Tacrolimus forebygger post-ERCP pancreatitis hos patienter med moderat til høj risiko

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgt tilstand er Post-ERCP Pancreatitis, en betændelse i bugspytkirtlen, der kan opstå efter en undersøgelse kaldet ERCP. ERCP er en procedure, hvor en lille kameraindsats føres ned i galde- og bugspytkirtelkanalerne for at undersøge og eventuelt behandle problemer. I forsøget gives en enkelt intravenous infusion af lægemidlet tacrolimus eller et placebo lige inden proceduren.

Formålet er at finde ud af, om denne ene dosis kan mindske forekomsten af betændelsen sammenlignet med placebo hos patienter med moderat til høj risiko.

Deltagerne får dråbe (infusion) i 30–60 minutter før ERCP, hvorefter de observeres i mindst 48 timer for tegn på smerte i maven, forhøjede enzymværdier eller billeder, der viser betændelse. Yderligere opfølgning foregår i op til 30 dage for at registrere eventuelle komplikationer, længere hospitalsophold eller andre bivirkninger.

1 bekræftelse og baseline målinger

efter at du er blevet accepteret til undersøgelsen, registreres dine grundlæggende oplysninger, herunder alder, vægt og eventuelle tidligere sygdomme.

blodprøver tages for at fastslå din normale laboratoriumstatus før behandling.

2 givning af studiemedicin

du modtager en enkelt intravenøs infusion af enten tacrolimus eller placebo.

tacrolimus gives som en koncentration på 3 mg/ml og infunderes over 30‑60 minutter.

placebo består af 250 ml natriumklorid 0,9 % opløsning, som også gives som en enkelt infusion over samme tidsrum.

infusionen er afsluttet inden den planlagte ercp-procedure.

3 ercp‑procedure

efter infusionen udføres den diagnostiske eller terapeutiske ercp-undersøgelse (endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi).

undersøgelsen foregår som normalt, uden yderligere indgreb fra din side.

4 umiddelbar observation

du overvåges på hospitalet i mindst 48 timer efter ercp for tegn på betændelse i bugspytkirtlen.

læger kontrollerer din mavepine, blodprøver for amylase eller lipase (enzymer der stiger ved betændelse) og eventuelle billeddiagnostiske undersøgelser.

5 hospitalophold og udskrivning

hvis der ikke opstår komplikationer, kan du blive udskrevet efter observationstiden på 48 timer.

før udskrivning gives du information om symptomer, du skal holde øje med, og hvornår du skal kontakte lægen.

6 opfølgning inden 30 dage

en opfølgende konsultation planlægges inden 30 dage efter ercp for at vurdere, om der er opstået betændelse eller andre bivirkninger.

blodprøver kan gentages for at kontrollere lever- og nyrefunktion.

7 kvalitet‑livs‑spørgeskemaer op til 12 uger

du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit helbred og livskvalitet (eq‑5d‑5l) samt om eventuelle sundhedsrelaterede omkostninger.

disse besvarelser indsamles indtil 12 uger efter indgrebet.

8 blodprøver for tacrolimus‑koncentration (valgfri)

for de første 40 personer, der får tacrolimus, indsamles ekstra blodprøver for at måle lægemiddelkoncentrationen i blodet.

prøverne tages på fastlagte tidspunkter efter infusionen for at studere hvordan stoffet fordeles i kroppen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel.
Du skal have en lægelig grund til at gennemgå en ERCP (en undersøgelse, hvor en lille fleksibel slange indsættes gennem maven for at undersøge galde- og bugspytkirtelkanaler).
Du skal kunne give et skriftligt informeret samtykke – det betyder, at du forstår, hvad undersøgelsen indebærer, og du kan skrive din godkendelse på papir.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du har tidligere fået en sphincterotomi eller sphincteroplastik, dvs. et snit eller en udvidelse af musklen ved galdegangen.
Du bruger i øjeblikket medicin, som ikke må kombineres med tacrolimus, såsom stærke CYP3A4/3A5‑hæmmere (fx ketoconazol, voriconazol, posaconazol, itraconazol, clarithromycin, josamycin, ritonavir, cobicistat) eller CYP3A4/3A5‑inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, St. John’s wort).
Du får regelmæssigt udskiftet et stent (en lille rør) i galdegangen.
Du har ændret anatomi i galdevejene eller en kirurgisk forbindelse mellem galdegangen og tarmen (biliodigestiv anastomose).
Du lider af kronisk betændelse i bugspytkirtlen (kronisk pancreatitis) ifølge M‑ANNHEIM‑kriterierne.
Du har aktiv betændelse i bugspytkirtlen (aktiv pancreatitis) i øjeblikket.
Du har en alvorlig infektion i hele kroppen (sepsis) eller er klassificeret som ASA IV, hvilket betyder meget høj risiko ved operation.
Du har en kontraindikation (modstand) mod tacrolimus eller diclofenac, f.eks. allergi, kalium (blodkalium) over 5 mmol/L eller nyrefunktion (eGFR) under 30 ml/min.
Du er gravid eller ammer.
Du bruger allerede tacrolimus eller ciclosporin.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Agtnqnytf Uid	Amsterdam	Holland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer endnu ikke	18.05.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Tacrolimus

Tacrolimus er et immunsuppressivt lægemiddel, der gives som en enkelt intravenøs infusion kort før en ERCP‑undersøgelse. Målet er at undersøge, om stoffet kan reducere risikoen for at udvikle betændelse i bugspytkirtlen (post‑ERCP pancreatitis) hos patienter med moderat til høj risiko. Tacrolimus virker ved at dæmpe aktiviteten af visse immunceller, hvilket kan mindske den inflammation, der kan opstå i bugspytkirtlen efter proceduren. I studiet får deltagerne en enkelt infusion, som er afsluttet inden ERCP‑proceduren, og deres resultater sammenlignes med dem, der får en placebo‑infusion.

Post-ERCP pancreatitis – Post-ERCP pancreatitis er en betændelse i bugspytkirtlen, der opstår efter en endoskopisk retrograd cholangiopancreatografi (ERCP). Tilstanden starter typisk med smerter i øvre del af maven, som kan blive mere intense inden for timer. Samtidig kan enzymniveauerne i blodet stige, hvilket afspejler betændelsen. Betændelsen udvikler sig ofte i løbet af de første 24‑48 timer og kan forårsage hævelse og irritation omkring organet. I de fleste tilfælde aftager symptomerne gradvist, men nogle personer kan opleve vedvarende ubehag i flere dage.

Forsøgs-ID:

2025-522900-26-00

Protokolkode:

2025-522900-26-00

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tacrolimus forebygger post-ERCP pancreatitis hos patienter med moderat til høj risiko

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?