Test af durvalumab til behandling af tilbagevendende lungekræft hos patienter, der tidligere er blevet behandlet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling. Patienterne i studiet har tidligere modtaget strålebehandling kombineret med kemoterapi samt efterfølgende vedligeholdelsesbehandling med medicinen durvalumab. Studiet omfatter to grupper af patienter: dem hvis kræft er blevet værre under behandling med durvalumab, og dem hvis kræft er kommet tilbage efter at have afsluttet durvalumab-behandlingen.

Formålet med studiet er at undersøge, om det kan forlænge patienternes overlevelse ved at fortsætte med durvalumab sammen med kemoterapi hos den ene gruppe, eller ved at give en kombination af kemoterapi og immunterapi til den anden gruppe. Immunterapi er en behandlingsform, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Under studiet vil patienterne modtage deres tildelte behandling og blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen.

Studiet vil også indsamle væv fra patienternes tumorer for at undersøge forskellige biologiske markører, som kan hjælpe med at forstå, hvilke patienter der har størst sandsynlighed for at have gavn af behandlingen. Patienterne vil blive fulgt over tid for at måle, hvor længe de lever, hvor længe deres kræft forbliver under kontrol, og hvor godt de tåler behandlingen. Der vil også blive set på eventuelle bivirkninger og sikkerhed ved de forskellige behandlinger.

1 Første screening og undersøgelser

Du vil få taget blodprøver for at tjekke, om dine organer og knoglemarv fungerer normalt. Dette skal gøres inden for 28 dage før behandlingen starter.

Blodprøverne tjekker blandt andet dit hæmoglobinniveau (skal være mindst 10,0 g/dL), dine hvide blodlegemer (skal være mindst 1,5 × 10⁹/L), og dine blodplader (skal være mindst 100 × 10⁹/L).

Der tages også prøver for at tjekke din lever- og nyrefunktion. Din nyrefunktion skal være mindst 51 mL/min.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 28 dage før behandlingen og igen på dag 1 af studiet.

2 Vævsprøve til biomarkør-test

Du skal levere en tumorvævsprøve, som vil blive brugt til at teste for specielle markører i dit tumorvæv.

Denne prøve hjælper lægerne med at forstå, hvordan din tumor kan reagere på behandlingen.

3 Bekræftelse af sygdomsudvikling

Lægerne skal bekræfte, at din sygdom er blevet værre enten under din tidligere durvalumab-behandling eller efter den var færdig.

Du skal have fået mindst to behandlinger med platinbaseret kemoterapi eller strålebehandling med helbredende formål tidligere.

Hvis din sygdom blev værre i løbet af de første tre måneder af durvalumab-behandling, kan du ikke deltage i dette studie.

4 Start på behandling med durvalumab

Du vil få durvalumab (også kaldet IMFINZI) som en infusion direkte i din blodåre.

Medicinen kommer som en koncentreret opløsning med 50 mg per mL, som fortyndes før den gives til dig.

Infusionen gives på hospitalet eller klinikken under lægeligt tilsyn.

5 Supplerende behandling afhængig af din gruppe

Du vil blive placeret i en af to grupper afhængigt af, hvornår din sygdom blev værre.

Hvis du er i gruppe A, vil du også få kemoterapi med ét lægemiddel sammen med durvalumab.

Hvis du er i gruppe B, vil du få kemo-immunterapi efter at have afsluttet durvalumab-behandlingen.

6 Regelmæssige besøg og overvågning

Du skal komme til planlagte besøg på hospitalet eller klinikken gennem hele behandlingsperioden.

Ved hvert besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om du oplever nogen bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sikkerhed under behandlingen.

7 Prævention under behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention gennem hele behandlingsperioden og i 90 dage efter din sidste dosis af durvalumab.

Du må ikke amme under behandlingen og i de 90 dage efter den sidste dosis.

Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under samleje med en kvinde, der kan blive gravid, gennem hele behandlingsperioden.

8 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er færdig, vil du fortsætte med at komme til opfølgende besøg.

Disse besøg er for at tjekke din tilstand og se, hvordan behandlingen har virket.

Opfølgningen fortsætter i en bestemt periode som aftalt med dit behandlingsteam.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal veje mere end 30 kg
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er kommet tilbage eller har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Din kræft skal være kommet tilbage under eller efter behandling med strålebehandling og kemoterapi samt vedligeholdelsesbehandling med durvalumab (en type kræftmedicin)
  • Du skal have modtaget mindst to behandlinger med platin-baseret kemoterapi (en type kræftmedicin) eller strålebehandling
  • Din kræft skal være blevet værre under durvalumab-behandling eller efter afsluttet planlagt behandling
  • Hvis du stoppede durvalumab-behandlingen efter mindst 6 måneder af andre årsager end bivirkninger eller forværring af sygdommen, kan du stadig deltage
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft blev værre i de første tre måneder af durvalumab-behandling
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler, hvor godt du klarer dig i dagligdagen – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder let begrænset)
  • Du skal have kræftvæv tilgængeligt til testning
  • Dit blod og dine organer skal fungere normalt, målt inden for 28 dage før behandlingen starter
  • Dit hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 10,0 g/dL uden blodtransfusion i de sidste 28 dage
  • Dit antal neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 × 10⁹/L
  • Dit antal blodplader (hjælper blodet med at størkne) skal være mindst 100 × 10⁹/L
  • Dit bilirubin (et stof dannet ved nedbrydning af røde blodlegemer) må ikke være mere end 1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Dine leverenzymer (AST og ALT) må ikke være mere end 2,5 gange den øvre normalgrænse, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Din kreatinin-clearance (et mål for nyrefunktion) skal være mindst 51 mL/min
  • Du skal have en forventet levetid på mindst 16 uger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under behandlingen og i 90 dage efter sidste dosis
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, må du ikke amme under behandlingen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandlingen starter
  • Hvis du er en mand, skal du bruge kondom under behandlingen, når du har sex med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder
  • Du skal være villig og i stand til at følge behandlingsplanen og møde op til alle planlagte besøg
  • Du skal kunne give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du har en anden type lungekræft end ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft)
  • Du har kræft, der har spredt sig til hjernen, medmindre det er blevet behandlet og er stabilt
  • Du har en alvorlig hjertesygdom eller hjerteproblemer
  • Du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika
  • Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens immunsystem angriber kroppens egne celler)
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
  • Du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har deltaget i et andet medicinsk forsøg inden for de sidste 4 uger
  • Du har en anden aktiv kræftsygdom, der kræver behandling
  • Du har haft en organtransplantation (fået et nyt organ fra en donor)
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller komme til kontroller
  • Lægen vurderer, at din generelle helbredstilstand er for dårlig til at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Piacenza Piacenza Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Di Bergamo Ovest Treviglio Italien
Alessandro Manzoni Hospital Lecco Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Biella Ponderano Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
IRST IRCCS Meldola Meldola Italien
Aqliwor Oayiyviyxiw Ufrjqieekpmun Pyqbu Parma Italien
Abrcmrl Orqnawaqxzg S Gweysvuz Adomoooqwa Rom Italien
Ixkwe Ilkuqmcj Fwyaxycpumpdf Oovccwwkjuth Iehdlqss Namxoijcu tgydbj Rmwnvg Eitxh Rom Italien
Akppzjw Uwv Imqef Do Rjbpgw Eehtqh Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
29.04.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når durvalumab blokerer dette protein, kan immunsystemets celler bedre genkende og angribe kræftcellerne. I dette studie undersøges det, om durvalumab kan forlænge overlevelsen hos patienter med ikke-småcellet lungekræft, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling og kemoterapi.

Kemoterapi er en kræftbehandling, der bruger medicin til at ødelægge eller stoppe væksten af kræftceller. Kemoterapien virker ved at målrette celler, der deler sig hurtigt, hvilket inkluderer kræftceller. I dette studie gives kemoterapien som enkelt-medicin behandling sammen med durvalumab til patienter i den ene gruppe for at undersøge, om kombinationen kan forbedre behandlingsresultaterne.

Kemoimmunterapi er en kombinationsbehandling, der samler kemoterapi og immunterapi i én behandling. Denne kombination udnytter både kemoterapiens evne til at ødelægge kræftceller direkte og immunterapiens evne til at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræft. I studiet undersøges det, om denne kombinerede behandlingsform kan forbedre overlevelsen hos patienter, hvis kræft er kommet tilbage efter at have fuldført durvalumab-behandling.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør omkring 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, pladecellekarcinom og storcellet karcinom. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen og kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem lymfeknuder eller blodbanen. I tidlige stadier giver sygdommen ofte ingen tydelige symptomer, hvilket betyder at den ofte først opdages når den er nået til mere fremskredne stadier. Kræften kan sprede sig til andre organer som lever, knogler, hjerne eller binyrer.

Forsøgs-ID:
2024-520081-65-00
Protokolkode:
CONDOR
NCT ID:
NCT05568212
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1
  • Undersøgelse af THIO og cemiplimab som tredje behandlingsmulighed sammenlignet med kemoterapi hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn Polen Portugal Rumænien