Test af fire lægemidler til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft, der ikke kan opereres

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af triple-negativ brystkræft, som er en særlig type brystkræft, der er kommet tilbage lokalt og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen. Triple-negativ brystkræft er en form for brystkræft, der ikke reagerer på de almindelige hormonbehandlinger eller målrettede behandlinger, der bruges til andre typer brystkræft. Studiet tester kombinationen af flere lægemidler: paclitaxel, som er et kemoterapi-lægemiddel, carboplatin, som også er kemoterapi, durvalumab (også kaldet MEDI4736), som er en type immunterapi, og oleclumab (også kaldet MEDI9447), som også er en form for immunterapi. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden af disse lægemidler givet sammen og at vurdere, om tilføjelsen af oleclumab kan forbedre behandlingsresultaterne.

Studiet er opdelt i to faser. I den første fase vil forskerne bekræfte, at det er sikkert at give alle fire lægemidler sammen ved at overvåge eventuelle bivirkninger hos deltagerne. I den anden fase vil nogle deltagere få alle fire lægemidler, mens andre kun får tre af lægemidlerne (uden oleclumab), så forskerne kan sammenligne resultaterne og se, om oleclumab gør en forskel i behandlingen. Deltagerne vil få behandlingen gennem infusion i en blodåre på hospitalet med regelmæssige mellemrum.

Under hele studiet vil deltagerne blive nøje overvåget med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at følge deres helbred og se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Forskerne vil også indsamle vævs- og blodprøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker. Studiet vil måle flere forskellige ting, herunder hvor mange deltagere der oplever bivirkninger, hvor mange der får det bedre, og hvor længe behandlingen virker hos dem, der reagerer positivt på den.

1 Indledende behandling – fase 1 sikkerhedstest

Du vil modtage en kombination af fire forskellige lægemidler givet direkte i dit blod gennem en slange (infusion). Disse lægemidler er paclitaxel, carboplatin, durvalumab og oleclumab.

Formålet med denne første fase er at bekræfte, at kombinationen af disse lægemidler er sikker for patienter med din type brystkræft.

Du vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger og deres sværhedsgrad.

2 Hovedbehandling – fase 2 sammenligning

I denne fase vil du blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får alle fire lægemidler (paclitaxel, carboplatin, durvalumab og oleclumab), mens den anden gruppe får kun tre lægemidler (paclitaxel, carboplatin og durvalumab).

Formålet er at sammenligne, hvor godt behandlingen virker med og uden oleclumab, som er et lægemiddel, der blokerer et protein kaldet CD73.

Alle lægemidler gives som koncentrat til infusionsvæske, hvilket betyder, at de blandes med saltvand og gives langsomt i dit blod.

3 Behandlingsovervågning efter 24 uger

Efter 24 uger fra din første behandling vil lægerne vurdere, hvordan din krop har reageret på behandlingen.

De vil måle den kliniske nytte, som betyder, om din tumor er blevet mindre, forsvundet helt, eller er forblevet stabil.

Dette kaldes klinisk nytterate og er det primære mål for at vurdere behandlingens effektivitet.

4 Løbende sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil du blive overvåget for bivirkninger og deres varighed.

Lægerne vil registrere alle uønskede hændelser og deres sværhedsgrad baseret på standardiserede retningslinjer.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til dosisbegrænsende toksiciteter, som er alvorlige bivirkninger, der kan kræve reduktion af medicindosis.

5 Vurdering af behandlingsrespons

Objektiv respons vil blive målt, hvilket betyder, om din tumor bliver mindre eller forsvinder helt som den bedste samlede respons.

Responsvarighed vil blive registreret som tiden fra første gang, din tumor viser forbedring, til sygdommen forværres igen.

Disse målinger følger internationale standarder kaldet RECIST version 1.1.

6 Langtidsopfølgning

Progressionsfri overlevelse vil blive målt som tiden fra din første behandling til sygdommen forværres eller død indtræffer.

Samlet overlevelse vil blive registreret som tiden fra din første behandling til død af enhver årsag.

Hvis du stadig lever og ikke har sygdomsprogression på tidspunktet for analysen, vil dine data blive censureret på tidspunktet for din sidste tumorvurdering.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være 18 år eller ældre
Du skal være kvinde
Du skal have triple-negativ brystkræft (en type brystkræft hvor tumoren ikke har receptorer for østrogen, progesteron eller HER2-protein), som er vendt tilbage lokalt og ikke kan opereres, eller som har spredt sig til andre dele af kroppen (metastaser)
Du må ikke tidligere have fået behandling for denne kræftform
Hvis din kræft er kommet tilbage efter tidligere behandling, skal der være gået mindst 6 måneder siden du afsluttede din operation og/eller kemoterapi
Du skal have mindst én målbar tumor – dette betyder, at lægen kan måle tumorens størrelse på scanninger
Dine organfunktioner skal være tilstrækkelig gode, hvilket betyder:
- Dit antal hvide blodlegemer skal være højt nok til at bekæmpe infektioner
- Dit antal blodplader skal være højt nok til at blodet kan størkne normalt
- Dit hæmoglobinniveau (røde blodlegemer) skal være højt nok
- Dine nyrer skal fungere godt nok
- Din lever skal fungere godt nok
- Din blodets evne til at størkne skal være normal
Du skal have en performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du skal være i stand til at passe dig selv og udføre let arbejde eller husarbejde
Hvis du kan blive gravid, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i 6 måneder efter sidste behandling, og du skal have en negativ graviditetstest
Du må ikke have psykologiske, familiemæssige eller geografiske forhold, der kan forhindre dig i at følge behandlingsplanen
Du må ikke have andre sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed under behandlingen
Du skal være villig til at give væv- og blodprøver til forskning
Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i studiet
Du skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
Du skal veje mere end 35 kg
Din kræft skal være bekræftet som triple-negativ gennem laboratorietest
Der skal foreligge væv fra din tumor til undersøgelse, enten fra tidligere biopsier eller fra nye prøver taget fra det område, hvor kræften er vendt tilbage eller har spredt sig

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået behandling for din triple-negative brystkræft (en type brystkræft, der mangler tre specifikke receptorer)
Din kræft kan opereres væk (kirurgisk fjernes)
Du har ikke lokalt tilbagevendende kræft (kræft der er kommet tilbage i det samme område som den oprindelige tumor)
Du har ikke metastaser (kræftceller der har spredt sig til andre dele af kroppen)
Din brystkræft er ikke triple-negativ (din kræft har mindst én af de tre receptorer, som triple-negativ brystkræft mangler)
Du har svær allergi eller tidligere haft alvorlige bivirkninger fra paclitaxel (et kemoterapimiddel)
Du har svær allergi eller tidligere haft alvorlige bivirkninger fra carboplatin (et kemoterapimiddel)
Du har svær allergi eller tidligere haft alvorlige bivirkninger fra durvalumab (et immunterapi-lægemiddel)
Du har aktive autoimmune sygdomme (sygdomme hvor dit immunsystem angriber din egen krop)
Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom)
Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
Du er gravid eller ammer
Du har andre aktive kræftformer
Din almene helbredstilstand er for dårlig til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Centre Antoine Lacassagne	Nice	Frankrig
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers	Poitiers	Frankrig
Grand Hopital De Charleroi	Charleroi	Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur	Namur	Belgien
Gasthuiszusters Antwerpen	Antwerpen	Belgien
Centre Henri Becquerel	Rouen	Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO)	Ottignies	Belgien
Bmwdjcnt Ukffzmxqhi Hrksklkn Cekuwc	Besançon	Frankrig
Idrevfsd Bzjlkxkd	Bordeaux	Frankrig
Iheczjpz Proittnzyadtood Cthchz Czspea	Marseille	Frankrig
Hvqatnvy Uwxtjohocptudi Sqorgfmjdp &unjgnl Hxoioin du Higlripwpbk	Strasbourg	Frankrig
Iguzshhu Cppwn	Paris	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	01.07.2018
Frankrig	rekrutterer ikke	01.07.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer kræft, herunder brystkræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Paclitaxel gives gennem en vene som en infusion og er en vigtig del af behandlingen i dette studie.

Carboplatin er også et kemoterapi-lægemiddel, der hjælper med at bekæmpe kræftceller ved at beskadige deres DNA, så de ikke kan vokse og sprede sig. Det gives sammen med paclitaxel gennem en vene og arbejder sammen med de andre lægemidler for at bekæmpe kræften.

Durvalumab er en type immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det blokerer et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller, så immunsystemet kan arbejde mere effektivt mod tumoren.

Oleclumab er et eksperimentelt immunterapi-lægemiddel, der også hjælper med at styrke kroppens immunforsvar mod kræft. Det blokerer et andet protein kaldet CD73, som kan forhindre immunsystemet i at arbejde optimalt. Nogle patienter i studiet vil få dette lægemiddel sammen med de andre behandlinger, mens andre ikke vil få det, så forskerne kan sammenligne effektiviteten.

Undersøgte sygdomme:

Trippel-negativ brystkræft – En type brystkræft hvor kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. Denne form for brystkræft vokser typisk hurtigere end andre typer brystkræft. Sygdommen kan opstå lokalt i brystet eller sprede sig til andre dele af kroppen gennem metastasering. Når kræften er lokalt tilbagevendende, betyder det at den er kommet tilbage i det samme område efter tidligere behandling. Metastatisk trippel-negativ brystkræft har spredt sig til fjerne organer eller væv i kroppen. Sygdommen kan være inoperabel, hvilket betyder at den ikke kan fjernes ved operation på grund af dens placering eller udbredelse.

Forsøgs-ID:

2024-511850-34-00

Protokolkode:

IJB-SYNERGY-012017

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af fire lægemidler til behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft, der ikke kan opereres

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?