Test af CAL02-medicin til behandling af svær lungebetændelse erhvervet uden for hospital

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger en sygdom kaldet svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse, som er en alvorlig form for lungebetændelse, der opstår uden for hospitalet og kræver intensiv behandling. Sygdommen kan føre til åndedrætssvigt, hvor patienterne har brug for hjælp til at trække vejret gennem ventilator eller iltbehandling, og nogle patienter kan udvikle kredsløbschok, hvor blodtrykket falder farligt lavt. Studiet vil teste et eksperimentelt lægemiddel kaldet CAL02, som gives gennem en blodåre sammen med standardbehandling, og sammenligne det med placebo plus standardbehandling.

Formålet med studiet er at undersøge, om CAL02 kan hjælpe patienter med at komme sig hurtigere fra deres alvorlige lungebetændelse sammenlignet med placebo. Under studiet vil deltagerne få enten CAL02 eller placebo givet direkte i blodåren, mens de samtidig modtager den sædvanlige behandling for deres tilstand. Læger og patienter vil ikke vide, hvilken behandling der gives, da dette er et blindet studie. Deltagerne vil blive overvåget nøje på intensivafdelingen, hvor deres tilstand vil blive vurderet dagligt for at se, hvordan de reagerer på behandlingen.

Studiet vil måle, hvor lang tid det tager for patienterne at komme sig fra deres alvorlige symptomer, samt hvor sikkert lægemidlet er at bruge. Læger vil følge deltagerne tæt og registrere eventuelle bivirkninger eller problemer, der måtte opstå under behandlingen. Derudover vil de måle, hvor længe patienterne har brug for intensiv pleje, og hvor længe de skal være indlagt på hospitalet.

1 Indtræden i studiet og tilfældig tildeling

Når du starter i studiet, vil du blive tilfældigt tildelt til enten at modtage CAL02 eller placebo (saltvandsopløsning uden aktiv medicin). Du vil ikke vide, hvilken behandling du får, og lægen vil heller ikke vide det.

Dette studie undersøger, om CAL02 kan hjælpe patienter med svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse til at komme sig hurtigere.

2 Modtagelse af studiemedicin gennem drop

Du vil få studiemedicinen gennem et drop i en blodåre (intravenøs infusion). Medicinen vil blive givet som tillæg til den normale behandling, som du alligevel ville have fået for din lungebetændelse.

Hvis du får CAL02, indeholder medicinen cholesterol og sphingomyelin fra æg. Hvis du får placebo, vil det være en saltvandsopløsning.

Infusionen vil blive givet langsomt gennem dit drop for at sikre din sikkerhed.

3 Overvågning under behandling

Under hele behandlingsforløbet vil lægerne nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger eller reaktioner på medicinen.

Du vil blive overvåget for infusionsrelaterede reaktioner, som er reaktioner, der kan opstå, mens du får medicinen gennem dropet.

Hvis der opstår problemer, kan lægerne pause eller stoppe infusionen midlertidigt.

4 Daglig vurdering af dit helbred

Lægen vil dagligt vurdere, hvordan det går med din lungebetændelse og de alvorlige symptomer, du havde, da du kom ind i studiet.

De vil tjekke, om du stadig har brug for åndedrætshjælp (som kunstig ventilation, maskeventilation eller iltbehandling med høj strømningshastighed).

De vil også overvåge, om du stadig har septisk shock, som betyder, at dit blodtryk er for lavt og kræver medicin for at holde det oppe.

5 Særlig vurdering på dag 5

dag 5 efter starten af studiebehandlingen vil lægen vurdere, om du har opnået klinisk helbredelse.

Dette betyder, at alle de alvorlige symptomer, som du havde ved starten af studiet, er forsvundet, og du ikke har udviklet nye alvorlige symptomer.

6 Vurdering på dag 7

dag 7 vil lægen vurdere dine organfunktioner ved hjælp af en skala kaldet SOFA-score.

SOFA-score er en måde at måle, hvor godt dine forskellige organer som lunger, nyrer og hjerte fungerer.

Lægen vil sammenligne denne score med den score, du havde ved starten af studiet.

7 Registrering af udskrivelse fra intensiv afdeling

Lægen vil registrere, hvor mange dage det tager, før du kan udskrives fra intensiv behandling.

Dette betyder, når du ikke længere har brug for det høje niveau af overvågning og behandling, som gives på intensiv afdeling.

8 Registrering af udskrivelse fra hospitalet

Lægen vil registrere, hvor mange dage det tager, før du kan udskrives fra hospitalet og komme hjem.

Dette vil blive sammenlignet mellem patienter, som har fået CAL02 og dem, som har fået placebo.

9 Registrering af tid til fuld helbredelse

Lægen vil registrere, hvor mange dage det tager, før du opnår klinisk helbredelse.

Dette er det vigtigste mål i studiet og betyder den dag, hvor alle dine alvorlige symptomer er forsvundet og ikke kommer tilbage inden for de næste 24 timer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Være mand eller kvinde og mindst 18 år gammel
  • Veje mellem 40 og 140 kg (mellem 88 og 308 pund)
  • Være blevet diagnosticeret med lungebetændelse (CABP) inden for de sidste 48 timer efter indlæggelse på hospitalet. CABP betyder lungebetændelse som er opstået uden for hospitalet
  • Have mindst et af følgende alvorlige symptomer:
    • Åndedrætsbesvær så alvorligt at du har brug for en respirator (maskine der hjælper med at trække vejret ved at puste luft ned i lungerne)
    • Åndedrætsbesvær der kræver hjælp til vejrtrækning uden respirator (som C-PAP eller Bi-PAP masker) og hvor iltmålingen i blodet er lav (PaO2/FiO2 ≤250 mm Hg)
    • Åndedrætsbesvær der kræver meget ilt gennem næsen eller munden (mere end 40 liter per minut) og hvor iltmålingen i blodet er lav
    • Septisk shock – en alvorlig tilstand hvor kroppen reagerer så kraftigt på infektionen at blodtrykket falder farligt meget. Dette kræver behandling med vasopressorer (medicin der øger blodtrykket) i mindst 2 timer
  • De alvorlige symptomer skal være opstået inden for 48 timer efter diagnosen af lungebetændelse
  • Have brug for behandling på intensiv afdeling på grund af den alvorlige lungebetændelse
  • Have givet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, enten selv eller gennem en lovlig repræsentant hvis du ikke kan give samtykke selv

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har sepsis (blodforgiftning hvor bakterier spreder sig i blodet)
  • Du kan ikke deltage hvis du har septisk shock (en farlig tilstand hvor blodtrykket falder meget på grund af infektion)
  • Du kan ikke deltage hvis du har behov for kunstig åndedræt gennem en maskine
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig leversygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har en alvorlig nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har immundefekt (svækket immunforsvar der gør det svært at bekæmpe infektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin der undertrykker dit immunforsvar
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en organtransplantation
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv kræft der behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har neutropeni (meget lave niveauer af hvide blodlegemer der bekæmper infektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har en kendt allergi over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du allerede deltager i et andet medicinsk studie
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået antibiotika i mere end 72 timer før studiestart
  • Du kan ikke deltage hvis lægen vurderer at du ikke vil kunne følge studieforløbet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Cluj Cluj-Napoca Rumænien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Koezponti Korhaz Es Egyetemi Oktatokorhaz Miskolc Ungarn
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spanien
Centre Hospitalier De Bourg-En-Bresse Bourg-en-Bresse Frankrig
Centre Hospitalier Bretagne Atlantique Vannes Frankrig
Hospital Universitari Joan XXIII De Tarragona Tarragona Spanien
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Centre Hospitalier Universitaire Dinant Godinne Sainte-Elisabeth-UCL-Namur Namur Belgien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungarn
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Elias University Emergency Hospital Bukarest Rumænien
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Bihor Oradea Rumænien
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovakiet
Krajska zdravotni a.s. Teplice Tjekkiet
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Hospital Universitario Dr Peset Aleixandre Valencia Spanien
Hospital Universitario De Torrejon Torrejón de Ardoz Spanien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Szabolcs-Szatmar-Bereg Varmegyei Oktatokorhaz Nyíregyháza Ungarn
Spitalul Clinic Judetean De Urgenta Pius Brinzeu Timisoara Rumænien
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Hospital Universitario De Toledo Ute Toledo Spanien
Institutul Clinic Fundeni Bukarest Rumænien
Centre Hospitalier de Dieppe DIEPPE Frankrig
Hopital Nord Franche-Comte Belfort Frankrig
Clinique Saint-Pierre Ottignies (CSPO) Ottignies Belgien
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Athen Grækenland
Oblastni nemocnice Kolin a.s. nemocnice Stredoceskeho kraje Kolin Tjekkiet
Pdut Txnmv Htpwhbvu Uxhkuxejltvv Sabadell Spanien
Cxapin Hghnzkoolvh Uzamejihokseq Dv Dingh Dijon Frankrig
Vtzmwwdj hxltusjf Valmiera Letland
Cthsos Hhrfxsaahug Ea Uqdorngyrwowb Dg Lrlksjw Limoges Frankrig
Radvydijqfvdtrdr Hexrwwrk Garches Frankrig
Camxpekmh Umakpfhrmckxdy Smxtlqraz Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Crmuni Hqtujjzstli Rtqqzhey Ddbqinzdycbqjf Angers Frankrig
Hscnnhic Vbhq dquguyij Barcelona Spanien
Ctjmts hahlbenakqw Mqebt Melun Frankrig
Uqiaolqvdq Gafwdmp Hqhiofxy Allnogo Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Letland Letland
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
10.07.2023

Forsøgssteder

CAL02 er et eksperimentelt lægemiddel, der gives direkte i blodbanen gennem en vene. Dette lægemiddel er designet til at hjælpe kroppen med at bekæmpe alvorlige bakterielle lungebetændelser. CAL02 gives sammen med den normale standardbehandling, som læger normalt bruger til at behandle denne type lungebetændelse. Formålet med CAL02 er at hjælpe patienterne med at komme sig hurtigere og bedre fra deres sygdom sammenlignet med kun at få standardbehandlingen alene.

Standardbehandling er den normale behandling, som læger bruger til at behandle alvorlig bakteriel lungebetændelse. Dette inkluderer typisk antibiotika og andre støttende behandlinger, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektionen og lindre symptomerne. Alle deltagere i dette studie vil modtage denne standardbehandling uanset om de også får CAL02 eller placebo.

Svær samfundserhvervet bakteriel lungebetændelse – Dette er en alvorlig form for lungebetændelse, der opstår hos personer, som ikke har været indlagt på hospital inden for de seneste måneder. Sygdommen skyldes bakterielle infektioner, der angriber lungernes luftveje og væv. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kræver typisk indlæggelse på intensivafdeling på grund af dens sværhedsgrad. Patienterne oplever ofte vejrtrækningsbesvær, høj feber og nedsat iltoptagelse i blodet. Sygdommen kan føre til organsvigt og kræver øjeblikkelig medicinsk behandling. Inflammationen i lungerne gør det vanskeligt for kroppen at optage ilt effektivt.

Forsøgs-ID:
2022-502049-91-00
Protokolkode:
EGL-6535-C-2202
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af kort højdosis og normal antibiotika-behandling hos kritisk syge patienter med alvorlige bakterielle infektioner

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland
  • Undersøgelse af antibiotikummet amoxicillin til behandling af lungebetændelse hos børn i børnehavealderen

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge