Test af durvalumab efter strålebehandling – kan det forhindre tilbagefald af tidlig lungekræft?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Dette studie undersøger en ny behandlingsmetode for patienter med tidlig stadium af non-småcellet lungekræft, hvor kræften er begrænset til en lille tumor i lungen og ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen. Behandlingen kombinerer to forskellige terapiformer: først får patienterne stereotaktisk stråleterapi, som er en præcis form for stråleterapi der leverer høje doser stråling direkte til tumoren, efterfulgt af behandling med durvalumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftcellen.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af durvalumab efter den stereotaktiske stråleterapi kan forlænge tiden før kræften vender tilbage eller forværres. Stereotaktisk stråleterapi, også kaldet SBRT, gives typisk over få behandlinger og er designet til at ødelægge kræftceller med minimal påvirkning af det omkringliggende raske væv. Efter afslutningen af stråleterapi vil patienterne begynde behandling med durvalumab, som gives gennem en infusion i blodbanen med jævne mellemrum.

Studiet følger en åben og randomiseret design, hvilket betyder at både patienter og læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt bliver tildelt forskellige behandlingsgrupper. Under hele forløbet vil patienterne have regelmæssige opfølgningsbesøg, hvor læger vil overvåge deres tilstand og evaluere, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer forskellige undersøgelser og scanninger for at holde øje med tumorens udvikling og eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

1 Strålebehandling

Du vil modtage stereotaktisk strålebehandling, som er en præcis form for strålebehandling rettet mod din lungecancer. Denne behandling gives som led i den kurative (helbredende) behandling af din cancer.

Strålebehandlingen vil blive givet før du starter med medicinen durvalumab i denne undersøgelse.

2 Start på durvalumab behandling

Efter strålebehandlingen vil du starte behandling med durvalumab (også kaldet IMFINZI), som er en type immunterapi-medicin.

Medicinen gives som infusion, hvilket betyder at den løsning indeholder medicinen langsomt tilføres dit blod gennem en slange i en blodåre.

Du vil få durvalumab i en koncentration på 50 mg pr. ml.

3 Behandlingsplan og opfølgning

Du vil modtage durvalumab som tillægsbehandling (adjuvant behandling) efter stråleterapien for at hjælpe med at forhindre, at din cancer kommer tilbage.

Formålet med behandlingen er at forlænge tiden, før din cancer eventuelt udvikler sig eller kommer tilbage (kaldet tid til progression).

Du vil få regelmæssige planlagte besøg og undersøgelser under hele studieperioden for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Du skal følge behandlingsplanen gennem hele studieperioden, som inkluderer både behandling og opfølgende besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået en skriftlig samtykke inden du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft, som er en specifik type lungekræft
  • Din tumor skal være T1-2N0M0 og højst 5 cm stor – dette betyder, at kræften er tidligt stadium og ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen
  • Din tumor skal sidde i den ydre del af lungen (perifer tumor)
  • Du skal være medicinsk uegnet til operation, have øget risiko ved operation, eller have afslået operation
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller strålebehandling for din lungekræft
  • Du skal være over 18 år – der er ingen øvre aldersgrænse
  • Din generelle helbredstilstand skal være god nok til at klare behandlingen (WHO performance status 0-2)
  • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er kvinde over 50 år, skal du være i overgangsalderen eller have fået fjernet æggestokke eller livmoder
  • Du skal være villig til at følge behandlingsplanen og komme til alle kontroller gennem hele undersøgelsen
  • Dine blodprøver skal vise, at dine organer fungerer tilstrækkeligt godt:
    • Hæmoglobin (røde blodlegemer) skal være mindst 9,0 g/dL
    • Neutrofile (en type hvide blodlegemer) skal være mindst 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplader skal være mindst 75 x 10⁹/L
    • Bilirubin (lever-værdi) må ikke være for høj
    • Lever-enzymerne AST og ALT må ikke være for høje
    • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt med en kreatinin-clearance over 30 mL/min

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre typer lungekræft end ikke-småcellet lungekræft, som er den specifikke type kræft der undersøges i dette studie
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til lymfeknuder eller andre dele af kroppen – studiet er kun for kræft der er begrænset til lungerne
  • Du kan ikke deltage hvis din tumor er større end det tilladte for T1-2 stadium, hvilket betyder tumorer der er relativt små og ikke har vokset ind i større strukturer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan modtage SBRT behandling, som er en præcis form for strålebehandling der gives i få doser
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået immunterapi, som er behandling der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmune sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler og væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker immunsystemet, da dette kan påvirke hvordan behandlingen virker
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og komme til alle de nødvendige undersøgelser
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitetssykehuset Nord-Norge HF Tromsø Norge
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norge
Vaasa Central Hospital Vasa Finland
Region Norrbotten Luleå Sverige
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Turku University Hospital Åbo Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Region Gaevleborg Gävle Sverige
Hzcek Mtwcp Oz Rvixath Hd Ålesund Norge
Hfgajmuc Uhccualirs Cztztcd Huvfmnqr Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer ikke
10.04.2018
Norge Norge
rekrutterer ikke
10.04.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
10.04.2018

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Durvalumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, som kræftceller bruger til at gemme sig for immunsystemet. På den måde kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Stereotactic Body radiotherapy (SBRT) er en præcis form for strålebehandling, der leverer høje doser stråling direkte til kræftsvulsten. Behandlingen er meget målrettet og sparer det sunde væv omkring svulsten. SBRT gives typisk over få behandlinger og er designet til at ødelægge kræftcellerne i lungerne.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. I de tidlige stadier kan tumoren være begrænset til lungerne, mens den i senere stadier kan sprede sig til nærliggende væv og fjerne organer. Symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og træthed.

Forsøgs-ID:
2024-512439-54-01
NCT ID:
NCT03446547
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1