Dette studie undersøger en sygdom kaldet colitis ulcerosa, som er en kronisk betændelsestilstand i tyktarmen. Colitis ulcerosa forårsager betændelse og sår i slimhinden i tyktarmen og endetarmen, hvilket kan medføre symptomer som diarré, mavesmerter, blødning fra tarmen og træthed. Studiet fokuserer på patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa, hvilket betyder at deres symptomer er tydelige og påvirker deres daglige liv betydeligt.
Behandlingen der undersøges er et lægemiddel kaldet ABX464, som gives i doser på enten 25 mg eller 50 mg én gang dagligt. Dette lægemiddel sammenlignes med placebo for at vurdere dets effektivitet. Formålet med studiet er at evaluere hvor godt ABX464 fungerer til at opretholde klinisk remission sammenlignet med placebo. Klinisk remission betyder, at patientens symptomer er forsvundet eller betydeligt reduceret. Studiet er designet som vedligeholdelsesbehandling, hvilket betyder at det undersøger lægemidlets evne til at holde sygdommen under kontrol over længere tid hos patienter, der allerede har responderet på tidligere behandling.
Deltagere i dette studie skal tidligere have gennemført en indledende behandlingsfase i et relateret studie og have vist et positivt respons på behandlingen. Under studiet vil deltagerne modtage enten ABX464 eller placebo over en periode på 44 uger. Studiet overvåger både hvor effektiv behandlingen er ved at måle forskellige aspekter af sygdomsaktiviteten, herunder symptomer og tilstanden af tarmslimhinden gennem endoskopi, som er en undersøgelse hvor en lille kamera føres ind i tarmen. Derudover følges deltagernes sikkerhed nøje ved at registrere eventuelle bivirkninger, ændringer i laboratorieprøver og andre helbredsmæssige parametre gennem hele studieperioden.
1start af behandling
Du starter behandlingen på dag 1 af undersøgelsen. På dette tidspunkt skal du have afsluttet en tidligere induktionsbehandling (en indledende behandling for at se, om medicinen virker på dig).
Du vil få udleveret kapsler, som enten indeholder den aktive medicin ABX464 eller et placebo (en kapsel uden aktiv medicin). Hverken du eller lægen ved, hvilken type du får, da dette afgøres tilfældigt.
Du skal tage én kapsel dagligt. Kapslen kan være enten 25 mg eller 50 mg ABX464, eller den kan være placebo.
2daglig medicin gennem hele undersøgelsen
Du fortsætter med at tage én kapsel hver dag gennem hele undersøgelsesperioden.
Behandlingen fortsætter i 44 uger (omkring 11 måneder).
Det er vigtigt, at du tager medicinen på samme tid hver dag og følger lægens anvisninger nøje.
3regelmæssige kontrolbesøg
Du skal møde til regelmæssige kontrolbesøg på hospitalet eller klinikken gennem de 44 uger.
Ved disse besøg vil lægen tjekke, hvordan du har det, og om medicinen virker.
Lægen vil også holde øje med eventuelle bivirkninger (uønskede effekter af medicinen).
4undersøgelser og tests
Du skal have taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, om medicinen påvirker dit blod eller andre organer.
Du skal have målt vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur.
Du skal have taget et EKG (en undersøgelse af hjertets rytme) for at sikre, at medicinen ikke påvirker dit hjerte.
Du skal have foretaget en endoskopi (en undersøgelse hvor en lille kikkert føres ind i tarmen) i uge 44 for at se, om din tarmbetændelse er blevet bedre.
5vurdering af symptomer
Gennem undersøgelsen vil lægen regelmæssigt spørge om dine symptomer fra colitis ulcerosa (den kroniske tarmbetændelse).
Lægen vil vurdere, om du har opnået klinisk remission (det betyder, at dine symptomer er forsvundet eller meget milde).
Hvis du tager kortikosteroider (en type binyrebarkhormon) for din sygdom, vil lægen se, om du kan stoppe med at tage dem uden at få symptomer igen.
6afslutning af undersøgelsen
Efter 44 uger stopper du med at tage undersøgelsesmedicinen.
Du vil få en sidste undersøgelse, hvor lægen vurderer, hvordan behandlingen har virket.
Lægen vil diskutere med dig, hvad der skal ske med din behandling fremover.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have gennemført en tidligere behandlingsstudie kaldet ABX464-105 eller ABX464-106, og resultaterne fra din behandling skal være tilgængelige
Du skal have fået foretaget en endoskopi (kikkertundersøgelse af tyktarmen) ved slutningen af det tidligere studie, og resultaterne skal være blevet vurderet af en specialist
Du skal forstå, underskrive og datere et samtykkeformular, hvor du frivilligt giver tilladelse til at deltage i studiet, før du får foretaget nogen undersøgelser. Hvis du er under 18 år, skal der også følges landets regler for samtykke
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal I begge bruge meget sikre præventionsmetoder som beskrevet i studieprotokollen
Du skal være i stand til og villig til at møde op til alle studierelaterede besøg og gennemgå alle nødvendige undersøgelser som planlagt
Du skal have en sundhedsforsikring eller være tilknyttet et sundhedssystem, hvis dette kræves i det land eller den stat, hvor studiet gennemføres
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer et barn
Du har svær colitis ulcerosa – det betyder meget alvorlig betændelse i tyktarmen med kraftige symptomer
Du har haft komplikationer fra din tarmsygdom, såsom perforering (hul i tarmen) eller toksisk megacolon (farlig udvidelse af tyktarmen)
Du har andre autoimmune sygdomme – det er sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber sundt væv
Du har aktiv infektion eller tegn på infektion i kroppen
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra visse hudkræftformer
Du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
Du har ustabile hjertesygdomme eller har haft hjerteanfald for nylig
Du bruger andre eksperimentelle lægemidler eller har gjort det inden for de sidste 30 dage
Du har allergi over for ingredienserne i testmedicinen
Du har fået levende vacciner inden for de sidste 4 uger
Du misbruger alkohol eller stoffer
Du har psykiske sygdomme, der kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen
Du har blodsygdomme eller meget lave værdier af vigtige blodceller
Du har aktive mave-tarm infektioner forårsaget af bakterier, virus eller parasitter
ABX464 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en vedligeholdelsesbehandling for patienter med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Dette lægemiddel tages som en tablet én gang dagligt og har til formål at hjælpe med at holde sygdommen i ro over længere tid. ABX464 er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan være effektivt til at forhindre symptomerne på colitis ulcerosa i at vende tilbage eller forværres. I dette studie sammenlignes lægemidlet med placebo for at afgøre, om det kan hjælpe patienter med at opnå klinisk remission, hvilket betyder en tilstand hvor sygdommens symptomer er forsvundet eller betydeligt reduceret.
Ulcerativ kolitis – Ulcerativ kolitis er en kronisk inflammatorisk tarmsygdom, der påvirker tyktarmen og endetarmen. Sygdommen forårsager vedvarende inflammation i tarmslimhinden, hvilket fører til dannelse af sår og blødninger. Symptomerne omfatter hyppig diarré, ofte med blod og slim, mavesmerter og træthed. Inflammationen starter typisk i endetarmen og spreder sig kontinuerligt opad i tyktarmen. Sygdommen forløber i perioder med aktive symptomer vekslende med perioder med remission, hvor symptomerne er mildere eller helt fraværende. Den moderatе til svært aktive form betyder, at patienten oplever betydelige og hyppige symptomer, der påvirker dagligdagen væsentligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Frankrig 
Italien 
Polen 
Spanien 
Tyskland 
