Test af daratumumab kombinationsbehandling til patienter med tilbagefald af plasmablastisk lymfom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Plasmablastisk lymfom er en sjælden og aggressiv form for kræft, der påvirker immunsystemets celler. Dette studie undersøger en ny behandlingskombination for patienter, hvis sygdom er kommet tilbage eller ikke har responderet på tidligere behandling. Behandlingen består af tre lægemidler: daratumumab, som er et målrettet lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at angribe kræftcellerne, bortezomib, som blokerer visse proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø, og dexamethason, som er et steroid, der reducerer betændelse og hjælper med at dræbe kræftceller.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt denne kombination af lægemidler virker, og hvor sikker den er for patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent plasmablastisk lymfom. Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor patienterne først får daratumumab alene, og derefter får de kombinationen af alle tre lægemidler. Efter den indledende behandlingsperiode fortsætter patienterne med vedligeholdelsesbehandling for at holde sygdommen under kontrol så længe som muligt.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker, og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Dette inkluderer scanninger for at måle tumorernes størrelse og blodprøver for at kontrollere kroppens reaktion på behandlingen. Behandlingen gives som infusioner direkte i blodbanen på hospitalet, og nogle af medicinen gives som tabletter eller injektioner. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingen påvirker immunsystemet og andre biologiske processer i kroppen.

1 Cyklus 1 – daratumumab alene

Du vil modtage daratumumab som den eneste medicin i denne første del af behandlingen.

Daratumumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne ved at genkende og angribe dem.

Medicinen gives gennem en drop direkte i din blodåre.

Efter denne første behandlingscyklus vil lægen vurdere, hvordan din sygdom reagerer på medicinen.

2 Cyklus 2-9 – kombinationsbehandling

Fra den anden cyklus vil du modtage en kombination af tre lægemidler: daratumumab, bortezomib og dexamethason.

Bortezomib er et lægemiddel, der blokerer visse proteiner i kræftcellerne og får dem til at dø.

Dexamethason er et steroid, der hjælper med at reducere inflammation og kan styrke virkningen af de andre lægemidler.

Alle tre lægemidler arbejder sammen for at bekæmpe din sygdom mere effektivt end hver enkelt medicin alene.

Denne fase kaldes induktionsbehandling og har til formål at få din sygdom under kontrol.

Efter cyklus 3, 6 og 9 vil lægen kontrollere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

3 Cyklus 10 og fremefter – vedligeholdelsesbehandling

Hvis din sygdom responderer godt på behandlingen, vil du fortsætte med vedligeholdelsesbehandling.

I denne fase vil du kun modtage daratumumab som enkelt lægemiddel.

Formålet med vedligeholdelsesbehandlingen er at holde din sygdom under kontrol så længe som muligt.

Lægen vil kontrollere din tilstand efter cyklus 12 og 15 for at se, hvordan behandlingen virker.

4 Løbende overvågning gennem hele forløbet

Under hele behandlingsforløbet vil lægen følge dig tæt for at se, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få taget billeder af kroppen for at måle, om sygdommen bliver mindre eller forbliver stabil.

Lægen vil bruge Lugano 2014-kriterierne, som er standardretningslinjer for at vurdere, hvor godt behandlingen virker.

Du vil blive overvåget for bivirkninger og din generelle sundhedstilstand gennem hele forløbet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage graviditetstest hver måned under behandlingen.

5 Særlige undersøgelser under behandlingen

Lægen vil undersøge, hvor meget CD38-protein der findes på dine kræftceller, da dette kan påvirke, hvor godt daratumumab virker.

Der vil blive taget blodprøver for at se, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem.

Lægen vil måle niveauet af forskellige stoffer i dit blod, der viser, om der er inflammation i kroppen.

Disse undersøgelser hjælper med at forstå, hvordan behandlingen virker i din krop.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bestemt type kræft kaldet plasmablastisk lymfom, som er kommet tilbage eller ikke reagerer på behandling
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøver (små stykker væv taget fra kroppen til undersøgelse)
  • Dine kræftceller skal have et bestemt protein kaldet CD38 på overfladen (mindst 5% af cellerne skal have dette protein)
  • Du skal kunne følge planerne for besøg på hospitalet og andre krav i undersøgelsen
  • Du skal have fået mindst én tidligere behandling med kemoterapi (medicin der dræber kræftceller)
  • Du må ikke være egnet til stamcelletransplantation (behandling hvor dine egne eller en donors stamceller bruges), eller din kræft skal være kommet tilbage efter denne behandling
  • Din funktionsstatus (hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) skal være på niveau 3 eller bedre på en skala fra 0 til 5
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du kan deltage uanset om du har HIV (et virus der påvirker immunsystemet) eller ej
  • Hvis du har HIV, skal det være velbehandlet med antiretroviral behandling (medicin der kontrollerer HIV)
  • Du skal have mindst ét område med kræft, som kan måles på scanninger – dette område skal være mindst 11 mm x 11 mm hvis det er i lymfeknuder, eller mindst 10 mm x 10 mm hvis det er andre steder i kroppen
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand, skal du bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggelse) under studiet og i måneder efter den sidste medicin
  • Kvinder, der kan blive gravid, skal have to negative graviditetstests før behandlingen starter og månedlige tests under behandlingen
  • Du skal forstå undersøgelsen og frivilligt underskrive et informeret samtykke (dokument der viser, at du forstår og accepterer at deltage)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention (beskyttelse mod graviditet) under behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika gennem en vene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en anden form for kræftbehandling inden for de sidste 2 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en anden type kræft, som er aktiv på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk reaktion over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven), som skyldes kræften
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcelletransplantation (behandling hvor du får nye stamceller) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunsystem (kroppens forsvarssystem)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har HIV (en virussygdom) eller aktiv hepatitis B eller C (leverbetændelse)
  • Du kan ikke deltage, hvis din almindelige helbredstilstand er for dårlig til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Sanitaria Locale Della Provincia Di Barletta Andria Trani Andria Italien
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
ARNAS G. Brotzu Cagliari Italien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Agbekuy Ohtqnhmkhmv Uctzsqbxawxht Ceukphjnbhvc Dbnou Svevkc E Daryc Sgxijdu Dz Tlhmng Turin Italien
Alijtvy Uvu Inaoo Do Rndnfz Ercfgj Reggio Emilia Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
11.07.2022

Forsøgssteder

Daratumumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe kaldet monoklonale antistoffer. Det virker ved at hjælpe kroppens immunsystem med at finde og angribe kræftceller. Daratumumab er designet til at binde sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftceller og hjælpe med at ødelægge dem.

Bortezomib er en type kemoterapi, der blokerer specielle proteiner i kræftcellerne, som hjælper dem med at overleve. Ved at blokere disse proteiner får bortezomib kræftcellerne til at dø. Det gives normalt som en indsprøjtning under huden eller i en blodåre.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der ligner hormoner, som kroppen naturligt producerer. Det hjælper med at reducere inflammation og kan også hjælpe med at bekæmpe kræftceller. Dexamethason kan også hjælpe med at reducere nogle af bivirkningerne fra andre kræftbehandlinger.

Undersøgte sygdomme:

Plasmablastisk lymfom – Plasmablastisk lymfom er en sjælden og aggressiv form for non-Hodgkin lymfom, der opstår fra plasmablaster, som er umodne plasmaceller. Denne sygdom udvikler sig typisk hurtigt og viser sig ofte som hurtigt voksende svulster, særligt i mundhulen, men kan også forekomme andre steder i kroppen. Sygdommen ses oftere hos patienter med nedsat immunforsvar, herunder personer med HIV-infektion. Kræftcellerne har karakteristiske træk, der ligner både lymfocytter og plasmaceller, hvilket gør diagnosen kompleks. Sygdommen har tendens til at være særligt modstandsdygtig over for standard kemoterapi og kan vende tilbage efter behandling. Plasmablastisk lymfom kræver ofte intensiv behandling på grund af sin aggressive natur.

Forsøgs-ID:
2024-511635-94-00
NCT ID:
NCT04915248
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af lægemidlet OATD-01 til behandling af aktiv sarkoidose i lungerne

    Rekrutterer

    Danmark Frankrig Tyskland Grækenland Holland Norge
  • Zongertinib, carboplatin eller cisplatin med eller uden pembrolizumab til behandling af ikke-småcellet lungekræft med HER2-mutationer hos patienter med fremskreden sygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Tyskland Spanien