Test af atezolizumab og kemoterapi før operation hos patienter med tidlig ikke-småcellet lungekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger ikke-småcellet lungekræft, som er den mest almindelige form for lungekræft. Sygdommen befinder sig i stadie II, IIIA eller udvalgte tilfælde af IIIB, hvilket betyder, at kræften stadig kan opereres væk. Behandlingen består af atezolizumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, eller placebo kombineret med platin-baseret kemoterapi. Platin-baseret kemoterapi er en standard kræftbehandling, der bruger medicin indeholdende platin til at ødelægge kræftceller.

Formålet med studiet er at vurdere hvor effektivt det er at give neoadjuvant behandling med atezolizumab sammen med platin-baseret kemoterapi. Neoadjuvant behandling betyder, at medicinen gives før operationen for at skrumpe tumoren og gøre det lettere at fjerne den helt. Efter operationen fortsættes behandlingen med adjuvant atezolizumab, hvilket betyder behandling der gives efter operationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Studiet følger deltagerne gennem flere faser: først modtages behandling med enten atezolizumab eller placebo sammen med kemoterapi i nogle måneder før operationen. Derefter udføres operationen for at fjerne tumoren, og efterfølgende gives yderligere behandling med atezolizumab eller placebo. Under hele forløbet overvåges deltagerne nøje for at vurdere behandlingens effekt og eventuelle bivirkninger. Læger vil regelmæssigt undersøge, hvordan tumoren reagerer på behandlingen og følge deltagernes generelle helbred og livskvalitet.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager atezolizumab kombineret med platinbaseret kemoterapi, mens den anden gruppe modtager placebo kombineret med platinbaseret kemoterapi.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da studiet er blindet, hvilket betyder, at hverken du eller dit behandlingsteam ved, om du får den aktive medicin eller placebo.

2 Neoadjuvant behandling – før operation

Du vil modtage behandling før din operation. Denne behandling kaldes neoadjuvant behandling og har til formål at krympe tumoren inden operationen.

Behandlingen består af atezolizumab eller placebo givet som infusion i en blodåre sammen med en af følgende kemoterapikombinationer:

For ikke-skællede lungetumortyper kan du få pemetrexed kombineret med enten cisplatin eller carboplatin.

For skællede lungetumortyper kan du få gemcitabine kombineret med enten cisplatin eller carboplatin, eller paclitaxel albumin-bound kombineret med carboplatin.

Alle mediciner gives som infusion direkte i en blodåre på hospitalet.

3 Vurdering før operation

Efter at have gennemført den neoadjuvante behandling vil du blive undersøgt for at vurdere, hvordan tumoren har responderet på behandlingen.

Der vil blive foretaget scanninger og andre undersøgelser for at planlægge din operation og sikre, at du stadig er egnet til operation.

4 Kirurgisk fjernelse

Du vil undergå en operation for at fjerne tumoren og det berørte lungevæv.

Operationen har til formål at fjerne hele tumoren med sikre marginer, hvilket kaldes en R0 resektion.

Det fjernede væv vil blive undersøgt under mikroskop for at se, hvor meget tumor der er tilbage efter den neoadjuvante behandling.

5 Adjuvant behandling – efter operation

Efter din operation og når du har restitueret dig, vil du fortsætte med behandling.

Du vil modtage atezolizumab eller placebo som adjuvant behandling, hvilket betyder behandling efter operationen for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Denne behandling gives som infusion i en blodåre på hospitalet.

6 Opfølgning og overvågning

Du vil blive fulgt tæt under hele behandlingsforløbet og derefter i opfølgningsperioden.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, scanninger og blodprøver for at overvåge din tilstand og se efter tegn på, om kræften kommer tilbage.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal være i stand til at modtage platinbaseret kemoterapi, som er en type kræftbehandling der indeholder platin-medicin
  • Du skal have lungekræft af ikke-småcellet type i stadium II, IIIA eller udvalgte IIIB tilfælde, som er blevet bekræftet gennem vævsundersøgelse
  • Din lungekræft skal vise sig som en fast eller delvist fast masse på CT-skanning, og må ikke kun se ud som matteglas-forandringer
  • Din tumor skal kunne fjernes fuldstændigt med operation med helbredende formål
  • Dine lunger, hjerte, blod og andre vigtige organer skal fungere godt nok til, at du kan gennemgå en stor operation med helbredende formål, hvilket vurderes gennem lungefunktionstest

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har fået kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller strålebehandling inden for de sidste 5 år for enhver form for kræft
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået immunterapi (behandling der styrker kroppens eget immunforsvar mod kræft) tidligere
  • Du kan ikke deltage hvis du har en autoimmun sygdom (hvor kroppens eget forsvar angriber raske celler) der kræver behandling med medicin der undertrykker immunsystemet
  • Du kan ikke deltage hvis du tager kortikosteroider (en type anti-inflammatorisk medicin) i høje doser dagligt
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lægemidler der ligner dem der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktiv hepatitis B eller hepatitis C (leverinfektioner)
  • Du kan ikke deltage hvis du har HIV (human immundefekt virus) med dårligt kontrolleret infektionsniveau
  • Du kan ikke deltage hvis du har fået en levende vaccine inden for 28 dage før behandlingens start
  • Du kan ikke deltage hvis du har anden aktiv kræft ud over den lungekræft der skal behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-, nyre- eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har mentale eller psykiske problemer der forhindrer dig i at forstå og følge studiets krav

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Region Oestergoetland Linköping Sverige
Asklepios Klinik Gauting GmbH Gauting Tyskland
Krankenhaus Nord Klinik Floridsdorf Wien Østrig
Hospital Universitario Basurto Bilbao Spanien
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Halle Tyskland
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Großhansdorf Tyskland
Robert Bosch Gesellschaft fuer medizinische Forschung mbH Stuttgart Tyskland
HIA Sainte Anne Toulon Frankrig
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Sverige
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Klinikum Wuerzburg Mitte gGmbH Würzburg Tyskland
Hospital Son Llatzer Palma de Mallorca Spanien
Stadt Wien Wiener Gesundheitsverbund Wien Østrig
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Centre Hospitalier De Saint-Quentin Saint-Quentin Frankrig
Unite De Recherche Clinique HIA Begin Saint-Mandé Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Cgitrj Lomw Bertpf Lyon Frankrig
Ojakznvvtaplvi Lffv Glny Linz Østrig
Uozzwnqsfi Ceugxa Gxtwsi Golnik Slovenien
Usfdgyw Uwgeqjsxlf Huwqbhzs Uppsala Sverige
Urdxrlcsravujk Cfcumxc Kbejynbzn Gdańsk Polen
Clfkxr Hsuqilbmeem Rzdmpahi Dithlkxbkmbvup Angers Frankrig
Huksqvxe Udwmdqnfvbtnz Rlzkywpk Dn Mxcujj Malaga Spanien
Phje Tpvus Hedhlzgt Uvowhfrhpzmz Sabadell Spanien
Naisucod Iohfalep Ouurbiknp Izk Mjamm Sukpqodzndqndlkgwrndvgctrhev Ivgdnewj Blohiajv Krakow Polen
Jjrqfhnd Kagdxf Ubqeeadjgp Linz Østrig
Hyrhzluo Vzxa dqyolnqo Barcelona Spanien
Kuxuqkpqs Slwuyaz Swfbtpzirvufskw is Julq Pvehx Ip Krakow Polen
Hevzuzav Uinrqqqsnhfsur Smxkfxyhbx &amfaix Hrxtqdb dg Hovqdhgtqyi Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.05.2018
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.05.2018
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.05.2018
Slovenien Slovenien
rekrutterer ikke
17.05.2018
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.05.2018
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
17.05.2018
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.05.2018
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
17.05.2018

Forsøgssteder

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Dette lægemiddel blokerer et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Når dette protein blokeres, kan immunsystemets T-celler bedre genkende og ødelægge kræftcellerne. I dette studie gives atezolizumab både før operationen for at skrumpe tumoren og efter operationen for at forhindre, at kræften kommer tilbage.

Platinbaseret kemoterapi er en standard behandling for lungekræft, der bruger lægemidler indeholdende platin til at ødelægge kræftceller. Disse lægemidler virker ved at beskadige DNA’et i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. De mest almindelige typer platinbaseret kemoterapi omfatter cisplatin og carboplatin, ofte givet sammen med andre kemoterapilægemidler. I dette studie gives den platinbaserede kemoterapi sammen med atezolizumab før operationen for at forberede tumoren til fjernelse.

Undersøgte sygdomme:

Non-småcellet lungekræft – Non-småcellet lungekræft er den mest almindelige form for lungekræft, som opstår i lungernes væv. Sygdommen udvikler sig normalt langsomt sammenlignet med andre former for lungekræft. Kræftcellerne vokser og spreder sig gradvist fra det oprindelige sted i lungen til andre dele af kroppen. I de tidlige stadier er tumoren ofte begrænset til lungen og har ikke spredt sig til fjernere organer. Sygdommen kan forblive uopdaget i længere tid, da symptomerne ofte er milde eller fraværende i begyndelsen. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan tumoren vokse i størrelse og potentielt sprede sig til nærliggende lymfeknuder eller andre organer.

Forsøgs-ID:
2023-504209-35-00
Protokolkode:
GO40241
NCT ID:
NCT03456063
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af cemiplimab som supplerende behandling til patienter med opereret ikke-småcellet lungekræft i stadie II-IIIA, som ikke tidligere har modtaget kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Estland Frankrig Tyskland Irland Italien +1