Test af carfilzomib-behandling og stamcelletransplantation til patienter under 70 år med tidligt myelom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af slumrende myelomatose, som er en type blodsygdom hvor der er unormale plasmaceller i knoglemarven. Slumrende myelomatose er en tidlig form af kræft, som ikke forårsager symptomer endnu, men som har høj risiko for at udvikle sig til symptomatisk myelomatose, der kan give alvorlige helbredsproblemer. Studiet tester en kombination af tre lægemidler: carfilzomib, lenalidomid og dexamethason, efterfulgt af høj-dosis behandling med melphalan og transplantation af patientens egne stamceller.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv denne behandlingskombination er til at fjerne alle spor af sygdommen i kroppen. Behandlingsforløbet består af flere faser: først gives en indledende behandling med de tre lægemidler for at reducere antallet af kræftceller. Derefter følger en høj-dosis kemoterapi med melphalan sammen med transplantation af patientens egne blodstamceller, som er specielle celler der kan danne nye, sunde blodceller. Stamceller er celler fra knoglemarven eller blodet, som kan udvikle sig til forskellige typer blodceller. Før transplantationen fjernes stamceller fra patientens blod og opbevares, så de kan gives tilbage efter den intensive behandling.

Efter transplantationen følger yderligere behandling med de samme tre lægemidler for at styrke resultatet, og til sidst gives vedligeholdelsesbehandling med lenalidomid og dexamethason for at forhindre, at sygdommen kommer tilbage. Nogle patienter vil også få placebo i stedet for aktiv medicin i dele af behandlingen. Under hele forløbet bliver patienterne nøje overvåget med blodprøver og undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at opdage eventuelle bivirkninger.

1 Induktionsterapiperiode

Du vil modtage en kombination af tre forskellige mediciner kaldet carfilzomib, lenalidomide og dexamethason. Denne kombination kaldes KRd-behandling.

Formålet med denne fase er at forberede din krop til den efterfølgende transplantation ved at reducere antallet af kræftceller i dit blodsystem.

2 Højdosis-terapi og stamcelletransplantation

Du vil modtage højdosis-terapi med melphalan, som er en kraftig kemoterapi-medicin, der ødelægger både kræftceller og normale blodceller.

Efter kemoterapien vil du modtage en autolog perifer blodstamcelletransplantation. Dette betyder, at du får tilbageført dine egne stamceller, som tidligere er blevet indsamlet fra dit blod.

Disse stamceller vil hjælpe med at genoprette dit blodsystem efter den intensive behandling.

3 Evaluering 100 dage efter transplantation

dag +100 efter transplantationen vil du gennemgå undersøgelser for at måle, hvor godt behandlingen har virket.

Lægerne vil bruge en teknik kaldet flow cytometri til at undersøge, om der stadig kan findes kræftceller i dit blodsystem.

Målet er at opnå det, der kaldes immunofænotypisk komplet remission, hvilket betyder, at der ikke kan påvises kræftceller med denne følsomme metode.

4 Konsolideringsbehandling

Du vil igen modtage KRd-behandlingen (carfilzomib, lenalidomide og dexamethason).

Denne fase har til formål at styrke behandlingsresultatet og reducere risikoen for, at kræften vender tilbage.

5 Vedligeholdelsesbehandling

Du vil modtage lenalidomide og dexamethason over en længere periode.

Denne behandling er designet til at holde kræften under kontrol og forhindre den i at komme tilbage.

Behandlingen fortsætter i en længere periode for at opretholde de positive resultater fra de tidligere behandlingsfaser.

6 Regelmæssig opfølgning og evaluering

Du vil have regelmæssige undersøgelser for at overvåge din tilstand efter konsolidering og vedligeholdelse.

Lægerne vil kontrollere for immunofænotypisk komplet remission ved hjælp af flow cytometri.

Du vil blive undersøgt på 3 år og 5 år efter transplantationen for at vurdere langtidsresultaterne af behandlingen.

7 Sikkerhedsovervågning gennem hele studiet

Gennem alle behandlingsfaser vil lægerne overvåge dig for eventuelle bivirkninger og sikkerhedsproblemer.

Dette omfatter overvågning under induktionsterapien, højdosis-behandlingen, transplantationen, konsolideringen og vedligeholdelsesbehandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal kunne opfylde alle krav i det kliniske studie efter lægens vurdering
  • Du skal frivilligt underskrive et informeret samtykke dokument før studieforløb, der ikke er del af standard behandling, påbegyndes. Du skal vide, at du kan trække dig fra studiet når som helst uden at det påvirker din fremtidige behandling
  • Du skal være mellem 18 og 70 år gammel og være egnet til at modtage højdosis kemoterapi efterfulgt af stamcelletransplantation med dine egne stamceller
  • Du skal være diagnosticeret med sygdomstype kaldet SMM med høj risiko for at udvikle sig til symptomatisk myelom, eller ultra-høj risiko for at udvikle sig til symptomatisk sygdom inden for de sidste fem år før deltagelse i studiet. Dette inkluderer:
    • SMM med høj risiko: mindst 10% klonale plasmaceller i knoglemarven og tilstedeværelse af monoklonalt protein med IgG over 3 g/dl eller IgA over 2 g/dl eller Bence Jones protein i urinen over 1 g/24 timer, men uden knogleskader, forhøjet kalk i blodet, nyresvigt eller blodmangel
    • SMM med ultra-høj risiko: mere end 1 fokal læsion på MR-scanning, 60% eller flere klonale plasmaceller i knoglemarven, eller specifikt forhold mellem frie lette kæder i blodet
  • Du skal have en ECOG performance status under 2, hvilket betyder at du kan klare de fleste daglige aktiviteter med begrænset hjælp
  • Du skal kunne møde op til planlagte besøg
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før behandlingsstart. Du skal også acceptere at bruge to former for prævention under behandlingen og have regelmæssige graviditetstests hver 4. uge under behandlingen og 4 uger efter sidste dosis

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har smoldering multipel myelom (en type blodkræft i tidligt stadie) med høj risiko for at udvikle sig til symptomgivende sygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis formålet er at måle hvor mange patienter der opnår immunfænotypisk respons (et mål for hvor godt behandlingen virker ved at tjekke om kræftcellerne er væk)
  • Du kan ikke deltage, hvis studiet undersøger komplet respons (når alle tegn på kræft er forsvundet) med MRD-negativ status (når der ikke kan findes kræftceller med særlige testmetoder)
  • Du kan ikke deltage, hvis behandlingen omfatter multiparametrisk flowcytometri (en avanceret laboratorietest der kan finde meget små mængder kræftceller) på dag 100 efter behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis behandlingen involverer højdosis-terapi (meget stærk kemoterapi) efterfulgt af stamcelletransplantation (hvor dine egne stamceller bruges til at genoprette dit immunforsvar)
  • Du kan ikke deltage, hvis proceduren omfatter perifere blodstamceller (stamceller hentet fra blodet i stedet for knoglemarven)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Hospital Universitario De Canarias San Cristóbal de La Laguna Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General De Segovia Segovia Spanien
Hospital Universitario Reina Sofía Cordoba Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hskjpzys Undivsvyqpqjm Hzyxuirl Trstg y Pjnumr Inpqvgjx Cbjhhn ddvjilkbtuncsipjb (nzgt Badalona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
28.05.2015

Forsøgssteder

Carfilzomib er et kræftlægemiddel, der hjælper med at stoppe væksten af kræftceller ved at blokere bestemte proteiner i cellerne. Det bruges til behandling af multipelt myelom og gives som infusion direkte i blodbanen.

Lenalidomid er et immunmodulerende lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det tages som tabletter gennem munden og bruges til behandling af multipelt myelom ved at påvirke, hvordan immunsystemet reagerer på kræftcellerne.

Dexamethason er et steroidlægemiddel, der reducerer betændelse og hjælper med at bekæmpe kræftceller. Det kan tages som tabletter eller gives som infusion og bruges ofte sammen med andre kræftlægemidler for at øge deres effektivitet.

Melphalan er et kemoterapilægemiddel, der ødelægger kræftceller ved at beskadige deres DNA. Det gives i høje doser før stamcelletransplantation for at fjerne så mange kræftceller som muligt fra kroppen.

Stamcelletransplantation er en behandling, hvor patientens egne stamceller først høstes og opbevares. Efter høj-dosis kemoterapi gives stamcellerne tilbage til patienten for at hjælpe med at genopbygge det sunde blodsystem, der blev beskadiget af kemoterapien.

Undersøgte sygdomme:

Smoldering Multiple Myeloma – Dette er en tidlig form for knoglemarvskræft, hvor der findes unormale plasmaceller i knoglemarven. Sygdommen er karakteriseret ved tilstedeværelsen af abnorme proteiner i blodet eller urinen, men patienten har endnu ikke udviklet symptomer. Tilstanden betragtes som et forstadium til symptomatisk myelomatose. Sygdommen udvikler sig langsomt og kan forblive stabil i måneder eller år. Nogle patienter vil med tiden udvikle aktiv myelomatose med symptomer som knoglesmerter og andre komplikationer. Risikoen for progression varierer fra patient til patient afhængigt af forskellige faktorer.

Forsøgs-ID:
2024-516908-42-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1
    Norge