Test af BEXSERO® vaccine mod meningitis type B hos voksne uden milt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en meningokoksygdom serogruppe B vaccine hos voksne patienter med aspleni. Aspleni betyder, at en person enten ikke har en milt eller har en milt, der ikke fungerer normalt. Dette kan skyldes, at milten er blevet fjernet kirurgisk i en operation kaldet splenektomi, eller at milten ikke fungerer korrekt på grund af sygdom. Milten er et vigtigt organ i immunsystemet, der hjælper med at bekæmpe infektioner, særligt bakterielle infektioner som meningokoksygdom. Meningokoksygdom er en alvorlig bakterieinfektion, der kan forårsage hjernehindebetændelse og blodforgiftning.

Formålet med studiet er at undersøge, om vaccinen BEXSERO® giver lige så god beskyttelse hos personer uden milt eller med en defekt milt sammenlignet med raske personer med normal miltfunktion. Studiet vil måle kroppens immunreaktion ved at undersøge antistoffer i blodet, som er proteiner, der hjælper med at bekæmpe infektioner. Deltagerne vil få to vaccinationer med BEXSERO® vaccinen med passende mellemrum.

Under studiet vil forskerne tage blodprøver for at måle niveauet af beskyttende antistoffer en måned efter den anden vaccination og igen seks måneder senere for at se, hvor længe beskyttelsen varer. De vil også undersøge andre aspekter af immunsystemets reaktion på vaccinen. Eventuelle bivirkninger og reaktioner på vaccinen vil blive nøje overvåget og registreret gennem hele studieperioden for at vurdere vaccinens sikkerhed hos denne særlige patientgruppe.

1 indledende undersøgelse og vaccination 1

Du vil få taget blodprøver for at måle dit immunforsvar før behandlingen starter.

Du vil modtage den første Bexsero-vaccination som en indsprøjtning i musklen. Bexsero er en vaccine, der beskytter mod meningokokker type B, som er bakterier, der kan forårsage hjernehindebetændelse.

Vaccinen gives som en suspension til injektion i en færdigfyldt sprøjte.

Efter vaccinationen vil du blive observeret for eventuelle bivirkninger (uønskede reaktioner på vaccinen).

2 opfølgning efter første vaccination

Du skal rapportere eventuelle bivirkninger, der opstår efter den første vaccination.

Bivirkningerne vil blive registreret med oplysninger om, hvilken vaccination de er relateret til, hvor alvorlige de er, og om de kræver behandling.

3 anden vaccination

Du vil modtage en anden Bexsero-vaccination som en indsprøjtning i musklen.

Vaccinen gives på samme måde som den første gang – som en suspension til injektion i en færdigfyldt sprøjte.

Efter vaccinationen vil du igen blive observeret for eventuelle bivirkninger.

4 blodprøve en måned efter anden vaccination

En måned efter du har fået den anden vaccination, vil du få taget blodprøver.

Disse blodprøver vil blive analyseret med en human serum baktericid antistof-analyse (hSBA), som måler, hvor godt dit immunforsvar kan bekæmpe meningokokker type B bakterier.

Analysen vil fokusere på tre specifikke meningokokstammer kaldet NZ98/254, 5/99 og 44/76-SL.

5 blodprøve seks måneder efter anden vaccination

Seks måneder efter du har fået den anden vaccination, vil du få taget yderligere blodprøver.

Disse prøver vil måle, hvor længe antistofferne (kroppens forsvarsstoffer mod bakterierne) holder i dit blod.

Der vil også blive målt på dit cellulære immunforsvar gennem analyser af, hvordan dine hvide blodlegemer reagerer og producerer signalstoffer kaldet cytokiner.

6 løbende rapportering af bivirkninger

Gennem hele studieperioden skal du rapportere eventuelle bivirkninger, du oplever.

Alle bivirkninger vil blive registreret med detaljer om, hvornår de opstod, hvor alvorlige de var, og om de havde sammenhæng med vaccinationerne.

Hvis du oplever bivirkninger, der kræver behandling, vil dette også blive noteret sammen med eventuelle langvarige følger.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 18 og 60 år gammel
  • Du skal have fået fjernet din milt ved operation (splenektomi) eller have en milt der ikke fungerer normalt (funktionel aspeni). Milten er et organ i din krop der hjælper med at bekæmpe infektioner
  • Hvis du er kvinde, skal du have en negativ graviditetstest når du starter i undersøgelsen
  • Hvis du er kvinde, skal du acceptere at bruge sikker prævention i hele undersøgelsesperioden
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået foretaget en splenectomi, hvilket betyder at din milt er blevet fjernet kirurgisk
  • Du har en tilstand, der påvirker dit immunsystem og gør det svagere end normalt
  • Du har tidligere haft en alvorlig allergisk reaktion på vacciner eller bestanddele i BEXSERO-vaccinen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for vaccineringen
  • Du har fået andre vacciner inden for de sidste 4 uger
  • Du har tidligere deltaget i andre kliniske undersøgelser af vacciner inden for de sidste 3 måneder
  • Du har en blødningssygdom eller tager blodfortyndende medicin, der kan øge risikoen for blødning
  • Du har en autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne celler
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem, såsom kortikosteroider eller immunsuppressiva
  • Du har modtaget blodprodukter eller antistoffer inden for de sidste 6 måneder, da disse kan påvirke immunsystemets respons
  • Du har en alvorlig kronisk sygdom, der kan påvirke undersøgelsens resultater

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Vienna Wien Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.01.2024

Forsøgssteder

BEXSERO er en vaccine, der beskytter mod meningokoksygdom serogruppe B. Meningokoksygdom er en alvorlig infektion, der kan forårsage hjernehindebetændelse og blodforgiftning. Denne vaccine hjælper kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe bakterier, der forårsager denne type infektion. BEXSERO indeholder små dele af bakterien, som lærer immunsystemet at danne antistoffer, der kan beskytte mod sygdommen i fremtiden. Vaccinen gives som en indsprøjtning i armen og er særligt vigtig for personer uden milt, da de har øget risiko for alvorlige infektioner.

Aspleni – En tilstand hvor milten er fjernet kirurgisk eller ikke fungerer korrekt. Aspleni kan opstå efter kirurgisk fjernelse af milten (splenektomi) eller som følge af forskellige sygdomme, der påvirker miltens funktion. Tilstanden resulterer i nedsat immunforsvar, da milten normalt spiller en vigtig rolle i kroppens evne til at bekæmpe bakterielle infektioner. Personer med aspleni har særligt øget risiko for infektioner med kapselbakterier som meningokokker, pneumokokker og Haemophilus influenzae. Tilstanden er permanent, og immunforsvaret forbliver kompromitteret gennem hele patientens liv. Det nedsatte immunforsvar gør patienter med aspleni mere modtagelige for alvorlige bakterielle infektioner.

Forsøgs-ID:
2023-508192-36-00
Protokolkode:
MenB_Asplenia
NCT ID:
NCT06025487
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland