Test af blodfortyndende medicin (ticagrelor) efter hjertestent hos patienter med akut blodprop i hjertet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter, der har haft et akut myokardieinfarkt, som er det medicinske navn for blodprop i hjertet. Under behandlingen får patienterne indsat en lille metalgitterrør kaldet en stent i hjertets blodårer for at holde dem åbne. Normalt får patienter efter denne procedure to forskellige typer blodfortyndende medicin, men i dette studie undersøges det, om det er sikkert kun at bruge én type medicin kaldet ticagrelor.

Formålet med studiet er at evaluere den indledende sikkerhed ved kun at bruge ticagrelor som blodfortyndende medicin efter indsættelse af stent. Patienterne vil modtage ticagrelor både før og under proceduren med indsættelse af stent. Den type stent, der anvendes, kaldes en everolimus-udskillende stent, som langsomt frigiver medicin for at forhindre, at blodåren lukker sig igen.

Under studiet vil patienterne blive fulgt i op til 12 måneder for at overvåge deres helbred og sikkerhed. Lægerne vil holde øje med komplikationer som blødninger, nye blodpropper i hjertet eller problemer med stenten. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvor godt medicinen virker på blodpladerne, som er de små celler i blodet, der hjælper med blodstørkning. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne enkeltstående medicinbehandling er en sikker mulighed for patienter efter hjerteprocedurer.

1 optagelse i undersøgelsen

Du bliver optaget i undersøgelsen efter at have gennemgået en koronar stentbehandling på grund af et akut hjerteanfald. En koronar stentbehandling betyder, at der er blevet indsat et lille metalrør i en blodåre til hjertet for at holde den åben.

Du skal have fået behandling med ticagrelor før eller under proceduren. Ticagrelor er et lægemiddel, der forhindrer blodpropper i at dannes.

Der skal være blevet indsat en særlig type stent kaldet en everolimus-frigivende stent i din blodåre. Efter proceduren skal blodåren være mindre end 50% blokeret, og blodgennemstrømningen skal være normal.

2 start på ticagrelor-behandling

Du starter på ticagrelor monotherapy, hvilket betyder, at du kun får ticagrelor og ikke andre blodfortyndende lægemidler som aspirin efter proceduren.

Du får Brilique 90 mg filmovertrukne tabletter, som er handelsnavnet for ticagrelor.

Du skal ikke have fået nogen doser aspirin eller andre P2Y12-hæmmere efter proceduren. P2Y12-hæmmere er en gruppe lægemidler, der forhindrer blodpladerne i at klumpe sammen.

3 blodprøvetagning efter 24 timer

Efter 24 timer bliver der taget en blodprøve for at måle din blodpladeaktivitet. Dette fortæller, hvor godt lægemidlet virker til at forhindre blodpropper.

Prøven kaldes en ADP-test og udføres med et apparat kaldet multiplate, som måler, hvor hurtigt dine blodplader klumper sammen.

4 opfølgning efter 3 måneder

Efter 3 måneder kommer du til kontrol, hvor der igen bliver taget en blodprøve for at måle din blodpladeaktivitet med den samme ADP-test.

I denne periode bliver du overvåget for alvorlige komplikationer som hjertedød, spontant hjerteanfald eller stenttrombose. Stenttrombose betyder, at der dannes en blodprop i eller omkring stenten.

Du bliver også overvåget for alvorlige blødninger, som klassificeres som BARC type 3 eller 5 blødninger. BARC er et system til at klassificere, hvor alvorlige blødninger er.

5 fortsat opfølgning indtil 12 måneder

Du fortsætter med at være under observation indtil 12 måneder efter behandlingen.

I denne periode bliver du overvåget for de samme komplikationer som i de første 3 måneder: hjertedød, spontant hjerteanfald, stenttrombose og alvorlige blødninger.

Der bliver også holdt øje med spontant hjerteanfald i målkarret, hvilket betyder et hjerteanfald, der opstår i den samme blodåre, hvor stenten blev indsat.

Din samlede overlevelse bliver også registreret i denne periode.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal have fået behandling med ticagrelor (en type blodfortyndende medicin) før eller under dit hjerteprocedure
  • Du skal have fået indsat en koronarstent (et lille rør der holder blodåren åben) med everolimus (en type medicin på stenten) på grund af hjerteanfald
  • Dit hjerteanfald skal være af typen NSTEMI (hjerteanfald uden fuldstændig blokering af blodåren) eller STEMI (hjerteanfald med fuldstændig blokering af blodåren)
  • Efter proceduren skal din blodåre være mindre end 50% snævret, hvilket betyder at blodgennemstrømningen er god
  • Din blodgennemstrømning skal være TIMI grad 3, som betyder at blodet flyder normalt gennem blodåren
  • Du må ikke have fået aspirin (smertestillende medicin der også fortynder blodet) efter proceduren
  • Du må ikke have fået andre typer blodfortyndende medicin end ticagrelor efter proceduren
  • Det er tilladt at have fået aspirin eller andre blodfortyndende mediciner før proceduren
  • Du skal have underskrevet og dateret samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blødninger i hjernen tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive blødninger i kroppen på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sygdomme, der giver øget risiko for blødning
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der fortynder blodet, som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for ticagrelor, som er den medicin, der undersøges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme, hvor leveren ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyresygdomme, hvor nyrerne ikke renser blodet tilstrækkeligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil tage den foreskrevne medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke din sikkerhed i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinforsøg på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller give dit samtykke til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ticagrelor er en type medicin, der kaldes en blodfortyndende medicin eller antitrombotisk medicin. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre blodpropper ved at gøre blodet mindre klistret. Når du får indsat en stent (et lille metalrør) i dit hjerte under behandling for akut hjerteanfald, skal dit blod holdes tyndt for at forhindre nye blodpropper i at dannes omkring stenten. Ticagrelor virker ved at forhindre blodpladerne (små celler i blodet) i at klumpe sammen og danne farlige blodpropper. I dette studie undersøges det, om det er sikkert at bruge ticagrelor alene som den eneste blodfortyndende behandling efter stentbehandling hos patienter, der har haft et akut hjerteanfald.

Undersøgte sygdomme:

Myokardieinfarkt – Myokardieinfarkt opstår når blodforsyningen til en del af hjertemusklen bliver afbrudt eller stærkt reduceret. Dette sker typisk på grund af en blodprop, der blokerer en eller flere af hjertets kranspulsårer. Når hjertemusklen ikke får ilt og næringsstoffer, begynder cellerne i det påvirkede område at dø. Tilstanden udvikler sig hurtigt og kan påvirke hjertets evne til at pumpe blod effektivt. Størrelsen af skaden afhænger af, hvor længe blodforsyningen er afbrudt, og hvilken del af hjertet der er påvirket. Efter et myokardieinfarkt kan der dannes arvæv i det beskadigede område af hjertemusklen.

Forsøgs-ID:
2024-514224-17-00
Protokolkode:
5.1
NCT ID:
NCT05149560
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af ranolazin til forebyggelse af mikrovaskulær dysfunktion hos patienter med ST-elevations myokardieinfarkt og flerkarsygdom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien
  • Behandling af patienter med en blodprop i hjertet med methylprednisolon og saltvand

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark