Test af atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel som første behandling af fremskreden triple-negativ brystkræft med PD-L1 markør

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk triple-negativ PD-L1 positiv brystkræft. Triple-negativ brystkræft er en type brystkræft, der ikke har bestemte hormonreceptorer eller HER2-protein, som andre typer brystkræft kan have. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. PD-L1 positiv refererer til tilstedeværelsen af et bestemt protein på kræftcellerne eller immuncellerne omkring dem. Behandlingen består af en kombination af tre lægemidler: atezolizumab, som er en type immunterapi, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, carboplatin, som er et kemoterapi-lægemiddel, og nab-paclitaxel, som også er et kemoterapi-lægemiddel.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv denne kombination af lægemidler er som førstelinjebehandling for patienter med denne type brystkræft. Studiet vil evaluere behandlingens effekt ved at måle, hvor mange patienter der er i live efter to år. Deltagerne vil modtage de tre lægemidler som en kombinationsbehandling, og deres tilstand vil blive overvåget regelmæssigt gennem undersøgelser og blodprøver.

Under studiet vil læger følge patienternes respons på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Behandlingen gives i cyklusser, hvor patienterne får medicinen med bestemte intervaller. Studiet vil også indsamle vævstyper til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker. Deltagernes sikkerhed og velbefindende overvåges nøje gennem hele studieforløbet af det medicinske team.

1 Baseline undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige blodprøver og scanninger for at bekræfte, at du er egnet til at deltage i undersøgelsen.

Der vil blive taget prøver for at teste dit immunsystem og kontrollere for infektioner som HIV, hepatitis B og hepatitis C.

Du vil få foretaget scanninger for at måle størrelsen af din kræft ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier, som er en standardmetode til at vurdere, hvor meget kræft der er i kroppen.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil du få taget en graviditetstest inden for 7 dage før behandlingen starter.

2 Start af behandling – Cyklus 1

Du vil modtage en kombination af tre forskellige lægemidler: atezolizumab, carboplatin og nab-paclitaxel.

Atezolizumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræften.

Carboplatin og nab-paclitaxel er kemoterapi-lægemidler, der virker ved at forhindre kræftcellerne i at dele sig.

Alle tre lægemidler gives som drop direkte i en vene på hospitalet.

Behandlingen foregår i cyklusser, hvor hver cyklus varer 21 dage (3 uger).

3 Løbende behandling og overvågning

Du vil få behandling hver tredje uge i hospitalets kemoterapi-afdeling.

Før hver behandling vil du få taget blodprøver for at kontrollere, at dit blod og dine organer fungerer tilstrækkeligt godt til at modtage næste behandling.

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dig for bivirkninger og justere behandlingen, hvis det er nødvendigt.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

4 Opfølgning og overvågning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt af lægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og se, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil registrere, hvor længe du lever uden sygdomsprogression og din samlede overlevelse.

Du vil blive fulgt i mindst 2 år efter behandlingens start for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

5 Prævention under og efter behandling

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under hele behandlingsperioden.

Du skal fortsætte med at bruge prævention i mindst 5 måneder efter din sidste dosis af atezolizumab eller i 6 måneder efter din sidste dosis af nab-paclitaxel.

Hvis du er en mand, skal du også bruge prævention og må ikke donere sæd under behandlingen og i en periode efter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke formular
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have metastatisk triple-negativ brystkræft (brystkræft der har spredt sig til andre dele af kroppen og som ikke reagerer på visse typer hormonbehandling)
  • Din kræft skal være PD-L1 positiv (et protein på kræftcellerne som vises ved en speciel test)
  • Du skal have kræft der kan måles eller vurderes på scanninger
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder helt normal aktivitet, 1 betyder lette begrænsninger)
  • Din forventede levetid skal være mindst 12 uger
  • Dine blodprøver og organfunktioner skal være tilstrækkelig gode baseret på test taget inden for 2 uger før behandling starter
  • Du skal teste negativ for HIV (humant immundefekt virus)
  • Du skal teste negativ for hepatitis B (leverbetændelse type B) eller have visse acceptable testresultater
  • Du skal teste negativ for hepatitis C (leverbetændelse type C) eller have visse acceptable testresultater
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention eller være afholdenhed under behandlingen og i mindst 5-6 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden behandling starter
  • Hvis du er mand, skal du bruge prævention eller være afholdenhed og ikke donere sæd under behandlingen
  • Din kræft skal være bekræftet gennem vævsprøve (mikroskopisk undersøgelse af kræftceller)
  • Din kræft skal være hormonreceptor-negativ (reagerer ikke på østrogen eller progesteron) og HER2-negativ (mangler et bestemt protein)
  • Der skal være tilgængeligt kræftvæv til forskningsformål
  • Du skal være egnet til behandling med visse kemoterapi-typer (taxaner og carboplatin)
  • Du må ikke tidligere have fået kemoterapi eller målrettet behandling for udbredt brystkræft
  • Tidligere behandling med kemoterapi eller immunterapi for tidlig brystkræft er tilladt hvis det er mindst 12 måneder siden
  • Tidligere strålebehandling er tilladt hvis du er kommet dig efter behandlingen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har fået andre former for kræftbehandling tidligere for din brystkræft
  • Hvis din kræft ikke er triple-negativ – dette betyder at kræftcellerne mangler tre specifikke proteiner
  • Hvis din kræft ikke er PD-L1 positiv – dette er et protein på kræftcellernes overflade som hjælper immunsystemet med at genkende kræften
  • Hvis din brystkræft ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk)
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
  • Hvis du har aktive infektioner eller andre alvorlige sygdomme
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere
  • Hvis du tager anden kræftmedicin samtidig
  • Hvis dit immunsystem ikke fungerer normalt på grund af sygdom eller medicin
  • Hvis du har haft andre former for kræft inden for de sidste 5 år
  • Hvis dine blodprøver viser at dine organer ikke fungerer godt nok

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Sassari Sassari Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Aiuphci Oinbwsiufyl Uwuzwonyuuzdf Pouil Parma Italien
Aecv &yzvtqk Odgkmzha dk Tnujfkd (gxgwhp Termoli Italien
Azmcpml Udq Irbfb Dg Rxtrrr Etsucx Reggio Emilia Italien
Iodjus Itsthrgd Fsgdtiasxbbev Obulmewrofz Rom Italien
Itoirxhm Rmtjxsabc Pvj Lm Sikeum Dua Tbvnis Djur Azzgtiw Iwih Sfgatr Meldola Italien
Aiyucdu Ouhhvyxstfi Ulfucvehbycnw Cahxgqqazmkx Dnkfn Slucqg E Dznfs Slywpmr Db Tasqzd Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
25.05.2022

Forsøgssteder

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunforsvaret. Når dette protein blokeres, kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Carboplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der virker ved at skade DNA i kræftcellerne, så de ikke kan dele sig og vokse. Det gives direkte ind i blodårerne og spredes rundt i kroppen for at bekæmpe kræftceller, der har spredt sig til andre steder.

Nab-paclitaxel er også et kemoterapi-lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur. Det er en særlig form for paclitaxel, der er bundet til små proteiner, hvilket gør det nemmere for kroppen at optage medicinen og kan reducere nogle bivirkninger sammenlignet med almindelig paclitaxel.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk tripel-negativ PD-L1 positiv brystkræft – Dette er en særlig aggressiv form for brystkræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften kaldes tripel-negativ, fordi kræftcellerne mangler tre vigtige receptorer: østrogenreceptor, progesteronreceptor og HER2-protein. PD-L1 positiv betyder, at kræftcellerne producerer et protein kaldet PD-L1, som normalt hjælper med at regulere immunsystemet. Sygdommen udvikler sig typisk hurtigt og har tendens til at sprede sig til andre organer som lever, lunger, knogler eller hjerne. Metastaserne opstår, når kræftceller løsriver sig fra den oprindelige tumor i brystet og rejser gennem blod- eller lymfesystemet til fjerne dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2024-519514-31-00
Protokolkode:
GIM25-CAPT
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af ny blodprøve-metode til at opdage tidlige tegn på tilbagefald hos patienter med triple-negativ brystkræft (CUPCAKE-studiet)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig
  • Undersøgelse af datopotamab deruxtecan med eller uden durvalumab til patienter med PDL1-negativ metastatisk tripel-negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Spanien