Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af ibrutinib og rituximab som behandling af langsomt voksende mantle celle lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Mantle Cell Lymphoma er en type blodkræft, der påvirker de hvide blodlegemer kaldet lymfocytter. Denne sygdom kan forekomme i forskellige former, herunder indolente former, som udvikler sig langsomt og ofte ikke forårsager symptomer i begyndelsen. Undersøgelsen fokuserer på patienter med disse langsomme former af Mantle Cell Lymphoma, som enten ikke har modtaget behandling før eller har haft stabil sygdom uden forværring i mindst tre måneder.

Formålet med denne undersøgelse er at teste kombinationen af to lægemidler: Ibrutinib og rituximab som et alternativ til den traditionelle kemoterapi. Ibrutinib er et målrettet lægemiddel, der blokerer signaler, som kræftcellerne har brug for for at overleve og vokse. Rituximab er et monoklonalt antistof, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne. Deltagere vil modtage denne kombination i 12 måneder, mens læger overvåger deres respons på behandlingen og registrerer eventuelle bivirkninger.

Under undersøgelsen vil patienterne blive fulgt tæt med regelmæssige blodprøver, scanninger og andre tests for at måle, hvor godt behandlingen virker. Læger vil også undersøge, om der er tegn på minimal residual disease, som er meget små mængder kræftceller, der kan være tilbage efter behandling. Derudover vil patienternes livskvalitet blive vurderet gennem hele behandlingsperioden for at sikre, at terapien ikke påvirker deres dagligdag negativt.

1 Behandlingsstart og første måneder

Du vil modtage to lægemidler samtidig som en kombinationsbehandling. Det første lægemiddel er ibrutinib (IMBRUVICA), som du tager som kapsler gennem munden. Du skal tage 140 mg dagligt, hvilket svarer til kapsler, der skal tages hver dag.

Det andet lægemiddel er rituximab (MabThera), som gives som en infusion direkte i blodårerne. Dette lægemiddel gives på hospitalet eller klinikken som en væskebehandling, der løber langsomt ind i din krop gennem et drop.

Behandlingen starter med at tage ibrutinib-kapslerne dagligt hjemme, mens rituximab-infusionerne gives med bestemte mellemrum på hospitalet.

2 Løbende daglig behandling

Du skal fortsætte med at tage ibrutinib-kapslerne dagligt gennem hele behandlingsperioden. Det er vigtigt at tage dem på samme tidspunkt hver dag for at opretholde en jævn mængde medicin i kroppen.

Kapslerne skal synkes hele og må ikke tygges eller åbnes. Du kan tage dem med eller uden mad, men det er bedst at være konsekvent med, hvordan du tager dem.

Rituximab-infusionerne vil blive givet efter en bestemt tidsplan, som dit behandlingsteam vil fortælle dig om.

3 Regelmæssige kontrolbesøg og overvågning

Du vil have regelmæssige aftaler på hospitalet eller klinikken for at kontrollere, hvordan behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Ved disse besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit blodtal og kontrollere, om dine organer fungerer normalt. Dette inkluderer kontrol af din lever- og nyrefunktion.

Dit behandlingsteam vil også kontrollere for tegn på, om kræften reagerer på behandlingen gennem forskellige undersøgelser og scanninger.

4 12-måneders evaluering

Efter 12 måneders behandling vil der blive foretaget en grundig evaluering for at se, hvor godt behandlingen har virket.

Dette vil omfatte detaljerede scanninger og undersøgelser for at måle, om kræften er forsvundet helt (komplet remission) eller er blevet mindre.

Der vil også blive taget særlige blodprøver for at lede efter meget små mængder kræftceller, som kaldes minimal resterende sygdom. Dette hjælper med at forstå, hvor effektiv behandlingen har været.

5 Fortsættelse af behandlingen

Afhængigt af resultaterne efter 12 måneder kan behandlingen fortsætte ud over dette tidspunkt.

Du vil fortsætte med at tage de daglige ibrutinib-kapsler og få rituximab-infusioner ifølge den plan, som dit behandlingsteam bestemmer.

Den samlede behandlingsvarighed vil afhænge af, hvordan din kræft reagerer på medicinen og eventuelle bivirkninger, du måtte opleve.

6 Livskvalitetsvurdering

Under hele behandlingen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om livskvalitet. Disse hjælper dit behandlingsteam med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

Spørgeskemaerne vil spørge om ting som energiniveau, appetit, søvn og generel livskvalitet. Dine svar hjælper med at tilpasse behandlingen til dine behov.

7 Genetiske undersøgelser

Som en del af undersøgelsen vil der blive taget prøver til genetiske analyser. Dette betyder, at forskerne vil undersøge kræftcellernes genetiske egenskaber for bedre at forstå din specifikke type kræft.

Disse analyser hjælper forskerne med at lære mere om, hvordan behandlingen virker på forskellige typer af mantle cell lymfom og kan bidrage til bedre behandlinger i fremtiden.

8 Sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingen vil dit behandlingsteam nøje overvåge dig for bivirkninger. Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i, hvordan du har det.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter deres alvorlighed. Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller midlertidigt stoppet.

Det er vigtigt at fortælle dit behandlingsteam om alle andre lægemidler eller kosttilskud, du tager, da disse kan påvirke, hvordan behandlingsmedicinen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af mantelcellelymfom (en type kræft i lymfesystemet) ifølge Verdenssundhedsorganisationens klassifikation fra 2008. Forskellige varianter af sygdommen kan inkluderes
  • Din sygdom skal være stabil uden tegn på forværring i mindst 3 måneder. Du kan deltage, selvom du ikke har modtaget behandling i længere tid
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, der er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under og efter studiet. Mænd må ikke donere sæd under og efter studiet. For kvinder gælder disse regler i 1 måned efter sidste dosis medicin. For mænd gælder reglerne i 3 måneder efter sidste dosis
  • Kvinder, der kan blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før studiestart. Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Du skal underskrive et informeret samtykke, som viser, at du forstår formålet med studiet og er villig til at deltage
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du må ikke have modtaget tidligere behandlinger for din sygdom (undtagen operation til at fjerne milten for at stille diagnosen)
  • Du skal være uden symptomer fra din sygdom
  • Din sygdom kan være i stadie I-IV ifølge Ann Arbor klassifikationssystemet (alle stadier er acceptable)
  • Du skal have en ECOG performance status på under 2 (0-1). Dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter
  • Du kan have mantelcellelymfom uden forstørrede lymfeknuder, hovedsageligt i knoglemarven eller blodet
  • Andre symptomfri tilstande accepteres, hvis du har lav sygdomsbelastning, herunder lymfeknudeforstørrelse på højst 3 cm i diameter og lavt proliferationsindeks (Ki-67 ≤ 30%, som måler hvor hurtigt kræftcellerne deler sig)
  • Dine blodprøver skal vise: neutrofile celler (hvide blodlegemer) på mindst 1×10⁹ per liter, hæmoglobin (røde blodlegemer) på mindst 100 gram per liter, eller blodplader på mindst 100×10⁹ per liter
  • Dine leverenzymer (transaminaser AST og ALT) må højst være 3 gange over normalværdien
  • Dit bilirubin (et stof fra nedbrydning af røde blodlegemer) må højst være 1,5 gange over normalværdien, medmindre forhøjelsen skyldes Gilberts syndrom eller årsager uden for leveren
  • Dit kreatinin (der måler nyrefunktionen) må højst være 2 gange over normalværdien, eller din beregnede nyrefunktion skal være mindst 40 ml per minut per 1,73 m² kropsoberflade

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for mantelcellelymfom (en type kræft i lymfesystemet)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aggressiv eller hurtigt voksende form af mantelcellelymfom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (medicin der dræber kræftceller) eller strålebehandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leverens funktion eller nyrernes funktion
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, som kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens forsvarssystem mod sygdom) er meget svækket
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker immunsystemet på en måde, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige autoimmune sygdomme (tilstande hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan følge undersøgelsens plan eller komme til de nødvendige kontroller
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for nogen af de lægemidler, der bruges i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Area De Salud De Burgos Y Soria Burgos Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Costa del Sol Marbella Spanien
Ihlackkh Cvdafl Dhidashnrowubmxwv L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hbosnylc Virv demmjrbn Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
30.05.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ibrutinib er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer et specifikt protein kaldet BTK, som hjælper kræftceller med at vokse og overleve. Dette lægemiddel tages som tabletter og hjælper med at stoppe kræftcellerne i at sprede sig ved at forstyrre de signaler, der får dem til at dele sig og vokse.

Rituximab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at genkende og angribe kræftceller. Det gives som en infusion direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel binder sig til specifikke proteiner på overfladen af kræftcellerne og markerer dem, så immunsystemet kan ødelægge dem mere effektivt.

Undersøgte sygdomme:

Mantle Cell Lymphoma – Dette er en type blodkræft, der opstår i de hvide blodlegemer kaldet B-celler. Sygdommen udvikler sig, når B-cellerne i lymfeknuderne begynder at vokse ukontrolleret og spreder sig til andre dele af kroppen. Mantle cell lymphoma kan påvirke lymfeknuder, milten, knoglemarven og andre organer. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller den kan forværres hurtigt. De abnorme celler samler sig i lymfevævet og forstyrrer kroppens normale immunforsvar. Denne type lymphoma er relativt sjælden sammenlignet med andre former for blodkræft.

Forsøgs-ID:
2024-512370-94-00
Protokolkode:
GELTAMO-IMCL-2015
NCT ID:
NCT02682641
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af glofitamab og pirtobrutinib til behandling af patienter med mantle celle lymfom, både for tidligere behandlede patienter og nye patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Tyskland Norge Spanien Sverige

  • Undersøgelse af ny behandling med pirtobrutinib og rituximab hos patienter med langsomt voksende mantelcellelymfom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Portugal Spanien