Test af DCC-3116 alene eller sammen med andre lægemidler til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Denne undersøgelse fokuserer på behandling af fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft og andre metastatiske solide tumorer. Disse kræftformer har specifikke genetiske forandringer kaldet RAS/MAPK pathway mutationer, som er fejl i cellernes DNA, der kan få kræftceller til at vokse ukontrolleret. Metastatisk kræft betyder, at kræften har spredt sig fra sit oprindelige sted til andre dele af kroppen. Solide tumorer er kræftformer, der danner faste klumper af væv i modsætning til blodkræft.

Undersøgelsen tester et nyt lægemiddel kaldet DCC-3116, som gives både alene og i kombination med andre lægemidler, der hæmmer RAS/MAPK pathway signalerne. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvor godt denne behandling virker og hvor sikker den er for patienter med disse specifikke kræfttyper. Behandlingen sigter mod at blokere de unormale signaler i kræftcellerne, som får dem til at dele sig og sprede sig.

Undersøgelsen gennemføres i to dele. I den første del findes den bedste og sikreste dosis af DCC-3116, mens den anden del undersøger, hvor effektiv behandlingen er ved denne dosis. Under forløbet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at måle, hvordan tumoren reagerer på behandlingen, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der tages også blodprøver for at se, hvordan kroppen optager og nedbryder lægemidlet.

1 screening og baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til deltagelse i studiet.

Der vil blive taget en frisk tumorvævsprøve fra din primære tumor eller en metastase, hvis det kan gøres sikkert ifølge lægens vurdering.

Du skal have mindst én målbar læsion ifølge RECIST v1.1 kriterier, som er standarder for at måle tumorstørrelse.

Din ECOG performance status vil blive vurderet på en skala fra 0 til 1, hvilket beskriver dit generelle aktivitetsniveau og evne til at klare daglige aktiviteter.

2 behandlingsstart – del 1 (dosisoptrapning)

Du vil modtage DCC-3116 som enkeltbehandling eller i kombination med sotorasib.

Sotorasib gives som LUMYKRAS tabletter i styrker på enten 120 mg eller 240 mg som filmovertrukne tabletter.

DCC-3116 gives som syre-resistente tabletter.

I denne fase findes den optimale dosis og sikkerhed af medicinen eller medicinkombinationen.

3 behandling – del 2 (dosisudvidelse)

Når den anbefalede dosis til del 2 er fastlagt, vil du fortsætte behandlingen med denne dosis.

Hovedformålet i denne fase er at måle objektiv responsrate (ORR), som er den andel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis reduktion af tumoren.

Tumorresponset måles ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er standardiserede metoder til at vurdere, om tumorer bliver mindre, større eller forbliver stabile.

4 løbende overvågning og vurdering

Du vil blive overvåget løbende for bivirkninger og behandlingsrelaterede problemer.

Der vil blive taget blodprøver for at måle farmakokinetik, som beskriver, hvordan kroppen optager, fordeler og udskiller medicinen.

Vigtige målinger omfatter tmax (tid til højeste koncentration), Cmax (højeste koncentration), Cmin (laveste koncentration) og AUC (samlet eksponering over tid).

Din tumorstatus vil blive vurderet regelmæssigt for at måle behandlingens effekt.

5 vurdering af behandlingsresultat

Effektiviteten af behandlingen vil blive målt gennem flere parametre:

Responsvarighed – hvor længe tumoren forbliver reduceret.

Sygdomskontrol bliver vurderet efter 16, 24 og 32 uger.

Tid til respons – hvor lang tid der går, før tumoren responderer på behandlingen.

Progressionsfri overlevelse – tid fra behandlingsstart til sygdommen forværres.

Samlet overlevelse – tid fra behandlingsstart til død.

6 håndtering af bivirkninger

Alle behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret.

Hvis der opstår betydelige bivirkninger, kan din dosis blive reduceret, behandlingen kan blive midlertidigt stoppet eller helt afbrudt afhængigt af sværhedsgraden.

Du vil blive nøje overvåget for at sikre din sikkerhed gennem hele behandlingsforløbet.

7 behandlingsafslutning og opfølgning

Studiet forventes at løbe fra september 2025 til august 2028.

Behandlingen kan fortsætte, så længe du har gavn af den og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Efter behandlingens ophør vil du blive fulgt op for at vurdere langsigtede effekter og overlevelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), metastatisk solid tumor (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen) eller avanceret solid tumor (kræft i et senere stadium)
  • Din kræft skal være blevet værre på trods af standardbehandlinger, eller din læge skal vurdere, at almindelig behandling ikke virker godt nok eller er for svær for dig at tåle
  • Du skal kunne give en frisk vævsprøve (biopsi) fra din kræft, hvis det kan gøres sikkert efter lægens vurdering. Dette kan være fra det oprindelige kræftsted eller fra et sted hvor kræften har spredt sig
  • Du skal have mindst én målbar læsion, hvilket betyder et kræftområde som lægen kan måle og følge under behandlingen ved hjælp af scanninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket er en måde at vurdere hvor godt du klarer daglige aktiviteter. 0 betyder du er helt normal aktiv, og 1 betyder du har lette begrænsninger men stadig kan klare let arbejde

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) inden for de sidste 21 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået strålebehandling inden for de sidste 14 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft) inden for de sidste 21 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået større operation inden for de sidste 28 dage før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis du stadig har alvorlige bivirkninger fra tidligere kræftbehandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernesygdom eller kræft der har spredt sig til hjernen, medmindre det er stabilt og ikke kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv infektion der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft anden kræftsygdom inden for de sidste 3 år
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke medicin eller problemer med mavetarmkanalen (fordøjelsessystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Istituto Di Candiolo Fondazione Del Piemonte Per Loncologia IRCCS Candiolo Italien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Humanitas Istituto Clinico Catanese S.p.A. Misterbianco Italien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Gofnwh Umfppsiuvh Fvvsnafgs Frankfurt am Main Tyskland
Axdyguzsdj Pvvziukd Hgopgckl Dk Mvnksmsae Marseille Frankrig
Fisdrdybd Pepe Lu Ihewbvimviklx Byjzhsyhx Dex Hyaguwuz Uhwxkbpklnkui Lx Pfs Madrid Spanien
Iiklswbl Bmhgcofw Bordeaux Frankrig
Autccws Ufzua Sfqtyuiem Lllvut Da Bqhakkw Bologna Italien
Aiuiaud Oukstcrwdei Uwqptujrbquot Sdecnu Siena Italien
Hdilzsbf Vmii dqxyucqe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DCC-3116 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en potentiel behandling af fremskreden eller metastatisk kræft. Dette lægemiddel er designet til at blokere specifikke proteiner i kræftceller, der hjælper dem med at vokse og sprede sig. DCC-3116 er særligt udviklet til at arbejde sammen med andre kræftbehandlinger for at gøre dem mere effektive. Det er stadig under udvikling og bliver testet for første gang hos mennesker i denne undersøgelse.

RAS/MAPK pathway inhibitors er en gruppe af lægemidler, der blokerer vigtige signalveje i kræftceller. Disse signalveje, kendt som RAS/MAPK pathways, hjælper kræftceller med at vokse og dele sig ukontrolleret. Når disse lægemidler blokerer disse signalveje, kan de hjælpe med at stoppe eller bremse kræftens vækst. Disse lægemidler bruges ofte til at behandle forskellige typer af kræft, der har specifikke genetiske ændringer i disse signalveje.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Dette er den mest almindelige form for lungekræft, som udgør cirka 85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når cellerne i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner tumorer. Kræftcellerne kan sprede sig til andre dele af lungerne og til andre organer i kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt i begyndelsen, men kan accelerere over tid. Cellerne i denne type lungekræft ser anderledes ud under mikroskopet sammenlignet med småcellet lungekræft.

Metastatisk solide tumorer – Dette refererer til kræftformer der har spredt sig fra deres oprindelige placering til andre dele af kroppen. Når kræftceller løsriver sig fra den primære tumor, kan de rejse gennem blodbanen eller lymfesystemet og etablere nye tumorer i fjerne organer. Denne spredningsproces kaldes metastasering og markerer et mere avanceret stadium af sygdommen. De nye tumorer, kaldet metastaser, består af samme type kræftceller som den oprindelige tumor. Processen kan påvirke vitale organer som lever, lunger, knogler eller hjerne.

Avancerede solide tumorer – Dette omfatter kræftformer der har udviklet sig til et stadium hvor tumoren er stor, har spredt sig til nærliggende væv, eller har påvirket lymfeknuder. Disse tumorer har typisk vokset betydeligt fra deres oprindelige størrelse og kan have infiltreret omgivende strukturer. Sygdommen er karakteriseret ved ukontrolleret cellevækst og kan påvirke kroppens normale funktioner i det berørte område. Tumorerne kan fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til andre dele af kroppen hvis de ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2022-501474-19-00
Protokolkode:
DCC-3116-01-001
NCT ID:
NCT04892017
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien