Test af FOLFOXIRI kemoterapi før strålebehandling – kan det forbedre behandlingen af fremskreden endetarmskræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden rektalcancer, som er en type tyktarmskræft, der befinder sig i endetarmen og har spredt sig til omkringliggende væv, men ikke til fjerne organer. Studiet fokuserer specifikt på patienter med højrisiko sygdom, der har øget risiko for, at behandlingen ikke virker optimalt. Behandlingen består af induktionskemoterapi med FOLFOXIRI, som er en kombination af tre forskellige kemoterapi-lægemidler, efterfulgt af kemoradioterapi, der kombinerer kemoterapi med strålebehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af induktionskemoterapi med FOLFOXIRI kan føre til bedre behandlingsresultater sammenlignet med standardbehandling. Induktionskemoterapi betyder, at kemoterapien gives før den kombinerede kemo- og strålebehandling for at skrumpe tumoren mest muligt. Studiet vil måle, hvor mange patienter der opnår et patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i vævet efter behandlingen, og klinisk komplet respons, som betyder, at tumoren ikke længere kan ses på undersøgelser.

Deltagerne vil først modtage flere cyklusser af FOLFOXIRI kemoterapi, efterfulgt af kemoradioterapi, hvor kemoterapi gives samtidig med strålebehandling rettet mod tumorområdet. Efter denne behandling vil patienterne blive vurderet for operation. Under hele forløbet vil patienterne blive overvåget nøje for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blod- og vævsprøver til fremtidig forskning for bedre at forstå, hvordan forskellige patienter reagerer på behandlingen.

1 Indledende kemoterapi med FOLFOXIRI

Du vil modtage indledende kemoterapi med et kombinationsbehandling kaldet FOLFOXIRI. Dette er en kombination af fire forskellige kræftmediciner, der gives gennem en slange direkte ind i dit blod.

Behandlingen består af irinotecan hydrochlorid trihydrat, folinsyre, fluorouracil og oxaliplatin. Disse mediciner arbejder sammen for at angribe kræftcellerne i din tarm.

Medicinen gives som infusion, hvilket betyder at den løber langsomt ind i dit blod gennem en slange forbundet til en nål i din arm eller i et centralt venekateter.

Du vil modtage behandlingen på hospitalet, hvor sundhedspersonalet overvåger dig under hele forløbet.

2 Kemostråleterapi

Efter den indledende kemoterapi vil du modtage kemostråleterapi. Dette er en kombineret behandling, hvor du får både kemoterapi og stråleterapi på samme tid.

Stråleterapi betyder, at du får rettet stråler mod tumorområdet for at ødelægge kræftcellerne. Dette sker samtidig med, at du fortsætter med at modtage kemoterapi.

Denne kombinerede behandling har til formål at skrumpe tumoren yderligere og gøre den lettere at operere eller i bedste fald få den til at forsvinde helt.

Du vil skulle møde regelmæssigt på hospitalet for både stråleterapi og kemoterapi under denne fase.

3 Overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil dit helbred blive overvåget tæt. Dette inkluderer regelmæssige blodprøver og scanninger.

Lægen vil tage MR-scanninger (magnetisk resonans scanninger) for at se, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

Du vil blive evalueret for bivirkninger fra medicinen, og behandlingen kan blive justeret, hvis det er nødvendigt.

Der vil blive indsamlet blod- og vævsprøver til fremtidig forskning som en del af undersøgelsen.

4 Vurdering af behandlingsresultat

Efter behandlingen vil lægen vurdere, hvor godt din tumor har reageret på terapien.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser for at måle patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke længere kan findes kræftceller i det behandlede område.

Der vil også blive vurderet klinisk komplet respons, som betyder, at alle tegn på kræft er forsvundet ved de kliniske undersøgelser.

Baseret på disse resultater vil lægen beslutte, om du har brug for operation eller yderligere behandling.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt op regelmæssigt efter behandlingen for at overvåge dit helbred og tjekke for tegn på, at kræften kommer tilbage.

Dette inkluderer regelmæssige lægebesøg, blodprøver og scanninger i op til et år og muligvis længere.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer under og efter behandlingen.

Alle bivirkninger og komplikationer fra behandlingen vil blive registreret og håndteret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en WHO performance score på 0-1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god fysisk tilstand til at klare daglige aktiviteter
  • Du skal være i stand til at modtage trippel kemoterapi kaldet FOLFOXIRI, som er en kombination af tre forskellige kemoterapimediciner
  • Du skal have en bekræftet diagnose af rektalcancer (tyktarmskræft i endetarmen) gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Den nederste del af din tumor skal være placeret på eller under det sted, hvor tyktarmen bøjer sig, som det kan ses på en MR-skanning af bækkenet
  • Du skal have højrisiko lokalt fremskreden rektalcancer, som har høj risiko for behandlingssvigt, og som opfylder mindst ét af følgende kriterier baseret på scanninger:
    • Tumoren vokser ind i det væv der omgiver tarmen (mesorektal fascie)
    • Der er tegn på, at tumoren vokser ind i de større blodårer omkring tarmen (grad 4 ekstramural venøs invasion)
    • Der er tumordepoter, som er små samlinger af kræftceller spredt i vævet omkring tarmen
    • Der er forstørrede lymfeknuder på begge sider af bækkenet, som er mindst 7 mm store, eller omfattende lymfeknudeengagement der påvirker bækkenvæggens strukturer
  • Din sygdom skal være opererbar, hvilket betyder at tumoren kan fjernes helt med operation, enten med det samme eller efter behandling med kemoterapi og strålebehandling først
  • Du skal kunne og ville give dit skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har andre kræfttyper end den rektalcancer, der skal behandles i studiet
  • Du har tidligere fået strålebehandling mod bækkenområdet
  • Du har alvorlige hjerteproblemer, der gør det farligt at få kemoterapi
  • Dine nyrer fungerer ikke godt nok – nyrefunktionen betyder hvor godt dine nyrer kan rense blodet for affaldsstoffer
  • Din lever fungerer ikke godt nok til at håndtere kemoterapien
  • Du har for få hvide blodlegemer – hvide blodlegemer er kroppens forsvarsceller mod infektioner
  • Du har for få blodplader – blodplader hjælper blodet med at størkne når du får et sår
  • Du har alvorlig perifer neuropati – det betyder nerveskader i hænder og fødder som giver snurren eller følelsesløshed
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom som Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har en aktiv infektion der kræver behandling med antibiotika
  • Du kan ikke tåle de lægemidler der bruges i studiet
  • Du deltager allerede i et andet behandlingsstudie
  • Du har psykiske problemer der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
  • Lægen vurderer at du er for syg til at gennemføre den intensive behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland
Frisius Heerenveen Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Maxima Medisch Centrum Veldhoven Holland
Elkerliek Ziekenhuis Helmond Holland
Maastro Maastricht Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Lhxex Ugxzftjtxkpl Mnpfgyj Cvppnxp (ozrrq Leiden Holland
Riuxjprgt Zpogkqnxss Srengfxmv Arnhem Holland
Ahivhjmht Uak Amsterdam Holland
Snwbvutsb Rkrkzrv Uurxrrnune Mkrxvro Cbbqfx Nijmegen Holland
Svxryog Geldrop Holland
Sye Jpsr Gevywima Wqfwe Weert Holland
Rqinowvgyovkjsewqd Axhcna Arnhem Holland
Rsvhsuhmzgfxgpxlfb Iiovbvnyl Fhudqnams Leeuwarden Holland
Esgqpgb Uiniptrbssvc Mxjvtqj Cyivwha Rfywzedta (ddolcun Mls Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer ikke
01.06.2021

Forsøgssteder

FOLFOXIRI er en kombinationsbehandling, der består af fire forskellige kræftmediciner givet sammen. Denne behandling gives gennem en slange direkte ind i blodåren og bruges til at krympe kræfttumorer før den egentlige operation eller strålebehandling. FOLFOXIRI gives som den første behandling i denne undersøgelse for at gøre kræftcellen mindre og lettere at behandle senere.

Kemoradioterapi er en behandling, der kombinerer kræftmedicin med strålebehandling. Kræftmedicinen gives gennem en slange ind i blodåren, mens strålebehandlingen rettes direkte mod kræftområdet udefra. Denne kombinerede behandling bruges til at ødelægge kræftceller og krympe tumoren. I denne undersøgelse gives kemoradioterapi efter FOLFOXIRI-behandlingen for at give den bedst mulige behandling af endetarmskræft.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden rektal cancer – Dette er en form for tyktarmskræft, der opstår i endetarmen og har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder, men ikke til fjerne organer. Sygdommen udvikler sig, når normale celler i endetarmen begynder at vokse ukontrolleret og danner en svulst. Tumoren kan vokse gennem tarmvæggen og invadere omkringliggende strukturer som muskler, fedtvæv eller andre organer i bækkenet. Kræftcellerne kan også sprede sig til de nærmeste lymfeknuder. Denne type cancer klassificeres som “lokalt fremskreden” fordi den har bredt sig ud over det oprindelige sted i endetarmen, men stadig er begrænset til det lokale område. Sygdommen repræsenterer et mellemstadie mellem tidlig cancer, der kun findes i tarmvæggen, og metastatisk cancer, der har spredt sig til fjerne organer.

Forsøgs-ID:
2023-509758-74-00
Protokolkode:
NL74465.100.20
NCT ID:
NCT04838496
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af FOLFOXIRI-kombination mod CAPOX/FOLFOX-kombination med kemostråleterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Holland
  • Undersøgelse af XELOX plus dostarlimab versus XELOX alene som konsolideringsbehandling efter kemoterapi hos patienter med lokalt fremskreden endetarmskræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien