Test af blodprøvebaseret dosering af vedolizumab og ustekinumab hos patienter med tarmbetændelse (colitis ulcerosa)

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to sygdomme, der påvirker tarmsystemet: ulcerativ colitis og Crohns sygdom. Disse tilstande hører under gruppen inflammatoriske tarmsygdomme, som betyder betændelsestilstande i tarmene, der kan forårsage symptomer som mavesmerter, diarré og træthed. Studiet fokuserer på to specifikke lægemidler, der bruges til at behandle disse sygdomme: Vedolizumab og Ustekinumab. Formålet med studiet er at undersøge, om dosering af disse lægemidler baseret på målinger af lægemiddelkoncentrationen i blodet er lige så effektiv til at holde sygdommen i ro som den behandling, lægen normalt vælger.

Under studiet vil deltagerne fortsætte med deres nuværende behandling med enten Vedolizumab eller Ustekinumab, men nogle vil få justeret deres dosis baseret på blodprøver, der måler mængden af lægemiddel i kroppen. Dette kaldes terapeutisk lægemiddelovervågning. Andre deltagere vil fortsætte med den behandling, deres læge normalt ville vælge. Studiet varer 48 uger, hvor deltagernes tilstand følges gennem regelmæssige undersøgelser, blodprøver og afføringstest. Der vil også blive foretaget undersøgelser af tarmene for at se, hvor godt behandlingen virker.

Gennem studiet vil forskerne måle forskellige ting for at sammenligne de to behandlingsmetoder, herunder hvor mange deltagere der forbliver fri for symptomer uden brug af steroider, som er lægemidler, der kan dæmpe betændelse, men som har bivirkninger ved langvarig brug. De vil også se på livskvalitet, omkostninger ved behandling og hvor ofte deltagerne har behov for at skifte til andre lægemidler. Målet er at finde ud af, om den mere præcise dosering baseret på blodprøver kan give lige så gode resultater som den traditionelle tilgang til behandling af disse kroniske tarmsygdomme.

1 Randomisering og baseline undersøgelser

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten behandlingsgruppen eller kontrolgruppen. Behandlingsgruppen får dosering baseret på blodprøver, mens kontrolgruppen får behandling som lægen normalt vurderer bedst.

Der tages baseline undersøgelser som omfatter blodprøver til måling af lægemiddelkoncentration, CRP (betændelsesmarkør), albumin (protein i blodet), hæmoglobin (røde blodlegemer) og leukocytter (hvide blodlegemer).

Du skal afgive en afføringsprøve til måling af fækal calprotectin, som viser betændelse i tarmen.

Du udfylder spørgeskemaer om livskvalitet (SIBDQ og EQ-5D-5L), sygdomsaktivitet og arbejdsproduktivitet (WPAI).

Der foretages en træthedsmåling ved hjælp af en skala (VAS-F).

2 Løbende behandling og monitorering

Du fortsætter med din nuværende behandling med enten vedolizumab eller ustekinumab, som du har fået i mindst 3 måneder før studiestart.

Hvis du er i behandlingsgruppen, vil din læge justere doseringen baseret på blodprøver, der viser hvor meget lægemiddel der er i dit blod.

Hvis du er i kontrolgruppen, vil din læge behandle dig som normalt uden at kende til blodprøveresultaterne.

Du kan fortsætte med andre lægemidler mod din tarmsygdom som azathioprin, 6-mercaptopurin, methotrexat eller 5-aminosalicylsyre, hvis du tog disse før studiet.

Der tages regelmæssige blodprøver til måling af lægemiddelkoncentration og betændelsesmarkører gennem hele studieperioden.

3 Regelmæssige opfølgninger gennem 48 uger

Du skal til regelmæssige kontroller hos lægen eller sygeplejersken gennem de 48 uger studiet varer.

Ved hver kontrol tages der blodprøver til måling af CRP, albumin, hæmoglobin og leukocytter.

Du skal jævnligt afgive afføringsprøver til måling af fækal calprotectin.

Du udfylder spørgeskemaer om din sygdomsaktivitet ved hjælp af PRO2 (patient-rapporteret resultat), som måler dine symptomer.

For Crohns sygdom bruges Harvey-Bradshaw Index og for colitis ulcerosa bruges Simplified Clinical Activity Index til at vurdere sygdomsaktivitet.

4 Afsluttende undersøgelser efter 48 uger

Efter 48 uger foretages der en endoskopi (kikkertundersøgelse) for at se på tilstanden af tarmslimhinden.

For Crohns sygdom bruges Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease og for colitis ulcerosa bruges Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity.

Hvis sygdommen primært er i tyndtarmen, kan der i stedet bruges MRI-scanning eller kapselendoskopi.

Du udfylder igen spørgeskemaer om livskvalitet (SIBDQ og EQ-5D-5L) og arbejdsproduktivitet (WPAI).

Der foretages en afsluttende træthedsmåling ved hjælp af VAS-F skalaen.

Der tages afsluttende blodprøver til måling af alle parametre.

5 Dataindsamling gennem hele studiet

Gennem hele studieperioden registreres dit forbrug af kortikosteroider (binyrebarkhormon) baseret på recepter hentet på apoteket.

Eventuelle skift til andre lægemidler registreres.

Hvis du får behov for operation relateret til din tarmsygdom, registreres dette.

Alle omkostninger til behandling, lægebesøg, hospitalsindlæggelser og lægemidler registreres.

Perioder hvor din sygdom er i steroid-fri remission (ingen aktive symptomer uden brug af kortikosteroider) registreres løbende.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have colitis ulcerosa (betændelse i tyktarmen) eller Crohns sygdom (betændelse i tarmen). Diagnosen skal være stillet efter anerkendte kriterier mindst 3 måneder før du kan deltage i undersøgelsen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stabil behandling med Vedolizumab eller Ustekinumab (begge er lægemidler mod tarmbetændelse) i mindst 3 måneder før deltagelse
  • Din sygdom skal være stabil uden ændringer i medicin i 3 måneder før deltagelse. Let sygdomsaktivitet er tilladt, hvilket betyder at dit fækale calprotectin (en markør for betændelse i afføringen) skal være 200 eller derunder, og dine symptomtal skal være under bestemte grænser
  • Der må ikke være sket ændringer i din medicinske behandling inden for 3 måneder før deltagelse. Du må gerne tage andre immunhæmmende lægemidler samtidig som Azathioprin, 6-mercaptopurin, Methotrexat eller 5-aminosalicylsyre (alle er lægemidler der dæmper immunsystemet)
  • Du skal kunne forstå patientinformationsmaterialet
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Disse er begge typer af inflammatorisk tarmsygdom, som er langvarig betændelse i tarmen
  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion i kroppen
  • Du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har alvorlige leverproblemer
  • Du har alvorlige nyreproblemer
  • Du har en alvorlig hjertesygdom
  • Du har ikke tidligere modtaget behandling med Vedolizumab eller Ustekinumab. Dette er to typer medicin, der bruges til at behandle inflammatorisk tarmsygdom
  • Din sygdom er meget aktiv på nuværende tidspunkt
  • Du tager andre mediciner, der påvirker immunsystemet
  • Du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for Vedolizumab eller Ustekinumab
  • Du har mentale problemer, der gør det svært for dig at følge studieplanen
  • Du har problemer med at forstå eller følge instruktioner
  • Du deltager allerede i et andet medicinstudie

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danmark

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Odense University Hospital Odense Danmark
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Hihrdtdx Hovzkytp Hvidovre Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
21.04.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Vedolizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle inflammatoriske tarmsygdomme som Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Dette lægemiddel virker ved at blokere bestemte proteiner, der forårsager betændelse i tarmen. Vedolizumab gives som en infusion direkte i blodbanen på hospitalet og hjælper med at reducere betændelsen i tarmsystemet, så patientens symptomer bliver mindre.

Ustekinumab er et andet lægemiddel til behandling af inflammatoriske tarmsygdomme. Det virker ved at blokere specielle signalstoffer i immunsystemet, der forårsager betændelse. Ustekinumab gives først som en infusion i blodet på hospitalet, og derefter kan patienten selv give det som en indsprøjtning under huden hjemme. Dette lægemiddel hjælper med at holde betændelsen i tarmen under kontrol.

Colitis ulcerosa – En kronisk betændelsessygdom, der påvirker tyktarmens slimhinde og endetarmen. Sygdommen er karakteriseret ved kontinuerlig betændelse, der starter i endetarmen og kan brede sig opad gennem tyktarmen. Patienter oplever typisk blodige diarréer, mavekramper og hyppig trang til afføring. Betændelsen er begrænset til slimhindens overfladiske lag og påvirker ikke dybere væv. Sygdommen forløber i perioder med opblussen og forbedring, hvor symptomerne kan variere betydeligt i intensitet over tid.

Crohns sygdom – En kronisk betændelsessygdom, der kan påvirke hele fordøjelseskanalen fra munden til endetarmen. Betændelsen kan forekomme i diskontinuerte områder med raske tarmafsnit imellem de påvirkede dele. Sygdommen går gennem alle lag af tarmvæggen og kan forårsage mavesmerter, diarré, vægttab og træthed. Betændelsen kan opstå hvor som helst i fordøjelsessystemet, men påvirker oftest den sidste del af tyndtarmen og begyndelsen af tyktarmen. Symptomerne varierer afhængigt af, hvor i fordøjelseskanalen betændelsen er lokaliseret, og sygdommen har typisk et uforudsigeligt forløb med perioder af aktiv sygdom og remission.

Forsøgs-ID:
2024-517123-39-00
Protokolkode:
2024-517123-39-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerhed og virkning af MB-001 til voksne med moderat til svær colitis ulcerosa

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Polen
  • Undersøgelse af mirikizumab og tirzepatid hos voksne med moderat til svær colitis ulcerosa og overvægt: Effekt på sygdomsaktivitet og vægttab

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Tjekkiet Danmark Frankrig +9