Test af azacitidine og pembrolizumab til behandling af fremskreden lungekræft hos patienter, der tidligere har fået platinbaseret behandling

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger non-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er fremskreden lokalt. Sygdommen studeres hos patienter, der tidligere har modtaget behandling med kemoterapi indeholdende platin, som er en type kræftmedicin. Studiet tester kombinationen af to lægemidler: CC-486, som er en mundtlig form af azacitidin, og pembrolizumab, som også kaldes MK-3475. Denne kombination sammenlignes med pembrolizumab givet sammen med placebo.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektiv og sikker kombinationen af CC-486 og pembrolizumab er sammenlignet med pembrolizumab alene. CC-486 virker ved at påvirke generne i kræftcellerne, mens pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Studiet er randomiseret, hvilket betyder at deltagerne tilfældigt tildeles til en af behandlingsgrupperne. Det er også dobbeltblindet, så hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives under studiet.

Under studiet vil deltagerne modtage deres tildelte behandling og blive overvåget regelmæssigt med scanninger og blodprøver for at følge sygdommens forløb og kontrollere for bivirkninger. Læger vil måle, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres, samt hvor mange deltagere der oplever en reduktion i tumorstørrelse. Der vil også blive indsamlet blodprøver for at undersøge, hvordan kroppen behandler CC-486. Studiet vil give vigtig information om, hvorvidt denne behandlingskombination kan være en bedre mulighed for patienter med fremskreden non-småcellet lungekræft.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette sker ved hjælp af en computerbaseret metode, så hverken du eller lægen kan vælge, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil få CC-486 (oral azacitidin) sammen med pembrolizumab. Den anden gruppe vil få placebo (inaktiv medicin) sammen med pembrolizumab.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken gruppe du er i, før undersøgelsen er afsluttet. Dette kaldes en dobbelt-blind undersøgelse.

2 Start på behandling

Din behandling vil blive givet i cykler. Hver cyklus varer 21 dage.

Hvis du er i gruppen med aktiv behandling, vil du få CC-486 tabletter (azacitidin 150 mg eller 200 mg tabletter med filmovertrækket).

Du vil også få pembrolizumab, som gives som infusion direkte i dit blod gennem en vene.

3 Daglig tabletindtagelse

Du skal tage tabletter hver dag i de første 14 dage af hver 21-dages cyklus.

Tabletterne skal sluges hele og må ikke knuses eller tygges.

Du vil få præcise instrukser om, hvordan og hvornår du skal tage tabletterne.

4 Pembrolizumab-infusioner

Du vil få pembrolizumab som infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.

Infusionen gives på hospitalet og tager typisk omkring 30 minutter.

Dette gentages hver tredje uge gennem hele behandlingsperioden.

5 Regelmæssige kontroller og scanninger

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og tjekke for bivirkninger.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din organfunktion og knoglemarv.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at måle, om din kræft responderer på behandlingen. Dette følger RECIST 1.1 kriterier, som er standardmetoder til at måle tumorstørrelse.

6 Overvågning af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

De vil måle tiden indtil din sygdom bliver værre, hvilket kaldes progressionsfri overlevelse.

De vil også overvåge, om tumorerne bliver mindre (objektiv respons) eller forbliver stabile.

7 Kontinuerlig behandling

Du vil fortsætte med at få behandling, så længe den virker og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hver 21-dages cyklus gentages med samme mønster af tabletter og infusioner.

Behandlingen kan fortsætte i mange måneder, afhængigt af hvordan du reagerer.

8 Sikkerhedsovervågning

Under hele behandlingen vil lægen nøje overvåge dig for bivirkninger.

De vil være særligt opmærksomme på behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige hændelser.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere for laboratoriemæssige abnormiteter.

9 Blodprøvetagning til medicinniveau

På specifikke tidspunkter vil der blive taget ekstra blodprøver for at måle niveauet af CC-486 i dit blod.

Disse prøver hjælper forskerne med at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen.

Dette inkluderer målinger af den højeste koncentration i blodet og hvor længe medicinen bliver i kroppen.

10 Behandling indtil progression eller uacceptable bivirkninger

Du vil fortsætte behandlingen, indtil din kræft bliver værre eller du oplever bivirkninger, som ikke kan håndteres.

Lægen vil regelmæssigt vurdere din præstationsstatus ved hjælp af ECOG-skalaen for at sikre, at du er i stand til at fortsætte behandlingen.

Hvis det er nødvendigt, kan behandlingen justeres eller stoppes baseret på din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre på det tidspunkt, hvor du underskriver samtykkeformularen
  • Du skal have en bekræftet diagnose af ikke-småcellet lungekræft (en type lungekræft), som er blevet påvist gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
  • Din kræft skal være stadium IIIB eller IV (avanceret eller spredt kræft) og du skal tidligere kun have fået én behandling med platin-baseret kemoterapi (en type kræftbehandling med medicin, der indeholder platin)
  • Du skal kunne levere en vævsbiopsiprov (et lille stykke væv fra kræftsvulsten) fra en svulst, som er taget enten på tidspunktet for diagnosen af spredt kræft eller efter. Prøven skal være fra et område, der ikke tidligere er blevet bestrålet, så man kan undersøge for PD-L1 status (et protein på kræftcellerne)
  • Du skal have målbar sygdom, som kan ses på røntgenbilleder og måles ifølge særlige retningslinjer kaldet RECIST 1.1
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 1, hvilket betyder, at du skal være i rimelig god fysisk form og i stand til at passe dig selv
  • Dine organer og knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vil blive målt gennem blodprøver og andre undersøgelser

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har fået behandling med pembrolizumab (en type immunterapi) tidligere
  • Du har fået behandling med andre PD-1 eller PD-L1 hæmmere (andre typer immunterapi) tidligere
  • Du har fået behandling med azacitidin (et kræftlægemiddel) eller lignende medicin tidligere
  • Du har en type lungekræft kaldet småcellet lungekræft
  • Du har aktive hjernemétastaser (kræftspredning til hjernen som ikke er under kontrol)
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor kroppens immunsystem angriber sine egne væv)
  • Du tager immunsupprimerende medicin (medicin der svækker immunsystemet) regelmæssigt
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion på pembrolizumab eller lignende medicin tidligere
  • Du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer
  • Du har en anden type kræft som er aktiv og kræver behandling
  • Du har en aktiv infektion som kræver behandling
  • Du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke eller vil ikke bruge sikker prævention under studiet
  • Du har deltaget i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
  • Din performance status (et mål for hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) er for dårlig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
23.12.2015

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

CC-486 er en oral version af et lægemiddel kaldet azacitidine. Dette lægemiddel virker ved at påvirke, hvordan gener fungerer i kræftceller. Det hjælper med at genaktivere gener, der normalt skulle bekæmpe kræft, men som er blevet slået fra i kræftceller. Ved at genaktivere disse gener kan CC-486 hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og angribe kræftceller.

Pembrolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemets celler i at angribe kræftceller. Når pembrolizumab blokerer dette protein, kan immunsystemet bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig når normale celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner en tumor. Kræften kan spredes til andre dele af kroppen gennem blod- og lymfesystemet. I tidlige stadier kan sygdommen være begrænset til lungerne, men den kan udvikle sig til at blive lokalt fremskreden eller metastatisk. Ved lokalt fremskreden sygdom har kræften spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder. Når sygdommen er metastatisk, har kræftcellerne spredt sig til fjerne organer i kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-513405-31-00
Protokolkode:
CC-486-NSCL-001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1