Studie af sikkerhed og effekt af surzetoclax alene eller i kombination med etentamig hos voksne med tilbagevendende eller refraktær multipel myelom

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet omfatter voksne deltagere med Multiple Myeloma, en blodkræft der påvirker knoglemarven og kan give knoglesmerter, træthed og anæmi. Undersøgelsen tester den orale medicin Surzetoclax, et såkaldt BCL-2‑inhibitor‑middel, der har til formål at fremkalde døden af kræftceller, enten alene eller i kombination med den intravenøse løsning Etentamig. Kombinationen evalueres hos patienter, hvis sygdom er vendt tilbage efter tidligere behandling eller som ikke længere reagerer på standardterapi (relaps eller refractory).

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden, bivirkningerne og den optimale dosis af kombinationen i denne patientgruppe. Deltagerne vil modtage medicinen i flere behandlingscyklusser, mens læger løbende observerer for alvorlige bivirkninger, noterer hvordan sygdommen udvikler sig, og justerer dosen efter behov. Studien er åben, så både læger og deltagere ved, hvilken behandling der gives, og den følger en trinvis tilgang, der starter med lave doser og gradvist øger dem for at fastlægge den anbefalede dosis.

1 start af behandling

efter at du er blevet optaget i undersøgelsen, vil du begynde at tage den orale medicin surzetoclax i form af filmcoated tablet. den specifikke dosis er ikke angivet i de tilgængelige oplysninger.

i kombination med surzetoclax kan du også modtage den intravenøse medicin etentamig som en infusion. også her er dosis, hyppighed og varighed ikke specificeret i de foreliggende data.

2 overvågning af bivirkninger

under behandlingen vil du regelmæssigt blive undersøgt for mulige bivirkninger, herunder såkaldte dose‑limiting toxicities, som er bivirkninger der kan begrænse den maksimale dosis.

disse kontroller hjælper forskerne med at vurdere sikkerhed, toksicitet og tolerabilitet af kombinationen af surzetoclax og etentamig.

3 evaluering af sygdomsaktivitet

der vil blive foretaget undersøgelser for at måle ændringer i din sygdomsaktivitet, herunder respons på behandlingen og eventuel progression af multiple myeloma.

resultaterne bidrager til at bestemme den samlede responsrate og andre kliniske mål som progression‑fri overlevelse.

4 afslutning af behandlingen

når den planlagte behandlingsperiode er afsluttet, vil du gennemgå en afsluttende evaluering for at opsummere sikkerhed og effekt af behandlingen.

derefter vil du fortsætte med eventuel opfølgning i henhold til undersøgelsens protokol.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af relapset eller refraktært multiple myeloma (en kræft i blodceller) og dokumenteret, at sygdommen er blevet værre under eller efter din seneste behandlingsplan, ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) 2016‑kriterier.
  • Du skal have en ECOG‑performance‑status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du enten er helt aktiv eller kun har meget lette begrænsninger i dine daglige aktiviteter.
  • Du skal have en af de følgende genetiske markører, som er bekræftet i et centralt laboratorium: enten en positiv test for kromosomændringen t(11;14) eller et højt niveau af proteinet BCL2 (angivet som BCL2high).
  • Både mænd og kvinder kan deltage, og deltagere er typisk voksne (18 år eller ældre).

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke have fået behandling med etentamig (et lægemiddel, der testes i denne undersøgelse) før, eller med nogen form for BCMA‑bispecifik medicin (en type medicin, der binder sig til et særligt protein på kræftceller).
  • Du må ikke have fået en autolog stamcelletransplantation (en transplantation, hvor dine egne stamceller bruges) inden for de sidste 12 uger, eller en allogen stamcelletransplantation (en transplantation, hvor stamceller fra en donor bruges) inden for de sidste 6 måneder. Hvis du har haft en allogen transplantation, må du ikke have symptomer på graft‑versus‑host‑sygdom (en tilstand, hvor donorceller angriber din krop).
  • Du må ikke have haft alvorlige sygdomme i nyrene (renal), nerverne (neurologisk), sindet (psykiatrisk), hormonsystemet (endokrin), stofskiftet (metabolisk), immunsystemet (immunologisk), lungerne (pulmonal) eller leveren (hepatic) inden for de sidste 6 måneder, som i lægens vurdering kan påvirke din deltagelse i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Alexandra Hospital Athen Grækenland
Fakultni Nemocnice Brno Brno Tjekkiet
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Soedra Aelvsborg Hospital Vaestra Goetalandsregionen Borås Sverige
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen Göteborg Sverige
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Igczehiz Roppyqlwl Ppe Lx Sfdppd Drb Tjuneq Drqc Apuifpr Ipny Sznkqk Meldola Italien
Scwmmwyxvps Ppebqvrfu Stpqrxy Kknsvarfr Nk 4 W Ligtuhen Lublin Polen
Aofiepj Oaioivrhxps Ualwgbucjxfrj Cnuxowswdipn Dhekv Sltljo E Dqcjc Sijeoam Dc Tmvlvn Turin Italien
Nziijnaq Iwpuejqw Ocoasgknw Iqk Mvmks Smciibmfgnrmwkofuxsbfqutxqvb Ivpgauhd Bikmvgiz Krakow Polen
Kvwxlszz dpv Utpjnvychxny Mpflopob Aae München Tyskland
Uilcpepaquddlwvmksxgs Wkwlbdwzn Azl Würzburg Tyskland
Ufckomdmps Muzhzpg Cjrmzc Hxxymjxjpbfclojhe Hamborg Tyskland
Anlxmxh Obttfmldhhk Pyan Gcayggaa Xwrje Bergamo Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Portugal Portugal
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Sverige Sverige
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
17.07.2026

Forsøgssteder

Surzetoclax er et eksperimentelt lægemiddel, der blokerer et protein kaldet BCL‑2, som hjælper kræftceller i benmarv (multiple myeloma) med at overleve. I studiet får patienterne dette lægemiddel i form af en film‑belagt tablet, som de tager gennem munden. Formålet er at undersøge, om det er sikkert, og om det kan bremse sygdommen, både alene og sammen med andre behandlinger.

Etentamig er et andet eksperimentelt lægemiddel, der gives som en væske til infusion i en vene. Det testes i kombination med Surzetoclax for at se, om de to sammen kan give en bedre effekt mod tilbagevendende eller svær multiple myeloma. I studiet får patienterne dette lægemiddel via en intravenøs infusion, og forskerne vil vurdere sikkerhed og hvor godt det virker sammen med Surzetoclax.

Undersøgte sygdomme:

Multiple Myeloma – Multiple Myeloma er en kræft i knoglemarven, hvor en type hvide blodceller, plasmaceller, vokser ukontrolleret. Sygdommen starter ofte uden tydelige symptomer, men kan senere give træthed og svaghed. De unormale celler kan erstatte normal knoglemarv, hvilket påvirker produktionen af røde blodlegemer og blodplader. Efterhånden kan knoglerne blive svage og lettere gå i stykker. Sygdommen kan udvikle sig gradvist med øget mængde af de unormale celler i blodet og i knoglemarven. Til sidst kan den sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2025-525105-20-00
Protokolkode:
M25-275 – Substudy 3
NCT ID:
NCT06953960
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af etentamig og daratumumab sammenlignet med daratumumab, lenalidomid og dexamethason til voksne med nydiagnosticeret myelomatose, der ikke kan gennemgå transplantation

    Rekrutterer

    4 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Frankrig Norge Spanien
  • Undersøgelse af etentamig alene eller i kombination med andre lægemidler til voksne patienter med myelomatose

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Norge