medical Center Teodora EOOD Ruse Bulgarien
University Teaching Hospital Markusovszky Szombathely Ungarn
Saules seimos medicinos centras UAB Kaunas Litauen
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Hospital Unviersitario Miguel Servet Zaragoza Spanien
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Allergo-Fot Kft. Szazhalombatta Ungarn
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
University First multiprofile hospital for active treatment Sofia St. Joan Krastitel EAD Sofia Bulgarien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ckpclb Hshqstgxnbf Ufvcvfjmvkqdt Rdnjc Reims Frankrig
Rqkvpvhqc Zvxrtqkeyo Semrlvkwe Arnhem Holland
Hkaukcxj Ugsejetkdvdru Mseftdi Da Vztqnfjvhg Santander Spanien
Oxgrbtirtylj Cjkcbux Maymcnor Akyy Ofidw Czzvyz Keiirqnmw Cjynjb spab Ostrowiec Świętokrzyski Polen
Seauiflrdul Hhbfnzlr Fzc Adydec Tzrplpoqp Oc Piikpegwnnfleiduwm Dkjndwni Hesrymr Egjl Haskovo Bulgarien
Skmwtf Jnyfr Rynrahdhuvvgwz Hajdunanas Ungarn
Amzeblys Utsqxxzvut Hofwrpww Lørenskog Norge
Cynubz Hznnstzvflp Rtppyxmx Dgaoxsmdivveqv Angers Frankrig
Flxbqxdgl Pmgn Lu Irztmjzwtytnc Buvrvxkxl Dgy Hyeddwga Uusinjnpxfjvj Lg Pvv Madrid Spanien
Kwic Giwc Bendorf Tyskland
Phyabomxaagyxxc Eqdyhdvlyeiea Sptljnecxxg Ilkqgpyvq Puspokladany Ungarn

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer ikke
08.04.2021
Estland Estland
rekrutterer ikke
08.04.2021
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
08.04.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
08.04.2021
Litauen Litauen
rekrutterer ikke
08.04.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
08.04.2021
Polen Polen
rekrutterer ikke
08.04.2021
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
08.04.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
08.04.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
08.04.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
08.04.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
08.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Itepekimab er et nyt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning under huden. Det er designet til at blokere et protein kaldet IL-33, som spiller en rolle i betændelse i lungerne. Dette lægemiddel undersøges for at se, om det kan hjælpe med at reducere antallet af forværringer af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). Forværringer er perioder, hvor symptomerne bliver meget værre og ofte kræver behandling med antibiotika, kortison eller endda hospitalsindlæggelse. Ved at blokere IL-33 håber forskerne, at itepekimab kan hjælpe med at holde lungerne mindre betændte og dermed reducere risikoen for disse alvorlige forværringer hos mennesker med moderat til svær KOL.

Undersøgte sygdomme:

Kronisk obstruktiv lungesygdom – Kronisk obstruktiv lungesygdom er en langvarig lungesygdom, der gør det svært at trække vejret normalt. Sygdommen opstår, når luftvejene i lungerne bliver forsnævrede og betændte, hvilket blokerer luftstrømmen til og fra lungerne. Dette sker typisk på grund af langvarig eksponering for skadelige partikler eller gasser, især fra tobaksrygning. Over tid bliver luftvejene mere og mere beskadigede, og lungernes evne til at udveksle ilt og kuldioxid forringes. Personer med denne sygdom oplever ofte åndenød, vedvarende hoste og øget slimproduktion. Sygdommen forværres gradvist og kan føre til perioder med akut forværring, hvor symptomerne bliver betydeligt værre.

Forsøgs-ID:
2024-512012-21-00
Protokolkode:
EFC16819
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to forskellige iltbehandlinger til KOL-patienter med akut forværring

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Danmark
  • Undersøgelse af depemokimab hos voksne patienter med KOL og type 2 betændelse sammenlignet med placebo

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Bulgarien Tjekkiet Tyskland Grækenland Italien +2