Test af atezolizumab og kemoterapi til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er en type lungekræft, der er i stadium IIIA og IIIB. Dette betyder, at kræften har spredt sig til lymfeknuder i brystkassen, men ikke til fjerne dele af kroppen. Behandlingen består af en kombination af kemoterapi og et lægemiddel kaldet atezolizumab. Kemoterapi er en behandling, der bruger medicin til at ødelægge kræftceller, mens atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.

Formålet med dette studie er at evaluere, hvor lang tid der går, før sygdommen forværres eller patienten dør, målt over 18 måneder. Efter den første behandling med kemoterapi og atezolizumab vil nogle patienter blive opereret for at fjerne tumoren. Disse patienter vil derefter få yderligere behandling med atezolizumab som såkaldt adjuvant behandling, hvilket betyder behandling givet efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage. Patienter, som ikke kan opereres, vil i stedet modtage kemoradioterapi, som er en kombination af kemoterapi og strålebehandling, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab.

Under studiet vil patienterne blive nøje overvåget med forskellige scanninger og blodprøver for at se, hvordan behandlingen virker. Studiet vil også undersøge, om der er særlige biologiske markører i blodet, der kan hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der vil have mest gavn af behandlingen. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 18 måneder for at se, hvordan de reagerer på behandlingen og for at registrere eventuelle bivirkninger.

1 Indledende behandlingsfase

Du vil modtage en kombination af tre lægemidler som infusion gennem en vene. Behandlingen gives på hospitalet.

Du får paclitaxel (et kræftlægemiddel der forhindrer kræftcellerne i at dele sig), carboplatin (et kræftlægemiddel der skader kræftcellernes DNA) og atezolizumab (et immunterapi-lægemiddel der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften).

Alle tre lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem en slange.

2 Vurdering af operationsmulighed

Efter den indledende behandling vil lægerne vurdere, om din kræft kan fjernes med operation.

Du vil få foretaget scanninger for at se, hvordan kræften har reageret på behandlingen.

Baseret på disse resultater vil lægerne beslutte, om du er egnet til operation eller ej.

3 Behandlingsforløb hvis du er egnet til operation

Hvis lægerne vurderer, at din kræft kan opereres, vil du få foretaget en operation for at fjerne kræften.

Efter operationen vil du modtage adjuvant behandling (efterbehandling) med atezolizumab for at forebygge, at kræften kommer tilbage.

Denne efterbehandling gives som infusion gennem en vene på hospitalet i en periode efter operationen.

4 Behandlingsforløb hvis du ikke er egnet til operation

Hvis lægerne vurderer, at din kræft ikke kan opereres, vil du modtage kemoradioterapi (en kombination af kemoterapi og strålebehandling).

Efter denne behandling vil du modtage vedligeholdelsesbehandling med atezolizumab for at holde kræften under kontrol.

Vedligeholdelsesbehandlingen gives som infusion gennem en vene på hospitalet over en længere periode.

5 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt af læger i op til 18 måneder efter start af behandlingen.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at overvåge din tilstand og se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Læger vil kontrollere for eventuelle bivirkninger og justere behandlingen efter behov.

Du vil blive overvåget for tegn på, at kræften vender tilbage eller spreder sig til andre dele af kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have ikke-småcellet lungekræft (en bestemt type lungekræft), som ikke tidligere er blevet behandlet
  • Din kræft skal være bekræftet gennem undersøgelse af væv eller celler
  • Din kræft skal være i stadium IIIA eller IIIB, hvilket betyder at kræften har spredt sig lokalt, men ikke til fjerne dele af kroppen
  • Du skal have en PET-CT scanning (en særlig røntgenundersøgelse) og en scanning af hjernen for at bekræfte, at kræften ikke har spredt sig til andre organer
  • Du skal have en funktionsevne på 0-1 på ECOG-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare normale daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkeligt gode baseret på laboratorieresultater fra de seneste 14 dage
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt deltager
  • Din lungefunktion skal være tilstrækkelig god: din FEV1 (hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund) skal være over 50% af det normale, og din DLCO (hvor godt dine lunger optager ilt) skal være over 40% af det normale
  • Du skal være over 18 år gammel
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du bruge sikker prævention med meget lav risiko for svigt og fortsætte med dette i 6 måneder efter den sidste behandling
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention med meget lav risiko for svigt og fortsætte med dette i 6 måneder efter den sidste behandling. Du må ikke donere sæd under undersøgelsen og i mindst 6 måneder efter
  • Hvis du bruger p-piller, skal du altid kombinere dem med en ekstra præventionsmetode, da undersøgelsesmedicinen kan påvirke p-pillernes virkning
  • Hvis du er en kvinde, der ikke er i overgangsalderen (mindst 12 måneder uden menstruation) eller steriliseret, skal du have en negativ graviditetstest inden for 8 dage før behandlingsstart
  • Du skal kunne følge behandlingsplanen ordentligt og være tilgængelig for opfølgende besøg
  • Du skal have mindst ét målbart område med kræft, som kan ses på CT-scanning
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået andre former for kræftbehandling inden for de sidste 4 uger før studiet starter
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme, der ikke er relateret til din lungekræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller immunsuppression (nedsat immunforsvar), hvilket betyder at dit krops naturlige forsvar mod sygdomme er svækket
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft, der ikke er under kontrol
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har problemer med at synke eller optage mad gennem munden
  • Du kan ikke deltage hvis du tager medicin, der kan påvirke studiebehandlingen på en farlig måde
  • Du kan ikke deltage hvis du har hjernespreder (metastaser), som betyder at kræften har spredt sig til hjernen
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende behandlinger
  • Du kan ikke deltage hvis din performance status er for dårlig, hvilket betyder at din evne til at klare daglige aktiviteter er for nedsat

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spanien
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital General Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital General Universitario De Alicante Alicante Spanien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz De Tenerife Spanien
Pwos Tlgnz Hbquzlkh Uklfxmdlmfsa Sabadell Spanien
Havapsme Dq Lw Scmai Cxya I Scst Pdr Barcelona Spanien
Ixlphrsa Crogcg Dcjqekgjkgdvkrhly L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hleognyj Vszw dlmgjtxv Barcelona Spanien
Hpoqzzxh Uxdurlztkmray da A Cmlguh A Coruña Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
02.05.2025

Forsøgssteder

Atezolizumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Kemoterapi er en behandling, der bruger kraftige lægemidler til direkte at dræbe kræftceller eller stoppe dem i at vokse og dele sig. Kemoterapimidlerne cirkulerer gennem hele kroppen via blodet og kan nå kræftceller, uanset hvor de befinder sig. Denne behandling gives sammen med atezolizumab i begyndelsen af studiet.

Kemoradioterapi er en kombinationsbehandling, der består af både kemoterapi og strålebehandling. Strålebehandlingen bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller i et bestemt område af kroppen, mens kemoterapien virker i hele kroppen. Denne kombination bruges til patienter, hvis kræft ikke kan fjernes med operation.

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft og udgør omkring 80-85% af alle lungekræfttilfælde. Sygdommen opstår når celler i lungerne begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræften kan udvikle sig i forskellige dele af lungerne og har tendens til at sprede sig langsomt sammenlignet med småcellet lungekræft. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder, og i senere stadier kan den sprede sig til andre organer i kroppen gennem blodbanen. Der findes flere undertyper af non-småcellet lungekræft, herunder adenokarcinom, planocellulært karcinom og storcellekarcinom. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist over flere år, og symptomerne kan omfatte vedvarende hoste, åndenød, brystsmerter og vægttab.

Forsøgs-ID:
2024-515984-68-00
Protokolkode:
GECP 23/02
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Sikkerhed og effekt af pembrolizumab, zilovertamab vedotin og MK-3120 hos patienter med PD‑1/L1‑resistent lokalt fremskredet eller metastatisk urothelial karcinom

    Rekrutterer

    1 1 1
    Danmark Italien Holland Spanien
  • Test af lægemidler mod langvarige COVID-19 følger (senfølger) hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland