Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af CAR-T celleterapi til behandling af tilbagevendende B-celle lymfekræft hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en ny behandling for tre typer B-celle non-Hodgkin lymfom, som er kræftformer i immunsystemet. De specifikke sygdomme omfatter diffust storcellet B-celle lymfom, mantle celle lymfom og follikulært lymfom. Behandlingen kaldes CAR-T celleterapi og involverer brug af patientens egne T-celler, som er en type hvide blodlegemer der normalt hjælper med at bekæmpe infektioner og kræft. Disse celler tages fra patientens blod og modificeres genetisk i laboratoriet, så de bliver bedre til at genkende og angribe kræftcellerne. De modificerede celler kaldes HSP-CAR19M celler og er designet til at målrette CD19, et protein der findes på overfladen af kræftcellerne.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, giftigheden og effekten af denne behandling hos patienter med disse former for lymfom, der enten er kommet tilbage efter tidligere behandling eller ikke har responderet på standardbehandlinger. Under studiet vil patienterne først gennemgå en proces hvor deres T-celler indsamles fra blodet gennem en procedure kaldet aferese, hvor blodet køres gennem en maskine der adskiller de forskellige celletyper. Cellerne sendes derefter til laboratoriet, hvor de vokser og modificeres genetisk over flere uger. Mens dette sker, kan patienten modtage en kort kemoterapi for at forberede kroppen til de modificerede celler.

Når de genetisk modificerede T-celler er klar, gives de tilbage til patienten gennem en infusion i en blodåre, ligesom en blodtransfusion. Efter infusionen overvåges patienten tæt for eventuelle bivirkninger og for at se, hvordan behandlingen virker mod kræften. Dette omfatter regelmæssige blodprøver, scanninger og andre undersøgelser for at følge patientens tilstand og behandlingens effekt. Studiet er opdelt i faser, hvor den første fase fokuserer på at fastslå den sikreste dosis, mens senere faser vil undersøge behandlingens effektivitet mere detaljeret.

1 behandling før celleinfusion

Du vil modtage en behandling kaldet lymfodepletion, som betyder at antallet af hvide blodlegemer i dit blod reduceres. Dette gør kroppen klar til at modtage de modificerede T-celler.

Du vil få tre forskellige lægemidler gennem en slange i din blodåre over flere dage:

Cyclophosphamid monohydrat (handelsnavn: Genoxal) – dette lægemiddel gives som infusion gennem en slange direkt i din blodåre

Bendamustinhydrochlorid (handelsnavn: Levact) – dette lægemiddel gives også som infusion gennem en slange direkt i din blodåre

Fludarabinphosphat (handelsnavn: Beneflur) – dette lægemiddel kan gives enten som filmovertrukne tabletter, som du sluger, eller som infusion gennem en slange i din blodåre

2 infusion af modificerede T-celler

Efter lymfodepletionsbehandlingen vil du modtage HSP-CAR19M-cellerne. Dette er dine egne T-celler (en type hvide blodlegemer), som er blevet taget fra dit blod tidligere og modificeret på laboratoriet.

Disse celler er blevet genetisk ændret til at kunne genkende og angribe kræftceller, der har en bestemt markør kaldet CD19 på deres overflade.

Cellerne gives som en infusion direkte i din blodåre gennem en slange. Dette er en engangsdosis.

Formålet med denne behandling er at hjælpe dit immunsystem med at bekæmpe din B-celle non-Hodgkin lymfom, som er den type kræft du har.

3 overvågning efter celleinfusion

Efter du har fået HSP-CAR19M-cellerne, vil du blive nøje overvåget for mulige bivirkninger.

Du kan få lægemidlet tocilizumab (handelsnavn: RoActemra), hvis du udvikler en bestemt bivirkning kaldet cytokinfrigivelsessyndrom. Dette er en reaktion, hvor dit immunsystem bliver meget aktivt.

Tocilizumab gives som infusion gennem en slange i din blodåre, hvis det bliver nødvendigt.

Lægesteamet vil følge dig tæt for at sikre din sikkerhed og måle, hvor godt behandlingen virker mod din kræft.

4 opfølgning og evaluering

Du vil have regelmæssige besøg, hvor lægesteamet vil undersøge dig og tage blodprøver.

Der vil blive taget scanninger for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægesteamet vil vurdere både sikkerheden ved behandlingen (hvilke bivirkninger du får) og effekten af behandlingen (hvordan din kræft reagerer).

Disse undersøgelser hjælper med at afgøre, om behandlingen virker for dig og om den er sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være over 18 år gammel
  • Du skal have en af følgende typer kræft i lymfeknuderne: diffust storcellet B-celle lymfom (en type aggressiv lymfekræft), mantelcelle lymfom (en sjælden type lymfekræft), eller follikulært lymfom (en langsommere type lymfekræft)
  • Din kræft skal være kommet tilbage efter behandling eller ikke have reageret på tidligere behandlinger
  • Din kræft skal kunne måles ved hjælp af særlige scanninger (PET-CT eller CT-scanning) på tidspunktet for deltagelse
  • Du skal have fået mindst to forskellige behandlinger før, som skal have inkluderet bestemte typer medicin (doxorubicin som er kemoterapi og anti-CD20 antistof som er målrettet behandling)
  • Din generelle helbredstilstand skal være rimelig god, målt på en skala fra 0-2 (ECOG skala som måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter)
  • Dine lunger skal fungere tilstrækkeligt godt – du skal kunne puste mindst 40% af det normale
  • Dit hjerte skal pumpe tilstrækkeligt godt – venstre hjertekammers pumpeevne skal være over 40%
  • Dine levertal (bilirubin og transaminaser) må ikke være mere end 4 gange højere end normalt, medmindre det skyldes din lymfekræft
  • Dine nyrer skal fungere rimeligt – dit kreatinin (et mål for nyrefunktion) må ikke være mere end 2 gange højere end normalt
  • Du må ikke have HIV, hepatitis B eller hepatitis C virus i dit blod
  • Du må ikke have ukontrollerede infektioner forårsaget af bakterier, virus eller svamp
  • Du skal underskrive et samtykke før deltagelse i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampemedicin eller virusmedicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det betyder en sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber kroppens egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider – det er medicin, der ligner kroppens naturlige hormoner og bruges til at reducere betændelse
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftform ud over den, som undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer, herunder betydelig hjertesvigt eller alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lungeproblemer eller vejrtrækningsproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive problemer med centralnervesystemet – det er hjernen og rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke bruger sikker prævention under studiet og i en periode efter behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en stamcellestransplantation inden for de sidste 100 dage – det er en behandling, hvor beskadigede celler erstattes med sunde celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på at dit immunsystem afstøder transplanterede celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået levende vaccine inden for de sidste 6 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du ikke er i tilstrækkelig god form til at gennemføre behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hguivpkn Ds Ls Shqjm Ccxi I Sduh Phb Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
01.07.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CAR-T cellebehandling er en avanceret form for immunterapi, der bruger kroppens egne T-celler til at bekæmpe kræft. I denne behandling tages patientens egne T-celler fra blodet og sendes til laboratoriet, hvor de modificeres genetisk. Cellerne får tilføjet et særligt receptor-protein, der gør dem i stand til at genkende og angribe kræftceller, der har CD19-proteinet på deres overflade. Dette protein findes på B-celler, som er de celler, der er påvirket ved B-celle non-Hodgkin lymfom. De modificerede T-celler bliver også programmeret til at formere sig og blive mere aktive i kampen mod kræften. Efter at cellerne er blevet behandlet og testet i laboratoriet, gives de tilbage til patienten gennem en infusion, så de kan finde og ødelægge kræftcellerne i kroppen.

Undersøgte sygdomme:

Stort B-celle non-Hodgkin lymfom – Dette er en type kræft, der opstår i B-celler, som er en type hvide blodlegemer i immunsystemet. Sygdommen udvikler sig relativt hurtigt og påvirker lymfesystemet, der omfatter lymfeknuder, milt og andre organer. Kræftcellerne kan sprede sig til forskellige dele af kroppen gennem lymfesystemet og blodet. Sygdommen kan forekomme i forskellige former og kan påvirke både unge og ældre personer.

Mantelcellelymfom – Denne sygdom er en sjælden form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-cellerne i lymfesystemet. Kræftcellerne vokser hovedsageligt i lymfeknuderne, men kan også påvirke andre organer som milt, lever og knoglemarv. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over flere år, men kan i nogle tilfælde udvikle sig mere aggressivt. Den påvirker oftest ældre voksne, især mænd.

Follikulært lymfom – Dette er en form for non-Hodgkin lymfom, der opstår i B-cellerne og udvikler sig langsomt over mange år. Kræftcellerne samler sig i lymfeknuderne og danner karakteristiske runde strukturer kaldet follikler. Sygdommen kan sprede sig til forskellige lymfeknuder rundt om i kroppen samt til milt og knoglemarv. Den påvirker typisk voksne i middalderen og er en af de mest almindelige former for indolente lymfomer.

Forsøgs-ID:
2024-519790-19-00
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af AZD0486 efter R-mini-CHOP hos ældre eller svækkede patienter med nydiagnosticeret storcellet B-celle-lymfom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Polen

  • Undersøgelse af Allo-QuadCAR01-T til behandling af patienter med tilbagevendende eller behandlingsresistent B-celle non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukæmi

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland