Test af INT230-6 injektion i tumor plus kemoimmunterapi til behandling af tidlig triple-negativ brystkræft

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tidlig trippel-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft der mangler tre specifikke proteiner på kræftcellernes overflade. Studiet tester et eksperimentelt lægemiddel kaldet INT230-6, som indsprøjtes direkte i svulsten, efterfulgt af standard behandling med kemoterapi og immunterapi før operation. Immunterapi er en behandlingsform der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt INT230-6 er til at behandle tidlig trippel-negativ brystkræft. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper for at sammenligne forskellige behandlingsforløb. Alle deltagere vil modtage det eksperimentelle lægemiddel indsprøjtet direkte i deres brysttumor, efterfulgt af kombinationsbehandling med kemoterapi og immunterapi inden operationen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget nøje med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at vurdere hvordan tumoren reagerer på behandlingen. Efter den indledende behandling vil deltagerne gennemgå operation for at fjerne den resterende tumor og eventuelle påvirkede lymfeknuder. Studiet vil også undersøge sikkerheden af behandlingen ved at registrere eventuelle bivirkninger der måtte opstå under forløbet.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved lodtrækning, hvilken gruppe du kommer i.

Begge grupper får den samme grundbehandling, men gruppe 1 får også en ekstra behandling kaldet INT230-6, som sprøjtes direkte ind i tumoren.

2 Første behandling med INT230-6 (kun gruppe 1)

Hvis du er i gruppe 1, vil du få INT230-6 sprøjtet direkte ind i din tumor. Dette er et nyt lægemiddel, der undersøges i dette studie.

Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i brysttumoren under vejledning af ultralyd.

Denne behandling gives kun til patienter i gruppe 1. Patienter i gruppe 2 går direkte til næste trin.

3 Start på kemoimmunterapi

Du vil begynde behandling med en kombination af kemoterapi og immunterapi. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder, at den gives før operationen.

Behandlingen består af flere forskellige lægemidler, der gives gennem en slange i en blodåre (intravenøst).

Denne behandling har til formål at skrumpe tumoren inden operationen.

4 Kemoimmunterapi cyklusser

Du vil få flere cyklusser af kemoimmunterapi. Hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder.

Behandlingen indeholder lægemidlerne vinblastin sulfat og cisplatin, som gives som væske direkte i blodbanen gennem en slange.

Disse lægemidler er kemoterapi-medicin, der virker ved at ødelægge kræftceller.

5 Overvågning og kontroller under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil du have regelmæssige kontroller for at følge, hvordan du har det, og hvordan behandlingen virker.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere din knoglemarv, lever og nyrer fungerer tilfredsstillende.

Der vil blive taget billeder af tumoren for at se, om den bliver mindre under behandlingen.

6 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen ved hjælp af scanninger og andre undersøgelser.

Dette gøres for at se, hvor meget tumoren er skrumpet, og om behandlingen virker som forventet.

Responsens måles efter internationale standarder kaldet RECIST v1.1.

7 Forberedelse til operation

Efter at have fuldført kemoimmunterapien vil du blive forberedt til operation for at fjerne den resterende tumor.

Lægen vil beslutte, hvilken type operation der er mest passende for dig baseret på, hvordan tumoren har reageret på behandlingen.

Dette kan være enten brystbevarende kirurgi (hvor kun tumoren fjernes) eller mastektomi (hvor hele brystet fjernes).

8 Kirurgisk behandling

Du vil gennemgå operation for at fjerne tumoren og eventuelt påvirkede lymfeknuder.

Typen af operation afhænger af tumorens størrelse og placering efter kemoimmunterapien.

Operationen kan også omfatte undersøgelse eller fjernelse af lymfeknuder i armhulen.

9 Vurdering af behandlingsresultat

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, om der er kræftceller tilbage.

Det bedste resultat kaldes patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes levende kræftceller i det fjernede væv.

Denne information bruges til at vurdere, hvor effektiv behandlingen har været.

10 Opfølgning og overvågning

Efter operationen vil du have regelmæssige kontroller for at følge din tilstand og opdage eventuelle bivirkninger.

Du vil blive overvåget for hændelsesfriet overlevelse, hvilket betyder tiden uden tilbagefald af kræft eller andre alvorlige hændelser.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en nyligt diagnosticeret form for brystkræft kaldet triple-negativ brystkræft, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen
Din kræft skal ikke tidligere være blevet behandlet
Kræften skal være i et stadium, hvor den er lokalt fremskreden – dette betyder, at tumoren er stor nok eller har spredt sig til nærliggende lymfeknuder, men ikke til fjerne dele af kroppen
Hvis du har flere kræftknuder i brystet, skal alle være af typen triple-negativ brystkræft
Du skal have mindst én tumor i brystet, der er målbar og mindst 2 cm stor
Tumoren skal være synlig på ultralyd (en form for scanning) og mulig at give medicin direkte ind i
Du skal være mindst 18 år gammel
Din generelle helbredstilstand skal være god nok til, at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
Dine blodprøver skal vise, at din knoglemarv (hvor blodceller dannes), lever og nyrer fungerer godt nok
Hvis du er kvinde, skal en graviditetstest vise, at du ikke er gravid
Dit hjerte skal fungere godt nok til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3 måneder, hvilket betyder kemoterapi (medicin der dræber kræftceller), strålebehandling (højenergistråler rettet mod kræften), eller operation for kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft på samme tid som din brystkræft
Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser), hvilket betyder at kræftcellerne er flyttet fra brystet til andre organer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer, der gør det farligt at få behandling
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da behandlingen kan skade dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit eget immunsystem angriber din krop
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin der svækker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom), såsom høje doser af kortikosteroider (antiinflammatorisk medicin)
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer, der påvirker hvordan din krop kan behandle medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og komme til alle planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopital Prive Des Cotes D’armor	Plerin	Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest	Saint-Herblain	Frankrig
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cqkexo Lmbg Bprocn	Lyon	Frankrig
Cwufko Ojffe Lfynlbi	Lille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer endnu ikke	01.03.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

INT230-6 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i brystkræfttumoren. Dette lægemiddel er designet til at stimulere kroppens eget immunsystem til at genkende og bekæmpe kræftcellerne mere effektivt. INT230-6 gives før den almindelige behandling starter for at hjælpe med at forberede kroppen til at reagere bedre på efterfølgende behandlinger.

Immunoterapi er en type behandling, der hjælper kroppens eget forsvarssystem med at bekæmpe kræftceller. Denne behandling styrker immunsystemets naturlige evne til at genkende kræftceller som fremmede og ødelægge dem. Immunoterapien gives som en del af kombinationsbehandlingen for at øge chancerne for, at behandlingen virker.

Kemoterapi er en standardbehandling mod kræft, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller eller forhindre dem i at vokse og sprede sig. Kemoterapien gives gennem en vene og cirkulerer gennem hele kroppen for at nå kræftceller, hvor de end måtte være. I dette studie gives kemoterapien sammen med immunoterapien som en kombinationsbehandling.

Undersøgte sygdomme:

Triple-negativ brystkarcinom

Tidlig triple-negativ brystkræft – Dette er en særlig type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer på kræftcellernes overflade: østrogen-, progesteron- og HER2-receptorer. Sygdommen betegnes som “tidlig”, hvilket betyder, at kræften er opdaget i de indledende stadier, før den har spredt sig til fjerne dele af kroppen. Triple-negativ brystkræft udvikler sig typisk hurtigere end andre former for brystkræft og har tendens til at være mere aggressiv. Kræftcellerne vokser og formerer sig hurtigt i brystvævet og kan sprede sig til de nærmeste lymfeknuder. Denne type kræft udgør cirka 10-15% af alle brystkræfttilfælde og rammer ofte yngre kvinder. Sygdommen kan udvikle sig fra små knuder i brystet til at påvirke større områder af brystværet og potentielt sprede sig til regionalt placerede lymfeknuder.

Forsøgs-ID:

2024-512511-49-00

Protokolkode:

U1111-1305-0044

NCT ID:

NCT06358573

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af INT230-6 injektion i tumor plus kemoimmunterapi til behandling af tidlig triple-negativ brystkræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?