Taletrectinib som adjuvant behandling hos patienter med fuldstændigt fjernet ROS1‑positiv ikke‑småcellet lungekræft (stadium IB‑IIIA)

3 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omhandler Non Small Cell Lung Cancer, en almindelig type af lungekræft, hvor en særlig genetisk ændring kaldet ROS1-fusion positive er til stede. Efter at tumoren er fjernet ved operation, kan patienten få en ekstra behandling, kaldet adjuvant terapi, for at mindske risikoen for at kræften vender tilbage. I forsøget gives enten orale kapsler med taletrectinib på 400 mg dagligt eller kapsler uden aktivt lægemiddel, kaldet placebo.

Formålet er at undersøge, om taletrectinib kan forlænge den tid, patienten forbliver fri for kræft sammenlignet med placebo. Deltagerne fordeles tilfældigt til de to grupper, og hverken læger eller deltagere ved, hvilken behandling de får (dobbelt‑blind). Efter operation begynder indtaget af studiemedicinen, og patienterne følger en plan med regelmæssige besøg for at følge helbredstilstand og eventuelle bivirkninger i den efterfølgende periode.

1 enrollment

after you agree to join the study, you sign the informed consent form and become a participant.

2 baseline assessments

you undergo a series of initial examinations, including medical history, physical examination, blood tests, and imaging scans to document the current status of your lung cancer.

3 randomization

the study team assigns you, by chance, to receive either taletrectinib or a matching placebo. this process is called randomization and ensures that the assignment is unbiased.

4 start of study medication

you begin taking the assigned study medication. if you are assigned to taletrectinib, you take one capsule containing 400 mg of the drug by mouth each day. if you are assigned to the placebo, you take an identical‑looking capsule on the same schedule.

5 daily medication intake

you continue to swallow one capsule every day for the duration of the study, unless the study doctor advises otherwise.

6 regular clinic visits

you attend scheduled visits at the study site, typically every few months, where the study staff perform physical examinations, repeat blood tests, record vital signs, and may conduct electrocardiograms (ecgs) and imaging scans to monitor your health.

during each visit you also answer questions about any symptoms or side effects you have experienced.

7 monitoring for side effects

the study records any unwanted effects, called adverse events, that occur while you are taking the medication. you are asked to report new symptoms promptly so they can be evaluated and graded according to standard criteria.

8 continuation of treatment

you keep taking the study medication and attending follow‑up visits until the study ends, which may be up to five years after you started, or until the study doctor decides to stop the medication because of disease recurrence or unacceptable side effects.

9 final assessment

at the end of the study period you undergo a final set of examinations to assess disease‑free survival, which measures the length of time you remain free from cancer after the surgery, as well as overall survival and other outcomes defined by the study.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Man skal have en histologisk bekræftelse (undersøgelse af tumorvæv under mikroskop) af ikke‑småcellet lungekræft (NSCLC) i stadium IB, II eller IIIA ifølge AJCC 9. udgave (et internationalt stadieringssystem).
  • Man skal have dokumenteret ROS1‑rearrangement (en specifik genetisk ændring) i den primære tumor, påvist med en godkendt test fra et laboratorium, der er CLIA‑certificeret eller tilsvarende.
  • Der skal være nok tumorvæv til at udføre en bekræftende test i et centralt laboratorium; hvis den lokale test er den samme og er udført i et certificeret laboratorium, er den ekstra bekræftelse ikke nødvendig, men vævet skal stadig leveres til andre biomarkør‑undersøgelser.
  • Man skal være mindst 18 år gammel.
  • Man skal have en ECOG‑status på 0 eller 1 (fuldt aktiv eller kun meget let begrænsning i daglige aktiviteter).
  • Man skal have gennemgået en helende operation for NSCLC i stadium IB, II eller IIIA, hvor alle kirurgiske kanter (marginer) er negative for kræft (ingen kræftceller tilbage i det fjernede væv).
  • Man skal være helt kommet sig efter operationen: mindst 4 uger men højst 16 uger siden operationen, hvis man ikke har fået ekstra adjuvant kemoterapi; eller højst 30 uger siden operationen, hvis man har fået kemoterapi efter operationen, og den sidste kemoterapi‑dosis skal være mindst 7 dage før randomisering. Alle bivirkninger fra kemoterapi skal være faldet til grundniveau eller kun let (≤ grad 1) ifølge CTCAE v5.0 (et system til at vurdere bivirkninger).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Har allerede fået en eller flere af følgende kræftbehandlinger: postoperativ strålebehandling (stråling efter operation) eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekræft; anden efteroperativ kræftbehandling end standard platin‑baseret kemoterapi (mere end fire cyklusser); immuncheckpoint‑inhibitor‑behandling (mere end fire cyklusser eller mindre end 12 uger siden sidste dosis); en større operation inden for fire uger før indskrivning; eller kun delvis fjernelse af tumoren (såkaldt segmentectomy eller wedge‑resektion) som ikke opfylder de specifikke betingelser.
  • Har brugt mad eller medicin, der stærkt påvirker enzymet cytochrome P450 (CYP)3A inden for de seneste 14 dage. Dette enzym hjælper kroppen med at nedbryde mange lægemidler.
  • Har deltaget i en forskningsbehandling (et eksperimentelt lægemiddel, der endnu ikke er godkendt) for en anden sygdom end lungekræft inden for de sidste 6 måneder.
  • Har genetiske ændringer (såkaldte co‑mutationer) i enten epidermal vækstfaktor‑receptor (EGFR) eller anaplastisk lymfom‑kinase (ALK). Disse ændringer kan påvirke, hvordan kræften reagerer på behandling.
  • Har haft en anden kræftsygdom, med undtagelse af velbehandlet ikke‑melanom hudkræft, velbehandlet in‑situ kræft eller andre tumorer, der har været helbredt i mindst 3 år uden tegn på tilbagefald.
  • Har haft en klinisk væsentlig kardiovaskulær sygdom (hjertesygdom) inden for de sidste 3 måneder.
  • Har en kendt historie med ukontrolleret hypertension (højt blodtryk).
  • Oplever løbende hjerterytmeforstyrrelser af sværhedsgrad 2 eller højere, ukontrolleret atrial fibrillation (uregelmæssig hjerterytme), et QT‑interval (et mål på hjerterytmen) længere end 470 ms, symptomatisk bradykardi (hjertefrekvens under 45 slag per minut), eller tager medicin, der kan forårsage en farlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet Torsades de Pointes. Eventuelle elektrolytforstyrrelser som lavt kalium, magnesium eller calcium skal også være korrigeret.
  • Har en aktiv og klinisk væsentlig infektion med bakterier, svampe eller vira, herunder hepatitis B, hepatitis C eller kendt HIV/AIDS‑relateret sygdom.
  • Har i øjeblikket eller har haft en historie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddel‑induceret pneumonitis eller stråle‑pneumonitis, som har krævet behandling med steroider.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Azienda Socio Sanitaria Locale N 2 Della Gallura Olbia Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Tyskland
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Gießen Tyskland
Thoraxklinik Heidelberg gGmbH Heidelberg Tyskland
Evangelische Lungenklinik Berlin Krankenhausbetriebs gGmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Zaragoza Spanien
Avisutdmsx Poeyhyzi Hlkbqbww Dz Mknnmqrsc Marseille Frankrig
Ccdgep Lwpu Biczqo Lyon Frankrig
Ibsmfd Inmapoxh Flutdjqwtpvkb Oqqxkzwpfob Rom Italien
Knklnidd dsq Uvoorzugjtvz Mgrkbsiz Ags München Tyskland
Hrtpkerh Vymd dhixhggz Barcelona Spanien
Itycsnrs Cpljav Dnmvptrgwnfjpdmsj L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Ffycxkgmn Pfki Lt Iutskceaexfwi Bfihfgmlb Dyr Hhdkmqcf Upjqujmnzhcrf Lr Pmn Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
01.07.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Taletrectinib er et oral lægemiddel i kapselform, der virker ved at blokere et specifikt protein (ROS1), som driver væksten af visse lungekræftceller. I dette studie får patienterne taletrectinib efter at have fået fjernet tumoren helt, for at forhindre at kræften kommer tilbage. Lægemidlet tages som en pille, og det testes for at se om det kan forlænge den tid, patienterne lever uden tegn på sygdommen sammenlignet med placebo.

Non Small Cell Lung Cancer – Non Small Cell Lung Cancer er en type lungekræft, der starter i lungevævet. Den vokser typisk langsomt og kan sprede sig til nærliggende lungeområder. Over tid kan tumoren vokse og påvirke luftstrømmen, hvilket kan føre til hoste eller åndenød. Kræften kan også sprede sig til lymfeknuder og andre organer, hvis den får lov at udvikle sig uforstyrret. Sygdommen udvikler sig ofte i stadier, hvor den først er lokaliseret og senere kan blive mere udbredt.

Forsøgs-ID:
2025-521971-29-00
Protokolkode:
AB-106-G319
NCT ID:
NCT07154706
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Studie af MK-1084 og durvalumab hos patienter med lokalt fremskreden, uopererbar KRAS G12C‑muteret ikke‑småcellet lungekræft

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland Polen +1
  • Fortsat behandling med JDQ443 (opnurasib) i kombination med drug combination for patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk KRAS G12C‑muteret ikke‑kletcellet lungekræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Danmark Frankrig Italien Spanien